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地方の慢性疼痛患者のケアに看護ケア管理モデルを適応させて導入する (AIM-CP)

2026年4月21日 更新者：Sebastian Tong、University of Washington
米国の成人の 20% 以上が慢性痛に悩まされており、生活の質や身体的、精神的健康に衰弱させる影響を与えています。 農村地域に住んでいる人は、慢性的な痛みを経験する率が高く、痛みによる健康状態の悪化も経験しています。 農村部に住む4,600万人のアメリカ人は、慢性疼痛に対する科学的根拠に基づいた非薬物療法を利用できないことがよくあります。 そのため、薬物療法以外の治療選択肢を含む、効果的で包括的な疼痛管理プログラムを実施することが非常に必要とされています。 看護ケア管理 (NCM) は、その他の長期的な健康上の問題を抱える個人のケアを強化するためにうまく活用されています。 研究チームは、ケアコーディネーション、認知行動療法（CBT）、地方の慢性疼痛患者向けの遠隔で提供される運動プログラムへの紹介などを含むNCMモデルを適応、試行、実装することを提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ケアマネージャーは、患者が自分の健康に総合的に対処できるようケアの調整を行い、地域社会の主要なリソースとの連携を支援します。 さらに、ケアマネージャーは、慢性疼痛に関する役に立たない思考パターンや行動に対処するための認知行動療法 (CBT) を提供するための訓練を受け、また、科学的根拠に基づいた運動プログラムである EnhanceFitness (tele-EF) への患者の参加を促進します。自宅からアクセスしました。 その根拠は、遠隔 EF と CBT の両方が独立して痛み、機能、生活の質を改善することが示されており、ケアマネージャーは患者がこれらのサービスにアクセスして参加できるよう支援できるということです。

この段階では、研究チームは、慢性疼痛を抱える田舎の患者を対象に適応した NCM モデルをテストするためのランダム化比較試験の準備を行うことができます。 研究者らは、地方に大きな存在感を示す2つの実践ベースの研究ネットワーク、WWAMI（ワシントン、ワイオミング、アラスカ、モンタナ、アイダホ）地域の実践研究ネットワークとプライマリケアのためのメクレンブルク地域パートナーシップを利用して、地方でサービスを提供する医療システムへの介入をテストする予定である。ノースカロライナ州での研究。 これら 2 つのネットワークでの募集を組み合わせることで、研究チームは広範囲の地方地域にわたって民族的に多様な参加者にアプローチできるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Brennan Keiser, MSW
  • 電話番号：206-221-7863
  • メール：aim-cp@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 1 年間に 1 回来院した現在のプライマリケア患者
  • 少なくとも3ヶ月は痛みが続く
  • 田舎に住んでいます
  • 英語が堪能
  • 痛み、楽しさ、一般的な活動のスケールの平均スコアが 4 以上

除外基準:

  • 痛みはがんに関連しています
  • 今後6か月以内に大手術の予定がある
  • 過去6か月以内に疼痛管理に関するスキルトレーニングまたは教育を受けている
  • 中等度または重度の認知障害（文書化された診断、または電話によるモントリオール認知評価のスコアが 12 以下）
  • 老人ホームや入院治療施設に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：看護ケアマネージャー群
この実現可能性パイロットでは、すべての参加者が6か月間ケアマネージャーと協力し、介入のすべての要素を受け取ることになります。 ケアマネージャーは、毎月のバーチャル面談で参加者と会い、ケアプランを作成し進捗状況をモニタリングします。 このプログラムには、慢性疼痛に対する認知行動療法（CBT）の6〜10回のセッションも含まれます。これは、参加者が自分の痛みをよりよく管理できるようにするスキルと戦略に焦点を当てています。 最後に、ケアマネージャーは身体運動について参加者に助言し、患者をtele-EnhanceFitnessに紹介します。これは、自宅からインストラクター主導のグループエクササイズクラスにアクセスできるオンラインコミュニティプログラムです。
行動：認知行動療法 (CBT)
この研究における CBT は、ケアマネージャーとの 6 ～ 10 分間、30 ～ 45 分の一連のセッションで構成されます。 これらの 1 対 1 セッションは、毎週または隔週でバーチャルに開催されます。 内容は、参加者が痛みをより適切に管理するのに役立つ可能性のある、役に立たない考え方や小さな行動の変化に対処することに焦点を当てます。
他の：ケアコーディネーション
ケアマネージャーは月に一度、仮想セッションで患者と面談し、ケアプランを作成し、進捗状況を監視します。 ケアマネージャーは健康の社会的決定要因を評価し、必要に応じて参加者を地域社会のリソースに結び付けます。 さらに、参加者は臨床上の意思決定に役立てるために、痛みと気分に関する毎月の評価を受けます。
行動：運動カウンセリングと遠隔強化フィットネス
参加者は身体運動に関するカウンセリングを受け、週3日、1日最大1時間のインストラクター指導による運動クラスへの参加を推奨されます。
これらのクラスは自宅からアクセスできます。
クラスにアクセスするために必要な参加者には、データプランとタブレットが提供されます。
他の：標準的な臨床実践レジメン
プライマリケアチームによる日常的な臨床ケア。 これには、診察、投薬、および紹介が含まれる場合があります。
アクティブコンパレータ：通常治療
通常治療群では、参加者は引き続き主治医チームによる日常的なケアを受けることになります。 これには、専門医や関連医療専門家への紹介が含まれる場合があります。患者間および施設間の異質性を考慮し、透明性のある報告を可能にするため、研究評価において特徴付けられます。
他の：標準的な臨床実践レジメン
プライマリケアチームによる日常的な臨床ケア。 これには、診察、投薬、および紹介が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みによる日常生活への支障
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
「痛み、楽しみ、日常活動スケール」は、痛みの強度と、人生の楽しみや日常活動への痛みの干渉を測定する、検証済みの3項目、0～10の評価尺度です。 3項目の平均値を取って平均スコア（10点満点）を算出します。 スコアが高いほど、より重度の痛みと、人生や活動への痛み関連の干渉が大きいことを示します。
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉短縮版（バージョン6b）は、機能性の変化を測定します。
スコアは6〜30の範囲で、0〜100の範囲のTスコアに変換されます。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
患者報告アウトカム測定情報（PROMIS）6項目疼痛破局的思考尺度は、回答者が疼痛を経験している際の思考や感情の程度を示します。 スコアは0-24の尺度で計算され、高いスコアはより破局的な思考を示します。
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
睡眠障害
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
患者報告アウトカム測定情報（PROMIS）6項目睡眠障害短縮版（バージョン6a）は、回答者が睡眠にどの程度困難を抱えているかを表します。 スコアは6から30で採点され、その後0〜100のTスコアに変換されます。高いスケールはより多くの睡眠問題を示します。
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
不安
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
全般性不安障害（7項目）は不安症状を測定します。 スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
不健康な物質使用
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6か月後）、12か月追跡調査
Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Useツールは、不健康な薬物使用を特定する4項目のスクリーナーです。 4項目のスクリーナーでは合計スコアは計算されません。 処方薬およびその他の薬物に関する質問については、あらゆる使用が不健康な使用と見なされ、タバコおよびアルコールに関する質問については、月に1回以上の使用が不健康な使用と見なされます。
ベースライン、介入後（ベースラインから6か月後）、12か月追跡調査
うつ病
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
個人健康質問票（9項目）は、うつ症状を測定します。 スコア範囲は0から24で、スコアが高いほどより重いうつ状態を示します。
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
オピオイド使用
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月フォローアップ
電子健康記録から処方データを抽出して計算したモルヒネミリグラム等価
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月フォローアップ
医療サービス利用
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
Patient reported accounting of health services such as physical therapy, behavioral, primary care, urgent care, emergency room visits and referrals and appointments with specialists and/or allied health professionals (e.g., physical therapy, etc.).
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
孤独感
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月後の追跡調査
UCLA孤独感尺度（3項目）を使用して孤独感を評価します。
3-9点でスコアリングされ、6点以上を孤独感の閾値とします。
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastian Tong, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (米国 NIH グラント/契約)
  • 4UH3NR020930-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての治験結果データは、HEALイニシアチブの基準に従ってNIMHデータアーカイブで共有されます。

IPD 共有時間枠

プロトコルと解析計画は査読付きジャーナルで公開される予定です。 現在審査中です。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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