Z世代女性のキノコ、気分、精神的健康
ライオンたてがみキノコとキノコブレンドがストレスや不安を抱えるZ世代女性の健康に及ぼす影響を調査
この研究の目的は、ライオンたてがみキノコとライオンたてがみと霊芝のキノコブレンドを28日間摂取した場合の、ストレスや不安を抱える女性の健康に対する影響を調査することです。
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群計画に従って行われます。 参加者は、ライオンのたてがみキノコのたてがみ（1日あたり1.8グラム、3×600mgカプセルで構成される）、ライオンのたてがみキノコと霊芝キノコのブレンド1日あたり1.8グラム、3×600mgカプセルで構成される）、またはプラセボ（1.8グラムの微結晶セルロースプラセボ粉末）のいずれかを受け取ります。 、600mg カプセル 3 個）。
この試験では、病院不安およびうつ病スケール (HADS) の不安サブスケールである全般性不安障害評価 (GAD-7) およびローゼンバーグの自尊感情スケール (PSS) およびストレス視覚アナログ スケールを利用します。 S-VAS) ベースライン時および 28 日間のサプリメント摂取後。 参加者は、7、14、21日目に自宅でHADSとS-VASを完了します。 42 日目 (治療終了から 14 日後) に、参加者は GAD-7、HADS、および S-VAS を完了します。
18～26歳（1997年～2013年生まれ）の135人の健康な女性（ストレスや不安を抱えていると自己申告している）が機会サンプリングを利用して募集される。 参加者には、検査予約のために研究センターを訪れている間に、実薬またはプラセボ（ランダムなスケジュールによって割り当てられる）のいずれかが提供され、治療薬を家に持ち帰って研究期間中毎日摂取します。 参加者は毎日の治療時間を治療日誌に記録し、研究終了時に未使用の治療薬とともに研究センターに返却されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群計画に従って行われます。 参加者には、ライオンのたてがみ、ライオンのたてがみキノコと霊芝キノコのブレンド、またはプラセボのいずれかが与えられ、毎日自宅で摂取されます。
参加者は最初に仮想スクリーニング セッション (電話または Microsoft Teams を介して実施) に参加します。このセッションには、インフォームド コンセントの取得、健康スクリーニング、カフェイン摂取量アンケート (CCQ) の記入、および人口統計情報の収集が含まれます。 その後、参加者は 2 回テスト ラボに参加します。
最初のセッションは合意された時間に行われ、参加者にはカフェインや食事などの禁欲に関する制限はありません。参加者は通常のルーチンに従い、他の評価を完了する前にこれを行うことが奨励されます。 このセッションは、リモートでは完了できない生理学的測定値 (血圧、身長と体重、ウエストヒップ比) の収集で構成されます。次に、参加者は、全般性不安障害評価 (GAD-7)、病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケール、ローゼンバーグの自尊心スケール (PSS)、およびストレスビジュアルアナログスケール（S-VAS）。 参加者は治療を受け、今後 28 日間 1 日あたり 3 カプセルを摂取するよう指示されます。 この予約には約 30 分かかります。
参加者は7日目、14日目、21日目に自宅で暫定気分アンケートに回答します。 この間に、HADS と S-VAS のみを完了します。
28 日目に、参加者は研究室に戻り、最終的な健康評価を直接行って完了します。 これは、1 日目に完了した完全な健康評価です。 この訪問中に、参加者は未使用の治療薬を返却し、治療推測フォームに記入します。 参加者はまた、試験中に気分や健康状態に変化を感じたかどうかについて、定性的 (書面による) フィードバックを提供します。
治療の摂取を中止した後に健康状態に何らかの変化があるかどうかを評価するために、参加者は42日目（治療終了から14日後）に最終的な健康状態評価も完了します。 この評価では、GAD-7、HADS、SVAS を完了し、治療中止後に観察された変化に関する定性的なフィードバックも行います。
不安やストレスを感じている（ただし精神疾患の診断は受けていない）18～26歳（1997年～2013年生まれ）の女性135人のサンプルが、この研究に参加するために北東部地域から集められる。 。 参加者は、有効な治療法またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられますが、参加者も研究者も、自分がどのグループに割り当てられたのか知りません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sarah Docherty, PhD
- 電話番号：0191 227 3484
- メール：sarah4.docherty@northumbria.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellen Smith, PhD
- メール：ellen.f.smith@northumbria.ac.uk
研究場所
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性として認識する
- 同意を与えた時点で 18 ～ 26 歳である (Z 世代として分類される参加者は 1997 ～ 2013 年生まれである必要があります)
- 自分自身をストレスや不安を感じていると評価する
- 英語を母国語とするか、英語に堪能であること
除外基準:
- 研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある。 その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者が積極的な治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げない状態/病気を患っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります。 ：これに対する明確な例外は、制御された花粉症、喘息、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、高血圧、高コレステロール、逆流症、失読症/計算障害、ADHD、自閉症です。
- 現在処方薬を服用している（注：これに対する明示的な例外は、女性参加者に対する避妊治療、および喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用される治療です。） 他にも薬物使用の例が存在する可能性があり、そのような場合には、有効な治療法との相互作用が考えられず、脳機能への影響が予想されない場合、参加者はスクリーニングに進むことができる可能性があります。 この治験では、診断された神経学的症状（例： ADHD) は、薬を少なくとも 3 か月間服用し、治験期間中一貫して服用する限り許可されます。
- 関連する食物アレルギー/不耐症/過敏症がある
- カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 500 mg 以上)
- 栄養補助食品を摂取したことがある。 過去 4 週間のビタミン、オメガ 3 魚油など (注: 参加前に 4 週間サプリメントを洗い流した後、および研究期間中は、摂取するサプリメントが選択の範囲外であり、摂取されないものであることを条件に、参加は可能です)医学的に処方またはアドバイスされたもの。 注 - ビタミン D および鉄のサプリメントは、一般医からレベルを正常範囲まで上げるようアドバイスされ、少なくとも 4 週間一貫して摂取され、試験期間中一貫して摂取される場合に限り、この試験で許可されます。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である
- 過去4週間以内に抗生物質を服用したことがある
- 現在他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去4週間に参加した
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された、またはその治療を受けている
- 過去12か月以内に精神疾患と診断された、またはその治療を受けている（これには医学的に診断された不安症やうつ病が含まれます）
- 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 睡眠障害がある、または睡眠補助薬を服用している
- 既知の活動性感染症がある
- トリートメントの消費量に準拠しないことになります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ライオンズたてがみ
ライオンのたてがみ (1 日あたり 1.8 グラム、3 x 600mg カプセルで構成)
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1日あたり1.8グラムのライオンのたてがみ、600mgカプセル3個で構成
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実験的：マッシュルームブレンド
ライオンのたてがみと霊芝のブレンド (1 日あたり 1.8 グラム、3x600mg カプセルで構成)
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ライオンたてがみと霊芝のブレンドを1日あたり1.8グラム、600mgカプセル3個で構成
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プラセボコンパレーター：プラセボ
(1.8グラムの微結晶セルロースプラセボ粉末、600mgカプセル3個)。
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1.8グラムの微結晶セルロースプラセボパウダー、600mgカプセル3個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン、28日間のサプリメント摂取後およびサプリメント中止後の14日間
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全般性不安障害評価 (GAD-7) によって測定された不安の評価。
アンケートの結果は 0 ～ 21 のスコアとして報告され、0 は不安がないことを示し、21 は最高レベルの不安を示します。
スコアは臨床的に次のように分類されます: 0-4 (なし)、5-9 (軽度)、10-14 (中等度)、および 15-21 (重度)。
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ベースライン、28日間のサプリメント摂取後およびサプリメント中止後の14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：ベースライン、摂取後、7、14、21、28 日後、および摂取中止後 14 日
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) の不安サブスケールを介して測定された不安の評価。
不安サブスケールの結果は、0 ～ 21 のスコアとして報告されます。
スコアは 0 ～ 7 (正常)、8 ～ 10 (軽度)、11 ～ 15 (中等度)、16 ～ 21 (重度) の 4 段階に分かれています。
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ベースライン、摂取後、7、14、21、28 日後、および摂取中止後 14 日
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ストレス
時間枠：ベースラインとその後 28 日間のサプリメント摂取
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知覚ストレススケール (PSS) によって測定されるストレスの評価。
PSS の個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
スコア 0 ～ 13 は低ストレスとみなされます。 14～26人は中程度のストレスと考えられた。 27～40人はストレスが高いと考えられる。
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ベースラインとその後 28 日間のサプリメント摂取
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ストレス
時間枠：ベースライン、摂取後、7、14、21、28 日後、および摂取中止後 14 日
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ストレス視覚アナログスケールを使用した主観的なストレスの感情。
参加者は、不安、ストレス、リラックス、穏やかさをどの程度感じているかを評価する 4 つの視覚的なアナログ スケールを完成させます (まったくない (0) ～ 非常に大きい (100))。
このデータを使用して平均「ストレス」スコアが作成されます。このスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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ベースライン、摂取後、7、14、21、28 日後、および摂取中止後 14 日
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倦怠感
時間枠：ベースラインとその後 28 日間のサプリメント摂取
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カルダー疲労スケールを使用した主観的な疲労感。
リッカート スタイルのスコアリングを使用すると、個人のスコアは 0 ～ 33 の範囲になります。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースラインとその後 28 日間のサプリメント摂取
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自尊心
時間枠：ベースラインとその後 28 日間のサプリメント摂取
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ローゼンバーグの自尊心スケールを使用した自尊心の評価。
個人は 0 から 30 までのスコアを付けられます。
スコアが低いほど、自尊心が低いことを示します。
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ベースラインとその後 28 日間のサプリメント摂取
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sarah Docherty, PhD、Northumbria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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