地方の慢性疼痛患者のケアに看護ケア管理モデルを適応させて導入する (AIM-CP)
2026年4月21日 更新者：Sebastian Tong、University of Washington
米国の成人の 20% 以上が慢性痛に悩まされており、生活の質や身体的、精神的健康に衰弱させる影響を与えています。
農村地域に住んでいる人は、慢性的な痛みを経験する率が高く、痛みによる健康状態の悪化も経験しています。
農村部に住む4,600万人のアメリカ人は、慢性疼痛に対する科学的根拠に基づいた非薬物療法を利用できないことがよくあります。
そのため、薬物療法以外の治療選択肢を含む、効果的で包括的な疼痛管理プログラムを実施することが非常に必要とされています。
看護ケア管理 (NCM) は、その他の長期的な健康上の問題を抱える個人のケアを強化するためにうまく活用されています。
研究チームは、ケアコーディネーション、認知行動療法（CBT）、地方の慢性疼痛患者向けの遠隔で提供される運動プログラムへの紹介などを含むNCMモデルを適応、試行、実装することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
ケアマネージャーは、患者が自分の健康に総合的に対処できるようケアの調整を行い、地域社会の主要なリソースとの連携を支援します。 さらに、ケアマネージャーは、慢性疼痛に関する役に立たない思考パターンや行動に対処するための認知行動療法 (CBT) を提供するための訓練を受け、また、科学的根拠に基づいた運動プログラムである EnhanceFitness (tele-EF) への患者の参加を促進します。自宅からアクセスしました。 その根拠は、遠隔 EF と CBT の両方が独立して痛み、機能、生活の質を改善することが示されており、ケアマネージャーは患者がこれらのサービスにアクセスして参加できるよう支援できるということです。
この段階では、研究チームは、慢性疼痛を抱える田舎の患者を対象に適応した NCM モデルをテストするためのランダム化比較試験の準備を行うことができます。 研究者らは、地方に大きな存在感を示す2つの実践ベースの研究ネットワーク、WWAMI（ワシントン、ワイオミング、アラスカ、モンタナ、アイダホ）地域の実践研究ネットワークとプライマリケアのためのメクレンブルク地域パートナーシップを利用して、地方でサービスを提供する医療システムへの介入をテストする予定である。ノースカロライナ州での研究。 これら 2 つのネットワークでの募集を組み合わせることで、研究チームは広範囲の地方地域にわたって民族的に多様な参加者にアプローチできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に 1 回来院した現在のプライマリケア患者
- 少なくとも3ヶ月は痛みが続く
- 田舎に住んでいます
- 英語が堪能
- 痛み、楽しさ、一般的な活動のスケールの平均スコアが 4 以上
除外基準:
- 痛みはがんに関連しています
- 今後6か月以内に大手術の予定がある
- 過去6か月以内に疼痛管理に関するスキルトレーニングまたは教育を受けている
- 中等度または重度の認知障害（文書化された診断、または電話によるモントリオール認知評価のスコアが 12 以下）
- 老人ホームや入院治療施設に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護ケアマネージャー群
この実現可能性パイロットでは、すべての参加者が6か月間ケアマネージャーと協力し、介入のすべての要素を受け取ることになります。
ケアマネージャーは、毎月のバーチャル面談で参加者と会い、ケアプランを作成し進捗状況をモニタリングします。
このプログラムには、慢性疼痛に対する認知行動療法（CBT）の6〜10回のセッションも含まれます。これは、参加者が自分の痛みをよりよく管理できるようにするスキルと戦略に焦点を当てています。
最後に、ケアマネージャーは身体運動について参加者に助言し、患者をtele-EnhanceFitnessに紹介します。これは、自宅からインストラクター主導のグループエクササイズクラスにアクセスできるオンラインコミュニティプログラムです。
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この研究における CBT は、ケアマネージャーとの 6 ～ 10 分間、30 ～ 45 分の一連のセッションで構成されます。
これらの 1 対 1 セッションは、毎週または隔週でバーチャルに開催されます。
内容は、参加者が痛みをより適切に管理するのに役立つ可能性のある、役に立たない考え方や小さな行動の変化に対処することに焦点を当てます。
ケアマネージャーは月に一度、仮想セッションで患者と面談し、ケアプランを作成し、進捗状況を監視します。
ケアマネージャーは健康の社会的決定要因を評価し、必要に応じて参加者を地域社会のリソースに結び付けます。
さらに、参加者は臨床上の意思決定に役立てるために、痛みと気分に関する毎月の評価を受けます。
参加者は身体運動に関するカウンセリングを受け、週3日、1日最大1時間のインストラクター指導による運動クラスへの参加を推奨されます。
これらのクラスは自宅からアクセスできます。 クラスにアクセスするために必要な参加者には、データプランとタブレットが提供されます。
プライマリケアチームによる日常的な臨床ケア。
これには、診察、投薬、および紹介が含まれる場合があります。
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アクティブコンパレータ：通常治療
通常治療群では、参加者は引き続き主治医チームによる日常的なケアを受けることになります。
これには、専門医や関連医療専門家への紹介が含まれる場合があります。患者間および施設間の異質性を考慮し、透明性のある報告を可能にするため、研究評価において特徴付けられます。
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プライマリケアチームによる日常的な臨床ケア。
これには、診察、投薬、および紹介が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによる日常生活への支障
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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「痛み、楽しみ、日常活動スケール」は、痛みの強度と、人生の楽しみや日常活動への痛みの干渉を測定する、検証済みの3項目、0～10の評価尺度です。
3項目の平均値を取って平均スコア（10点満点）を算出します。
スコアが高いほど、より重度の痛みと、人生や活動への痛み関連の干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉短縮版（バージョン6b）は、機能性の変化を測定します。
スコアは6〜30の範囲で、0〜100の範囲のTスコアに変換されます。 スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。 |
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報（PROMIS）6項目疼痛破局的思考尺度は、回答者が疼痛を経験している際の思考や感情の程度を示します。
スコアは0-24の尺度で計算され、高いスコアはより破局的な思考を示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報（PROMIS）6項目睡眠障害短縮版（バージョン6a）は、回答者が睡眠にどの程度困難を抱えているかを表します。
スコアは6から30で採点され、その後0〜100のTスコアに変換されます。高いスケールはより多くの睡眠問題を示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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不安
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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全般性不安障害（7項目）は不安症状を測定します。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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不健康な物質使用
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6か月後）、12か月追跡調査
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Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Useツールは、不健康な薬物使用を特定する4項目のスクリーナーです。
4項目のスクリーナーでは合計スコアは計算されません。
処方薬およびその他の薬物に関する質問については、あらゆる使用が不健康な使用と見なされ、タバコおよびアルコールに関する質問については、月に1回以上の使用が不健康な使用と見なされます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから6か月後）、12か月追跡調査
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うつ病
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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個人健康質問票（9項目）は、うつ症状を測定します。
スコア範囲は0から24で、スコアが高いほどより重いうつ状態を示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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オピオイド使用
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月フォローアップ
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電子健康記録から処方データを抽出して計算したモルヒネミリグラム等価
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ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月フォローアップ
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医療サービス利用
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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Patient reported accounting of health services such as physical therapy, behavioral, primary care, urgent care, emergency room visits and referrals and appointments with specialists and/or allied health professionals (e.g., physical therapy, etc.).
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ベースライン、介入後（ベースラインから6ヶ月後）、12ヶ月フォローアップ
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孤独感
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月後の追跡調査
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UCLA孤独感尺度（3項目）を使用して孤独感を評価します。
3-9点でスコアリングされ、6点以上を孤独感の閾値とします。 |
ベースライン、介入後（ベースラインから6ヵ月後）、12ヵ月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Tong, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (米国 NIH グラント/契約)
- 4UH3NR020930-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての治験結果データは、HEALイニシアチブの基準に従ってNIMHデータアーカイブで共有されます。
IPD 共有時間枠
プロトコルと解析計画は査読付きジャーナルで公開される予定です。
現在審査中です。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。