Tilpasning og implementering av en styringsmodell for sykepleieromsorg for å ta vare på landlige pasienter med kroniske smerter (AIM-CP)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgsledere vil sørge for omsorgskoordinering for å hjelpe pasienter med å adressere helsen sin helhetlig og bidra til å knytte dem til nøkkelressurser i samfunnet. I tillegg vil omsorgslederne bli opplært til å levere kognitiv atferdsterapi (CBT) for å adressere uhensiktsmessige tankemønstre og atferd rundt kronisk smerte og også lette pasientenes deltakelse i EnhanceFitness (tele-EF), et evidensbasert treningsprogram som kan tilgjengelig hjemmefra. Begrunnelsen er at både tele-EF og CBT har vist seg uavhengig å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet, og at omsorgsledere kan støtte pasienter i å få tilgang til og engasjere seg i disse tjenestene.
Denne fasen lar studieteamet forberede seg på en randomisert kontrollert studie for å teste den tilpassede NCM-modellen med landlige pasienter som har kroniske smerter. Etterforskere planlegger å teste intervensjonen i landlige helsetjenester ved å bruke to praksisbaserte forskningsnettverk med betydelig tilstedeværelse på landsbygda, WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho) regionen Practice and Research Network og Mecklenburg Area Partnership for Primary Care Forskning i North Carolina. I kombinasjon vil rekruttering i disse to nettverkene tillate studieteamet å nå etnisk mangfoldige deltakere på tvers av brede landlige geografier.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brennan Keiser, MSW
- Telefonnummer: 206-221-7863
- E-post: aim-cp@uw.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende primærhelsepasient med ett omsorgsbesøk siste år
- Opplev smerte i minst 3 måneder
- Bor i et landlig område
- Beherske engelsk
- En gjennomsnittlig poengsum ≥ 4 på smerte-, nytelses- og generelle aktiviteter-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Smerte er kreftrelatert
- Har planer om større operasjoner de neste 6 månedene
- Har fått ferdighetstrening eller utdanning for smertebehandling de siste 6 månedene
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (dokumentert diagnose eller skåre 12 eller lavere på telefon Montreal Cognitive Assessment)
- Bor på sykehjem eller døgnbehandlingsanlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleier- og omsorgsleder-arm
I denne gjennomførbarhetspiloten vil alle deltakere bli tildelt en omsorgsleder i 6 måneder og motta alle komponentene i intervensjonen.
Omsorgslederen vil møte deltakerne i virtuelle avtaler hver måned for å lage en omsorgsplan og overvåke fremgangen.
Programmet vil også inkludere: 6-10 økter med Kognitiv Atferdsterapi (CBT) for kroniske smerter, som fokuserer på ferdigheter og strategier for å styrke deltakerne til å bedre håndtere smertene.
Til slutt vil omsorgslederen hjelpe til med å veilede deltakerne om fysisk trening og henvise pasienter til tele-EnhanceFitness, et online samfunnsprogram som lar brukere delta i instruktørledede gruppetreningsklasser hjemmefra.
|
CBT i denne studien vil bestå av en serie på 6-10, 30-45-minutters økter med omsorgsleder.
Disse 1-til-1 øktene vil finne sted hver uke eller annenhver uke praktisk talt.
Innholdet vil være fokus på å adressere uhjelpsom tenkning og små atferdsendringer som kan hjelpe deltakerne bedre å håndtere smertene sine.
Pleieleder vil møte pasienten i virtuelle økter en gang i måneden for å lage en behandlingsplan og overvåke fremdriften.
Omsorgsleder vil vurdere sosiale determinanter for helse og knytte deltakere til ressurser i samfunnet etter behov.
I tillegg vil deltakerne ta månedlige vurderinger om smerte og humør for å veilede kliniske beslutninger.
Deltakerne vil få veiledning i fysisk trening og oppmuntres til å melde seg på instruktørledede treningsklasser i opptil en time, 3 dager i uken.
Disse klassene kan tilgjås hjemmefra.
Datapakker og nettbrett er tilgjengelige for å hjelpe deltakere som trenger dem for å få tilgang til klassene.
Rutinemessig klinisk omsorg levert av primærhelseteamet.
Dette kan inkludere konsultasjoner, medisiner og henvisninger.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
I Treatment as Usual-armen vil deltakerne fortsette å motta rutinemessig behandling fra sitt primærhelseteam.
Dette kan inkludere henvisninger til spesialister eller andre helsepersonell. Gitt heterogeniteten blant pasienter og mellom steder, vil dette bli karakterisert i forskningsvurderinger for å tillate transparent rapportering.
|
Rutinemessig klinisk omsorg levert av primærhelseteamet.
Dette kan inkludere konsultasjoner, medisiner og henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
The Pain, Enjoyment and General Activities-skalaen er en validert 3-punkts, 0-10 vurderingsskala som måler smerteintensitet og smerteres forstyrrelse av livsglede og generell aktivitet.
De 3 punktene blir gjennomsnittet for å få gjennomsnittsscore (av 10).
En høyere score indikerer mer alvorlig smerte og smerterelatert forstyrrelse av liv og aktiviteter.
|
Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) smertestørrelseskortskjema (versjon 6b) måler endringer i funksjonalitet.
Poengsummer varierer fra 6-30 som konverteres til T-poeng med et område på 0-100. Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon. |
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) 6-punkts smertekatastroferingsskala indikerer i hvilken grad respondenter har tanker og følelser når de opplever smerte.
Skårer beregnes på en skala fra 0-24, der høyere skårer indikerer mer katastrofale tanker.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) 6-punkts søvnforstyrrelse kortskjema (versjon 6a) representerer hvor mye vanskelighet respondenter har med søvn.
Det poengsummes fra 6 til 30 og deretter konverteres til T-poengsum 0-100, hvor høyere skalaer indikerer flere søvnproblemer.
|
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
Generaliserte angstlidelses-skjemaet (7 spørsmål) måler angstsymptomer.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
Utgangspunkt, Etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
|
Uhensiktsmessig bruk av rusmidler
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use-verktøyet er en 4-punkts skjerm som identifiserer uhelsebruk av rusmidler.
Sumskår beregnes ikke for 4-punkts skjermen.
Uhelsebruk er enhver bruk for spørsmålene om reseptbelagte medisiner og andre stoffer, og månedlig bruk eller mer for spørsmålene om tobakk og alkohol.
|
Baseline, Etter intervensjon (6 måneder etter baseline), 12-måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
The Personal Health Questionnaire (9-item) måler depresjonssymptomer.
Poengsummen varier fra 0 til 24, dern høyere peoeng indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12-måneders oppfølging
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Utgangsmåling, etter intervensjon (6 måneder etter utgangsmålingen), 12-måneders oppfølging
|
Morfine milligramekvivalenter beregnet ved å trekke ut reseptdata fra den elektroniske helsejournalen.
|
Utgangsmåling, etter intervensjon (6 måneder etter utgangsmålingen), 12-måneders oppfølging
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: Utgangspunkt, Post-intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12 måneders oppfølging
|
Pasientens rapportert regnskap av helsetjenester som fysioterapi, atferd, primærhelsetjeneste, akutthjelp, både hasteopphold hos lege/aksjonell assistanse og / eller henvisninger og tjenster innen allierte
helsetjenster ( for eksempel ) fysisk terapi
|
Utgangspunkt, Post-intervensjon (6 måneder etter utgangspunkt), 12 måneders oppfølging
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, Post-Intervensjon (6 måneder etter baseline) og 12-måneders oppfølging
|
The UCLA Loneliness Scale (3-item) vil bli brukt for å vurdere ensomhet.
Den scores på en skala fra 3-9, med en terskel på 6 eller høyere som indikerer ensomhet.
|
Baseline, Post-Intervensjon (6 måneder etter baseline) og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4UH3NR020930-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .