Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická plicní aloštěpová dysfunkce MRI studie

3. srpna 2026 aktualizováno: Sean Fain

Validace MRI, CT a plicních funkčních testů pro včasnou detekci chronické dysfunkce plicního aloštěpu

Účelem této studie je potvrdit účinnost a efektivitu použití OE-MRI a MRI s technikami hyperpolarizovaného plynu a jodovaným kontrastním CT skenem, což zlepší porozumění patofyziologii CLAD. Tento projekt je navíc základem pro provedení dalších studií s cílem zjistit, zda nové zobrazení MRI může sloužit jako objektivní potvrzující diagnostický nástroj pro CLAD u pacientů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je potvrdit účinnost a efektivitu použití OE-MRI a MRI s technikami hyperpolarizovaného plynu a jodovaným kontrastním CT skenem, což zlepší porozumění patofyziologii CLAD. Tento projekt je navíc základem pro provedení dalších studií s cílem zjistit, zda nové zobrazení MRI může sloužit jako objektivní potvrzující diagnostický nástroj pro CLAD u pacientů po transplantaci.

Tato observační zobrazovací studie bude používat 3T UTE MRI s různými hladinami kyslíku (vzduch v místnosti vs. 100% kyslík) k vyhodnocení plicní ventilace pomocí zobrazování pomocí kyslíku u 50 zdravých normálních subjektů (věk 18-80).

Subjektům se odeberou vitální funkce, vyplní dotazníky a provede se jim plicní funkční test (spirometrie), CT s jódovým kontrastem a standardní CT vyšetření, navíc k jednomu sezení MRI, které bude zahrnovat 6 sérií skenů. Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno v poloze na zádech (vleže na zádech) a bude zahrnovat dýchání vzduchu v místnosti a 100% kyslík. OE-MRI bude provedeno jako doplněk k MRI skenům s Xenonem-129.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všechny předměty – Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Anglicky mluvící předměty
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nekuřák

Kritéria pro zařazení pacientů po transplantaci plic:

  • >/= 6 měsíců od transplantace plic
  • Anamnéza bilaterální transplantace plic

Kritéria pro zařazení pacientů bez CLAD:

  • Stabilní spirometrie s FEV1 > 90 % výchozí hodnoty (průměr 2 nejlepších hodnot) a FEF (25-75) > 75 % výchozí hodnoty
  • TLC > 90 % základní linie
  • Potransplantační RTG snímek hrudníku bez významných abnormalit
  • Žádný důkaz o pokračující plicní infekci nebo odmítnutí aloštěpu

Kritéria pro zařazení pacientů s časným CLAD:

  • FEV1 < 80 % výchozí hodnoty (průměr ze 2 nejlepších hodnot)
  • Sledování po 6 měsících nebo pokles funkce plic (20% pokles FEV1 bez známky infekce nebo akutní rejekce)

Kritéria vyloučení:

  • SAO2 klesne pod 90 % (bez mechanického selhání) během normálního dechového dýchání
  • Jednostranná paralýza bránice
  • Důkaz akutního onemocnění v den studie
  • Důkaz restriktivního onemocnění plic
  • Závislost na doplňkovém kyslíku
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství (samozřejmě)
  • Kojící ženy
  • Účastníci s kovovými předměty v těle
  • Známá kontraindikace vyšetření MRI
  • Hodnota systolického krevního tlaku < 100 mmHg nebo > 200 mmHg
  • Hodnota diastolického krevního tlaku <60 mmHg nebo > 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé normální subjekty
Zdraví jedinci bez plicní diagnózy, kteří jsou nekuřáci.
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie měří funkci plic, konkrétně množství a/nebo rychlost vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Diagnostický test: Kontrastní plicní počítačová tomografie (CT).
CT vyšetření plic pomocí kontrastu
Diagnostický test: Skenování pomocí magnetické rezonance (OE-MRI) s využitím kyslíku
MRI bude provedeno, když subjekt leží na zádech a dýchá 100% kyslík.
Lék: 129xe MRI skenování
MRI bude odebrána, zatímco subjekt leží na zádech Dýchací místnost kyslík a nadechl se 129xe a držel jej několik sekund.
Experimentální: Po transplantaci plic s normální funkcí
Subjekty, které podstoupily transplantaci plic a nyní mají normální plicní funkce
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie měří funkci plic, konkrétně množství a/nebo rychlost vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Diagnostický test: Kontrastní plicní počítačová tomografie (CT).
CT vyšetření plic pomocí kontrastu
Diagnostický test: Skenování pomocí magnetické rezonance (OE-MRI) s využitím kyslíku
MRI bude provedeno, když subjekt leží na zádech a dýchá 100% kyslík.
Lék: 129xe MRI skenování
MRI bude odebrána, zatímco subjekt leží na zádech Dýchací místnost kyslík a nadechl se 129xe a držel jej několik sekund.
Experimentální: Po transplantaci plic s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD)
Subjekty, které podstoupily transplantaci plic a nyní mají CLAD
Diagnostický test: Spirometrie
Spirometrie měří funkci plic, konkrétně množství a/nebo rychlost vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Diagnostický test: Kontrastní plicní počítačová tomografie (CT).
CT vyšetření plic pomocí kontrastu
Diagnostický test: Skenování pomocí magnetické rezonance (OE-MRI) s využitím kyslíku
MRI bude provedeno, když subjekt leží na zádech a dýchá 100% kyslík.
Lék: 129xe MRI skenování
MRI bude odebrána, zatímco subjekt leží na zádech Dýchací místnost kyslík a nadechl se 129xe a držel jej několik sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Pokles
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Absolutní pokles FEV1 o 20 %
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sean Fain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202304226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení