Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cogumelos, humor e bem-estar mental em mulheres da geração Z

14 de julho de 2026 atualizado por: Northumbria University

Investigando os efeitos do cogumelo Lions Mane e de uma mistura de cogumelos no bem-estar de mulheres estressadas/ansiosas da geração Z

O objetivo do estudo é investigar os efeitos da suplementação de 28 dias de cogumelo juba de leão e mistura de cogumelos juba de leão e cogumelo reishi, no bem-estar de mulheres estressadas ou ansiosas.

O estudo seguirá um desenho de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes receberão cogumelo juba de leão (1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg), uma mistura de cogumelo juba de leão e cogumelo reishi 1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg) ou placebo (1,8 gramas de pó placebo de celulose microcristalina , cápsulas de 3x600mg).

O ensaio utilizará a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), a subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Escala de Autoestima de Rosenberg (PSS) e Escalas Visuais Analógicas de Estresse (); S-VAS) no início do estudo e após 28 dias de suplementação. Os participantes preencherão o HADS e o S-VAS em casa nos dias 7, 14 e 21. No dia 42 (14 dias após o término do tratamento), os participantes completarão o GAD-7, HADS e S-VAS.

135 mulheres saudáveis ​​(que declaram estar estressadas e/ou ansiosas) com idades entre 18 e 26 anos (e nascidas entre 1997 e 2013) serão recrutadas por meio de amostragem de oportunidade. Os participantes receberão um dos tratamentos ativos ou o placebo (alocado por um cronograma randomizado) enquanto visitam o centro de pesquisa para as consultas de teste e levarão o tratamento para casa para consumir diariamente durante o estudo. Os participantes registrarão o tempo de tratamento todos os dias em um diário de tratamento que será devolvido ao centro de pesquisa, junto com qualquer tratamento não utilizado, após a conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo seguirá um desenho de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes receberão juba de leão, uma mistura de cogumelo juba de leão e cogumelo reishi ou placebo para consumir em casa todos os dias.

Os participantes participarão inicialmente de uma sessão de triagem virtual (realizada por telefone ou Microsoft Teams), esta sessão envolverá: obtenção de consentimento informado, triagem de saúde, preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ) e coleta de informações demográficas. Os participantes comparecerão aos laboratórios de testes em duas ocasiões.

A primeira sessão ocorrerá em horário combinado, sem restrições ao participante em termos de abstinência de cafeína, alimentos etc. - os participantes serão incentivados a seguir sua rotina normal e também a fazê-lo antes de concluir as demais avaliações. Esta sessão compreenderá a coleta de medidas fisiológicas que não podem ser realizadas remotamente (pressão arterial, altura e peso, relação cintura-quadril). Os participantes preencherão os questionários básicos de bem-estar: Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); Escalas Visuais Analógicas de Estresse (S-VAS). Os participantes receberão seu tratamento, serão orientados a consumir 3 cápsulas por dia durante os próximos 28 dias. Este compromisso levará cerca de 30 minutos.

Em casa, nos dias 7, 14 e 21, os participantes preencherão questionários provisórios de humor. Durante estes, eles preencherão apenas o HADS e o S-VAS.

No dia 28, os participantes retornarão ao laboratório para realizar pessoalmente a avaliação final de bem-estar. Esta é a avaliação completa do bem-estar concluída no Dia 1. Durante esta visita, os participantes também devolverão o tratamento não utilizado e preencherão um formulário de estimativa de tratamento. Os participantes também fornecerão feedback qualitativo (por escrito) sobre se sentiram alguma mudança em seu humor/bem-estar durante o teste.

Para avaliar se há alguma alteração no bem-estar após a interrupção do consumo do tratamento, os participantes também farão uma avaliação final de bem-estar no Dia 42 (14 dias após o término do tratamento). Para esta avaliação eles preencherão o GAD-7, HADS e SVAS, juntamente com o feedback qualitativo sobre quaisquer alterações observadas desde a interrupção do tratamento.

Uma amostra de 135 mulheres de 18 a 26 anos (nascidas entre 1997-2013) que se sentem ansiosas e/ou estressadas (mas sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico) serão recrutadas na região Nordeste para participar deste estudo . Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos tratamentos ativos, ou placebo, nem o participante nem o pesquisador saberão em qual grupo foram alocados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifique-se como mulher
  • Ter entre 18 e 26 anos no momento do consentimento (para serem classificados como participantes da Geração Z devem ter nascido entre 1997-2013)
  • Classifique-se como estressado e/ou ansioso
  • Ser falante nativo de inglês ou fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que possa afetar a participação no estudo. Pode haver outras exceções imprevistas e estas serão consideradas caso a caso, ou seja, os participantes poderão ser autorizados a progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho; : as exceções explícitas são febre do feno controlada, asma, hipo/hipertireoidismo, pressão alta, colesterol alto, refluxo, dislexia/discalculia, TDAH, autismo.
  • Atualmente estão tomando medicamentos prescritos (NOTA: as exceções explícitas a isso são os tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino e aqueles tomados “conforme necessário” no tratamento da asma e da febre do feno. Pode haver outros casos de uso de medicamentos que, onde não é provável nenhuma interação com os tratamentos ativos e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes poderão progredir para a triagem). Dentro deste medicamento experimental para condições neurológicas diagnosticadas (por ex. TDAH) será permitido desde que a medicação tenha sido tomada por no mínimo 3 meses e seja tomada de forma consistente durante todo o período experimental.
  • Têm alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
  • Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
  • Tomei suplementos dietéticos, por ex. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma suspensão do suplemento de 4 semanas antes de participar e durante a duração do estudo, desde que os suplementos tomados sejam de escolha e não medicamente prescrito ou aconselhado. NOTA - Suplementos de vitamina D e ferro são permitidos para este ensaio se tiverem sido aconselhados pelo médico de família a aumentar os níveis para uma faixa normal e tiverem sido tomados por pelo menos 4 semanas de forma consistente e serão tomados de forma consistente durante todo o ensaio.
  • Estão grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando
  • Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
  • Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou o fizeram nas últimas 4 semanas
  • Foi diagnosticado/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • Foram diagnosticados/em tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses (isso inclui ansiedade e depressão diagnosticadas clinicamente)
  • Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
  • Distúrbios do sono ou está tomando medicamentos para dormir
  • Tem alguma infecção ativa conhecida
  • Não estará em conformidade com o consumo do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Juba de leão
Juba de Leão (1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg)
Suplemento dietético: Mistura de juba de leão
1,8 gramas por dia de juba de leão, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg
Experimental: Mistura de Cogumelos
Mistura de juba de leão e cogumelo reishi (1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg)
Suplemento dietético: Mistura de juba de leão e reishi
1,8 gramas por dia de mistura de juba de leão e reishi, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg
Comparador de Placebo: Placebo
(pó placebo de celulose microcristalina de 1,8 gramas, cápsulas de 3x600 mg).
Suplemento dietético: Placebo
Pó placebo de celulose microcristalina de 1,8 gramas, cápsulas de 3x600 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Linha de base, após 28 dias de suplementação e 14 dias após cessar a suplementação
Avaliações de ansiedade medidas por meio da Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O resultado do questionário é relatado como uma pontuação entre 0 e 21, sendo 0 indicando nenhuma ansiedade e 21 indicando o nível mais alto de ansiedade. As pontuações são categorizadas clinicamente como: 0-4 (nenhum), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) e 15-21 (grave).
Linha de base, após 28 dias de suplementação e 14 dias após cessar a suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
Avaliações de ansiedade medidas por meio da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O resultado da subescala de ansiedade é relatado como uma pontuação entre 0 e 21. Com pontuação dividida em quatro estágios: 0-7 (Normal), 8-10 (Leve), 11-15 (Moderado), 16-21 (Grave).
Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
Estresse
Prazo: Suplementação inicial e após 28 dias
Avaliações de estresse medidas por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS). As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações de 0 a 13 são consideradas baixo estresse; 14-26 considerado estresse moderado; 27-40 considerado alto estresse.
Suplementação inicial e após 28 dias
Estresse
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
Sentimentos subjetivos de estresse usando escalas visuais analógicas de estresse. Os participantes completam 4 escalas visuais analógicas que avaliam o quão ansiosos, estressados, relaxados e calmos se sentem (Nada (0) - Extremamente (100)). Uma pontuação média de “estresse” é criada usando esses dados, essa pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
Fadiga
Prazo: Suplementação inicial e após 28 dias
Sentimentos subjetivos de fadiga usando a Escala de Fadiga de Chalder. Usando a pontuação do estilo Likert, os indivíduos pontuam em uma faixa de 0 a 33. Com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de fadiga.
Suplementação inicial e após 28 dias
Auto estima
Prazo: Suplementação inicial e após 28 dias
Avaliações de auto-estima usando a Escala de Auto-Estima de Rosenberg. Um indivíduo pontuará de 0 a 30. Com uma pontuação mais baixa indicando menor auto-estima.
Suplementação inicial e após 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 65CG2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações