Hongos, estado de ánimo y bienestar mental en mujeres de la Generación Z
Investigación de los efectos del hongo melena de león y una mezcla de hongos sobre el bienestar de mujeres de la generación Z estresadas o ansiosas
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la suplementación durante 28 días con melena de león y una mezcla de setas de melena de león y hongo reishi, sobre el bienestar de mujeres estresadas o ansiosas.
El estudio seguirá un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes recibirán melena de hongo melena de león (1,8 gramos por día, que consta de 3 cápsulas de 600 mg), una mezcla de hongo melena de león y hongo reishi 1,8 gramos por día, que consta de 3 cápsulas de 600 mg) o placebo (polvo de placebo de celulosa microcristalina de 1,8 gramos , 3 cápsulas de 600 mg).
El ensayo utilizará la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7); la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS); Escala de autoestima de Rosenberg (PSS) y Escalas analógicas visuales de estrés ( S-VAS) al inicio y después de 28 días de suplementación. Los participantes completarán HADS y S-VAS en casa los días 7, 14 y 21. El día 42 (14 días después de finalizar el tratamiento), los participantes completarán GAD-7, HADS y S-VAS.
Se reclutará a 135 mujeres sanas (que informan estar estresadas y/o ansiosas) de entre 18 y 26 años (y nacidas entre 1997 y 2013) mediante muestreo de oportunidad. Los participantes recibirán uno de los tratamientos activos o el placebo (asignado mediante un programa aleatorio) mientras visitan el centro de investigación para las citas de prueba y se llevarán el tratamiento a casa para consumirlo diariamente durante la duración del estudio. Los participantes registrarán el tiempo de tratamiento cada día en un diario de tratamiento que se devolverá al centro de investigación, junto con cualquier tratamiento no utilizado, al finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes recibirán melena de león, una mezcla de hongo melena de león y hongo reishi o un placebo para consumir en casa todos los días.
Inicialmente, los participantes asistirán a una sesión de evaluación virtual (realizada mediante llamada telefónica o Microsoft Teams), esta sesión incluirá: obtención de consentimiento informado, examen de salud, finalización del Cuestionario de consumo de cafeína (CCQ) y recopilación de información demográfica. Luego, los participantes asistirán a los laboratorios de pruebas en dos ocasiones.
La primera sesión se llevará a cabo a una hora acordada, sin restricciones para el participante en términos de abstinencia de cafeína, alimentos, etc. Se alentará a los participantes a seguir su rutina normal y a hacerlo también antes de completar las otras evaluaciones. Esta sesión comprenderá la recopilación de medidas fisiológicas que no se pueden completar de forma remota (presión arterial, altura y peso, relación cintura-cadera). Luego, los participantes completarán los cuestionarios de bienestar de referencia: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7); la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Escala de autoestima de Rosenberg (PSS); Escalas Visuales Analógicas de Estrés (S-VAS). Los participantes recibirán su tratamiento, se les indicará que consuman 3 cápsulas por día durante los próximos 28 días. Esta cita durará ~30 minutos.
En casa, los días 7, 14 y 21, los participantes completarán cuestionarios de estado de ánimo provisionales. Durante estos completarán HADS y S-VAS únicamente.
El día 28, los participantes regresarán al laboratorio para completar en persona su evaluación final de bienestar. Esta es la evaluación de bienestar completa completada el día 1. Durante esta visita, los participantes también devolverán el tratamiento no utilizado y completarán un formulario de estimación del tratamiento. Los participantes también proporcionarán comentarios cualitativos (por escrito) sobre si sintieron algún cambio en su estado de ánimo/bienestar durante el transcurso del ensayo.
Para evaluar si hay cambios en el bienestar después de dejar de consumir el tratamiento, los participantes también completarán una evaluación final de bienestar el día 42 (14 días después de finalizar el tratamiento). Para esta evaluación completarán el GAD-7, HADS y SVAS, junto con la retroalimentación cualitativa sobre cualquier cambio observado desde que suspendió el tratamiento.
Se reclutará una muestra de 135 mujeres de entre 18 y 26 años (nacidas entre 1997 y 2013) que se sienten ansiosas y/o estresadas (pero sin diagnóstico de trastorno psiquiátrico) del área noreste para participar en este estudio. . Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tratamientos activos o placebo, ni el participante ni el investigador sabrán a qué grupo han sido asignados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Docherty, PhD
- Número de teléfono: 0191 227 3484
- Correo electrónico: sarah4.docherty@northumbria.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen Smith, PhD
- Correo electrónico: ellen.f.smith@northumbria.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como mujer
- Tener entre 18 y 26 años al momento de dar su consentimiento (para ser clasificados como participantes de la Generación Z deben haber nacido entre 1997 y 2013)
- Calificarse a sí mismos como estresados y/o ansiosos.
- Ser hablante nativo de inglés o hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición o enfermedad médica preexistente que afecte su participación en el estudio. Puede haber otras excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso, es decir, a los participantes se les puede permitir avanzar a la evaluación si tienen una condición/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño. : las excepciones explícitas a esto son la fiebre del heno controlada, el asma, el hipo/hipertiroidismo, la presión arterial alta, el colesterol alto, el reflujo, la dislexia/discalculia, el TDAH y el autismo.
- Actualmente están tomando medicamentos recetados (NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes y los que se toman "según sea necesario" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, cuando no sea probable que haya interacción con los tratamientos activos y de los que no se espera que tengan ningún impacto en la función cerebral, los participantes puedan avanzar a la prueba de detección). Dentro de este medicamento de prueba para afecciones neurológicas diagnosticadas (p. ej. TDAH) se permitirá siempre que se haya tomado el medicamento durante un mínimo de 3 meses y se tomará de manera constante durante todo el período de prueba.
- Tiene alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes.
- Ingesta excesiva de cafeína (> 500 mg por día)
- Ha tomado suplementos dietéticos, p. Vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc. en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un período de lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio, siempre que los suplementos que se tomen sean de elección y no prescrito o aconsejado por un médico. NOTA: Se permiten suplementos de vitamina D y hierro para este ensayo si el médico de cabecera les ha recomendado aumentar los niveles a un rango normal y se han tomado durante al menos 4 semanas de manera constante y se tomarán de manera constante durante todo el ensayo.
- Está embarazada, busca quedar embarazada o está amamantando.
- Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Están participando actualmente en otros estudios de intervención clínica o nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas.
- Ha sido diagnosticado o está en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- Ha sido diagnosticado o está bajo tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses (esto incluye ansiedad y depresión diagnosticadas médicamente)
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Trastornos del sueño o están tomando medicamentos para ayudar a dormir.
- Tiene alguna infección activa conocida.
- No cumplirá con el consumo del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Melena de leon
Melena de león (1,8 gramos al día, compuesto por 3 cápsulas de 600 mg)
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1,8 gramos al día de melena de león, compuesto por 3 cápsulas de 600 mg
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Experimental: Mezcla de champiñones
Mezcla de melena de león y hongo reishi (1,8 gramos por día, que consta de 3 cápsulas de 600 mg)
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1,8 gramos por día de mezcla de melena de león y reishi, que consta de 3 cápsulas de 600 mg
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Comparador de placebos: Placebo
(Polvo placebo de celulosa microcristalina de 1,8 gramos, 3 cápsulas de 600 mg).
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Polvo placebo de celulosa microcristalina de 1,8 gramos, 3 cápsulas de 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 28 días de suplementación y 14 días después de suspender la suplementación
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Calificaciones de ansiedad medidas mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
El resultado del cuestionario se informa como una puntuación entre 0 y 21, donde 0 indica que no hay ansiedad y 21 indica el nivel más alto de ansiedad.
Las puntuaciones se clasifican clínicamente en: 0-4 (ninguno), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) y 15-21 (grave).
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Valor inicial, después de 28 días de suplementación y 14 días después de suspender la suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la suplementación a los 7, 14, 21 y 28 días y 14 días después de suspender la suplementación
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Calificaciones de ansiedad medidas a través de la subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
El resultado de la subescala de ansiedad se informa como una puntuación entre 0 y 21.
Con puntuaciones divididas en cuatro etapas: 0-7 (Normal), 8-10 (Leve), 11-15 (Moderado), 16-21 (Severo).
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Valor inicial, después de la suplementación a los 7, 14, 21 y 28 días y 14 días después de suspender la suplementación
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea base y después de la suplementación de 28 días.
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Calificaciones de estrés medidas mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones de 0 a 13 se consideran de bajo estrés; 14-26 consideraron estrés moderado; 27-40 se consideran de alto estrés.
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Línea base y después de la suplementación de 28 días.
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Estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la suplementación a los 7, 14, 21 y 28 días y 14 días después de suspender la suplementación
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Sentimientos subjetivos de estrés utilizando escalas analógicas visuales de estrés.
Los participantes completan 4 escalas visuales analógicas que evalúan qué tan ansiosos, estresados, relajados y tranquilos se sienten (Nada (0) - Extremadamente (100)).
Se crea una puntuación promedio de "estrés" utilizando estos datos; esta puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
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Valor inicial, después de la suplementación a los 7, 14, 21 y 28 días y 14 días después de suspender la suplementación
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y después de la suplementación de 28 días.
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Sentimientos subjetivos de fatiga mediante la Escala de Fatiga de Chalder.
Utilizando la puntuación estilo Likert, los individuos puntúan en un rango de 0 a 33.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga.
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Línea base y después de la suplementación de 28 días.
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea base y después de la suplementación de 28 días.
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Calificaciones de autoestima utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg.
Un individuo puntuará de 0 a 30.
Una puntuación más baja indica una menor autoestima.
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Línea base y después de la suplementación de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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- 65CG2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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