Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö MRI-tutkimus

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Sean Fain

MRI-, CT- ja keuhkojen toimintatestien validointi kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa OE-MRI:n ja MRI:n tehokkuus ja tehokkuus hyperpolarisoitujen kaasutekniikoiden ja jodipitoisen kontrastin CT-skannauksen kanssa. Tämä parantaa CLAD-patofysiologian ymmärtämistä. Lisäksi tämä projekti on perusta lisätutkimuksille sen selvittämiseksi, voiko uusi MRI-kuvaus toimia objektiivisena vahvistavana diagnostisena työkaluna CLAD:lle elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa OE-MRI:n ja MRI:n tehokkuus ja tehokkuus hyperpolarisoitujen kaasutekniikoiden ja jodipitoisen kontrastin CT-skannauksen kanssa. Tämä parantaa CLAD-patofysiologian ymmärtämistä. Lisäksi tämä projekti on perusta lisätutkimuksille sen selvittämiseksi, voiko uusi MRI-kuvaus toimia objektiivisena vahvistavana diagnostisena työkaluna CLAD:lle elinsiirron jälkeen.

Tässä havaintokuvaustutkimuksessa käytetään 3T UTE MRI:tä vaihtelevilla happitasoilla (huoneilma vs. 100 % happea) keuhkojen ventilaation arvioimiseksi happitehostetulla kuvantamisella 50 terveellä normaalilla henkilöllä (ikä 18–80).

Koehenkilöiltä otetaan elintärkeät toiminnot, täytetään kyselylomakkeet ja tehdään keuhkojen toimintatesti (spirometria), jodipitoinen kontrasti-CT-skannaus ja tavanomaiset CT-kuvat, yhden MRI-istunnon lisäksi, joka sisältää 6 skannaussarjaa. Magneettikuvaukset otetaan makuuasennossa (selkällään) ja ne sisältävät hengitysilman ja 100 % happea. OE-MRI tehdään Xenon-129-magneettikuvausten lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaikki aiheet – osallistumiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80
  • Englantia puhuvat aiheet
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Tupakoimaton

Keuhkonsiirtopotilaiden mukaanottokriteerit:

  • >/= 6 kuukautta keuhkonsiirrosta
  • Kahdenvälinen keuhkonsiirto historia

CLAD-vapaiden potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Stabiili spirometria, jossa FEV1 > 90 % perusarvosta (2 parhaan arvon keskiarvo) ja FEF (25-75) > 75 % lähtötasosta
  • TLC > 90 % perusviivasta
  • Elinsiirron jälkeinen rintakehän röntgenkuva ilman merkittäviä poikkeavuuksia
  • Ei näyttöä meneillään olevasta keuhkoinfektiosta tai allograftin hylkimisestä

Varhaiset CLAD-potilaiden sisällyttämiskriteerit:

  • FEV1 < 80 % perusarvosta (2 parhaan arvon keskiarvo)
  • Seuranta 6 kuukautta tai keuhkojen toiminnan heikkeneminen (FEV1:n lasku 20 % ilman merkkejä infektiosta tai akuutista hylkimisreaktiosta)

Poissulkemiskriteerit:

  • SAO2 laskee alle 90 % (ilman mekaanista vikaa) normaalin hengityksen aikana
  • Yksipuolinen pallean halvaus
  • Todisteet akuutista sairaudesta tutkimuspäivänä
  • Todisteita rajoittavasta keuhkosairaudesta
  • Riippuvuus lisähapesta
  • Sydänsairauksien historia
  • Raskaus (itse ilmoittanut)
  • Imettävät naiset
  • Osallistujat metalliesineitä kehossaan
  • Tunnettu vasta-aihe MRI-tutkimukselle
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai > 200 mmHg
  • Diastolisen verenpaineen lukema <60 mmHg tai > 100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Terveet normaalit kohteet
Terveet henkilöt, joilla ei ole keuhkodiagnoosia ja jotka ovat tupakoimattomia.
Diagnostinen testi: Spirometria
Spirometria mittaa keuhkojen toimintaa, erityisesti sen ilman määrää ja/tai nopeutta, joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
Diagnostinen testi: Kontrastikeuhkojen tietokonetomografia (CT).
Keuhkojen CT-skannaus kontrastia käyttämällä
Diagnostinen testi: Happivahvistettu magneettikuvaus (OE-MRI) -skannaus
MRI otetaan koehenkilön ollessa selällään ja hengittää 100 % happea.
Lääke: 129xe MRI -skannaukset
MRI otetaan, kun kohde makaa heidän selkänsä hengityshuoneen happea ja hengittää 129xeä ja pitää sitä muutaman sekunnin ajan.
Kokeellinen: Keuhkonsiirron jälkeinen normaali toiminta
Koehenkilöt, joille on tehty keuhkonsiirto ja joilla on nyt normaali keuhkojen toiminta
Diagnostinen testi: Spirometria
Spirometria mittaa keuhkojen toimintaa, erityisesti sen ilman määrää ja/tai nopeutta, joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
Diagnostinen testi: Kontrastikeuhkojen tietokonetomografia (CT).
Keuhkojen CT-skannaus kontrastia käyttämällä
Diagnostinen testi: Happivahvistettu magneettikuvaus (OE-MRI) -skannaus
MRI otetaan koehenkilön ollessa selällään ja hengittää 100 % happea.
Lääke: 129xe MRI -skannaukset
MRI otetaan, kun kohde makaa heidän selkänsä hengityshuoneen happea ja hengittää 129xeä ja pitää sitä muutaman sekunnin ajan.
Kokeellinen: Keuhkonsiirron jälkeinen krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD)
Koehenkilöt, joille on tehty keuhkonsiirto ja joilla on nyt CLAD
Diagnostinen testi: Spirometria
Spirometria mittaa keuhkojen toimintaa, erityisesti sen ilman määrää ja/tai nopeutta, joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
Diagnostinen testi: Kontrastikeuhkojen tietokonetomografia (CT).
Keuhkojen CT-skannaus kontrastia käyttämällä
Diagnostinen testi: Happivahvistettu magneettikuvaus (OE-MRI) -skannaus
MRI otetaan koehenkilön ollessa selällään ja hengittää 100 % happea.
Lääke: 129xe MRI -skannaukset
MRI otetaan, kun kohde makaa heidän selkänsä hengityshuoneen happea ja hengittää 129xeä ja pitää sitä muutaman sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
FEV1:n absoluuttinen lasku 20 %
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sean Fain

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202304226

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia