Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptando e implementando um modelo de gestão de cuidados de enfermagem para cuidar de pacientes rurais com dor crônica (AIM-CP)

21 de abril de 2026 atualizado por: Sebastian Tong, University of Washington
A dor crônica afeta mais de 20% dos adultos nos EUA e tem efeitos debilitantes na qualidade de vida e na saúde física e mental. Os indivíduos que vivem em comunidades rurais apresentam taxas mais elevadas de dor crónica, bem como piores resultados de saúde devido à dor. Os 46 milhões de americanos que vivem em áreas rurais frequentemente não têm acesso a tratamentos não farmacológicos baseados em evidências para a dor crónica. Como tal, existe uma necessidade crítica de implementar programas eficazes e abrangentes para o tratamento da dor que incluam outras opções de tratamento além dos medicamentos. O gerenciamento de cuidados de enfermagem (NCM) tem sido usado com sucesso para melhorar o cuidado de indivíduos com outros problemas de saúde de longo prazo. As equipes de estudo propõem adaptar, pilotar e implementar um modelo NCM que inclui coordenação de cuidados, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e encaminhamentos para um programa de exercícios prestado remotamente para pacientes rurais com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os gestores de cuidados fornecerão coordenação de cuidados para ajudar os pacientes a abordar a sua saúde de forma holística e ajudá-los a ligá-los aos principais recursos da comunidade. Além disso, os gestores de cuidados serão treinados para fornecer terapia cognitivo-comportamental (TCC) para abordar padrões de pensamento e comportamentos inúteis em torno da dor crônica e também facilitar a participação dos pacientes no EnhanceFitness (tele-EF), um programa de exercícios baseado em evidências que pode ser acessado de casa. A justificativa é que tanto a tele-EF quanto a TCC demonstraram de forma independente melhorar a dor, o funcionamento e a qualidade de vida e que os gestores de cuidados poderiam apoiar os pacientes no acesso e envolvimento nesses serviços.

Esta fase permite que a equipe do estudo se prepare para um ensaio clínico randomizado para testar o modelo NCM adaptado com pacientes rurais que apresentam dor crônica. Os investigadores planejam testar a intervenção em sistemas de saúde rurais usando duas redes de pesquisa baseadas na prática com presença rural substancial, a Rede de Prática e Pesquisa da região WWAMI (Washington, Wyoming, Alasca, Montana e Idaho) e a Parceria da Área de Mecklenburg para Cuidados Primários Pesquisa na Carolina do Norte. Em combinação, o recrutamento nestas duas redes permitirá à equipa de estudo alcançar participantes etnicamente diversos em amplas geografias rurais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Brennan Keiser, MSW
  • Número de telefone: 206-221-7863
  • E-mail: aim-cp@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atual da atenção primária com uma consulta de atendimento no último ano
  • Sentir dor por pelo menos 3 meses
  • Morar em uma área rural
  • proficiente em inglÊs
  • Uma pontuação média ≥ 4 na escala de Dor, Prazer e Atividades Gerais

Critério de exclusão:

  • A dor está relacionada ao câncer
  • Tem planos para uma grande cirurgia nos próximos 6 meses
  • Recebeu treinamento ou educação em habilidades para o manejo da dor nos últimos 6 meses
  • Comprometimento cognitivo moderado ou grave (diagnóstico documentado ou pontuação 12 ou inferior na Avaliação Cognitiva de Montreal por telefone)
  • Morar em uma casa de repouso ou centro de tratamento para pacientes internados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço do Gestor de Cuidados de Enfermagem
Neste estudo piloto de viabilidade, todos os participantes serão designados para trabalhar com um gestor de cuidados durante 6 meses e receber todos os componentes da intervenção. O gestor de cuidados terá encontros virtuais com os participantes todos os meses para criar um plano de cuidados e monitorizar o progresso. O programa também incluirá: 6-10 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para dor crónica, que se concentra em competências e estratégias para capacitar os participantes a gerir melhor a sua dor. Por fim, o Gestor de Cuidados ajudará a aconselhar os participantes sobre exercício físico e encaminhará os doentes para o tele-EnhanceFitness, um programa comunitário online que permite aos utilizadores aceder a aulas de exercício em grupo orientadas por instrutores a partir de casa.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
A TCC neste estudo consistirá em uma série de 6 a 10 sessões de 30 a 45 minutos com o gerente de cuidados. Essas sessões individuais ocorrerão todas as semanas ou virtualmente em semanas alternadas. O conteúdo se concentrará em abordar pensamentos inúteis e pequenas mudanças comportamentais que podem ajudar os participantes a controlar melhor sua dor.
Outro: Coordenação de Cuidados
O gerente de cuidados se reunirá com o paciente em sessões virtuais uma vez por mês para criar um plano de cuidados e monitorar o progresso. O gestor de cuidados avaliará os determinantes sociais da saúde e ligará os participantes aos recursos da comunidade, conforme apropriado. Além disso, os participantes farão avaliações mensais sobre dor e humor para ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas.
Comportamental: Aconselhamento de Exercício e tele-EnhanceFitness
Os participantes receberão aconselhamento sobre exercício físico e serão incentivados a inscrever-se em aulas de exercícios orientadas por um instrutor por até uma hora, 3 dias por semana. Estas aulas podem ser acedidas a partir de casa. Planos de dados e tablets estão disponíveis para auxiliar os participantes que precisam deles para aceder às aulas.
Outro: Regime de Prática Clínica Padrão
Cuidados clínicos de rotina prestados pela equipa de cuidados primários. Isto pode incluir consultas, medicação e encaminhamentos.
Comparador Ativo: Tratamento Habitual
No braço Tratamento Habitual, os participantes continuarão a receber cuidados de rotina da sua equipa de cuidados primários. Isso pode incluir encaminhamentos para especialistas ou profissionais de saúde aliados. Dada a heterogeneidade entre os doentes e entre os locais, será caracterizada em avaliações de investigação para permitir uma comunicação transparente.
Outro: Regime de Prática Clínica Padrão
Cuidados clínicos de rotina prestados pela equipa de cuidados primários. Isto pode incluir consultas, medicação e encaminhamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da Dor
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento aos 12 meses
A escala de Dor, Prazer e Atividades Gerais é uma escala validada de 3 itens, com classificação de 0 a 10, que mede a intensidade da dor e a interferência da dor no prazer de viver e na atividade geral. Os 3 itens são calculados para obter a pontuação média (num máximo de 10). Uma pontuação mais elevada indica dor mais intensa e maior interferência relacionada com a dor na vida e nas atividades.
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento físico
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
O formulário curto de interferência da dor do Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) (versão 6b) mede alterações na funcionalidade. As pontuações variam entre 6-30 e são convertidas em T-scores com uma escala de 0-100. Pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento físico.
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
Catastrofização da dor
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Follow-up de 12 meses
A escala de catastrofização da dor de 6 itens do Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) indica o grau em que os inquiridos têm pensamentos e sentimentos quando estão a sentir dor. As pontuações são calculadas numa escala de 0 a 24, em que pontuações mais elevadas indicam pensamentos mais catastróficos.
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Follow-up de 12 meses
Perturbações do Sono
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após a baseline), Follow-up de 12 meses
O formulário abreviado de 6 itens de perturbação do sono do Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) (versão 6a) representa quanta dificuldade os inquiridos têm com o sono. É pontuado de 6 a 30 e depois convertido para pontuações T de 0-100, com escalas mais altas a indicarem mais problemas de sono.
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após a baseline), Follow-up de 12 meses
Ansiedade
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
A Escala de Ansiedade Generalizada (7 itens) mede sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
Uso de Substâncias Nocivas
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6 meses após a linha de base), Acompanhamento aos 12 meses
A ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicação Prescrita e Outras Substâncias é um rastreio de 4 itens que identifica o uso não saudável de substâncias. Os resultados totais não são calculados para o rastreio de 4 itens. O uso não saudável é qualquer uso para as questões sobre medicação prescrita e outras drogas e uso mensal ou mais frequente para as questões sobre tabaco e álcool.
Linha de base, Pós-intervenção (6 meses após a linha de base), Acompanhamento aos 12 meses
Depressão
Prazo: Base, Pós-intervenção (6 meses após a base), Acompanhamento de 12 meses
O Questionário de Saúde Pessoal (9 itens) mede sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Base, Pós-intervenção (6 meses após a base), Acompanhamento de 12 meses
Uso de opioides
Prazo: Valor inicial, Pós-intervenção (6 meses após o valor inicial), Seguimento de 12 meses
Equivalentes em Miligramas de Morfina calculados pela extração de dados de prescrição do registro eletrônico de saúde.
Valor inicial, Pós-intervenção (6 meses após o valor inicial), Seguimento de 12 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento de 12 meses
Relato do paciente sobre serviços de saúde, como fisioterapia, saúde comportamental, cuidados primários, consultas de urgência, visitas ao serviço de urgência e referências e consultas com especialistas e/ou profissionais de saúde aliados (por exemplo, fisioterapia, etc.).
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento de 12 meses
Solidão
Prazo: ant, 6 meses pós-intervenção) e acompanhamento de 12 meses
A Escala de Solidão da UCLA (3 itens) será utilizada para avaliar a solidão. É pontuada numa escala de 3 a 9, com um limiar de 6 ou superior indicando solidão.
ant, 6 meses pós-intervenção) e acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4UH3NR020930-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos resultados dos ensaios serão partilhados de acordo com as normas da Iniciativa HEAL no Arquivo de Dados do NIMH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo e o plano de análise serão publicados numa revista com revisão por pares. Está pendente de revisão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso Aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações