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審美領域におけるインプラント周囲の軟組織および硬組織に対するアバットメント構成の影響 - ランダム化臨床試験

2024年5月6日 更新者：Semmelweis University

アバットメントの 3 次元構成が審美領域のインプラント周囲の軟組織および硬組織に及ぼす影響 - ランダム化臨床試験

私たちの研究の目的は、上顎前歯 (#FDI 15-25) 領域の 1 本の歯を即時インプラントで置換する患者において、(a) カスタム対円筒ストック治癒アバットメント、次に (b) スクリュー保持型単一セラミックの効果を調査することです。クラウン、インプラント周囲の硬組織および軟組織の形成と血流。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

上顎、審美的ゾーン、厚い表現型を持つ患者、単独即時インプラントで固定されたクラウンの場合:

I.A 即時インプラント埋入のための固定後 4 か月後の、カスタム CAD/CAM (コンピューター支援設計および製造) と円筒形二酸化ジルコニウム (ZrO2) 治癒アバットメントの周囲の硬組織と軟組織の体積の変化を調査します。

I.B 超音波によって角質化した粘膜の厚さを測定する I.C レーザースペックルコントラストイメージング (LSCI) と超音波によって創傷治癒における微小循環をモニタリングする。

II.カスタム ジルコニア アバットメント (Ti ベース) 保持型、ネジ保持型のオールセラミック単独修復物:

  • 硬組織と軟組織の体積変化の評価
  • 審美的評価（ピンクと白の審美的スコア（PES、WES））、FIPS（機能的インプラント補綴スコア）、痛み、1年と3年の生物学的および技術的合併症の追跡調査。

武器:

A. 即時インプラント + 円筒状ヒーリング アバットメント + CAD/CAM スクリュー固定 (Ti ベース)、フルカウント オールモノリシック酸化ジルコニウム修復

B. 即時インプラント + カスタム ヒーリング アバットメント + CAD/CAM スクリュー保持 (Ti ベース)、カスタム ZrO2 アバットメント保持、手作業で構築された粘膜上ベニアリングを備えたオールセラミック修復物

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Péter Tajti
  • 電話番号：+3614591500

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 全般的に良好な健康状態
  • 良好な口腔衛生 (FMPS < 25%)
  • 健康な歯周組織 (PPD < 4mm)
  • 太い表現型
  • 上顎前部（15～25位まで拡張）
  • 単独で歯が欠けている、隣接する歯は無傷である
  • type 1 抜歯後の歯槽形状 1
  • 保持された咬合
  • ベースラインの頬骨壁の厚さは、無傷の CBCT スキャンに基づいて少なくとも 1.5​​ mm
  • 患者は自発的に研究に関する情報と同意書を受け入れ、署名します。

除外基準:

  • 一般的な健康不良
  • 一般外科または口腔外科の禁忌
  • 局所放射線療法を受けた患者
  • 活動性歯周炎、歯槽腔の炎症
  • 喫煙
  • 後部領域
  • 妊娠、授乳
  • 個人のプラークコントロールに影響を及ぼす心理的または精神的な関与
  • 計画されたインプラントに隣接するインプラントの存在
  • 不十分な口腔衛生
  • 垂直方向の骨増強の必要性
  • 歯肉退縮
  • スクリュー固定のための不適切なインプラント位置
  • 歯ぎしり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAD/CAM カスタム ZrO2 ヒーリング アバットメント
コンピュータ支援設計および製造により作製されたカスタムの二酸化ジルコニウム治癒アバットメントを、即時埋入後に適用します。
デバイス：CAD/CAM カスタム ZrO2 ヒーリング アバットメント
コンピュータ支援設計および製造により作製されたカスタムの二酸化ジルコニウム治癒アバットメントを、即時埋入後に適用します。
他の名前：
  • CAD-CAM カスタム二酸化ジルコニウム ヒーリング アバットメント
アクティブコンパレータ：円筒形 ZrO2 ヒーリング アバットメント
インプラント直後の円筒形二酸化ジルコニウム ヒーリング アバットメントの適用。
デバイス：円筒形 ZrO2 ヒーリング アバットメント
インプラント直後の円筒形二酸化ジルコニウム ヒーリング アバットメントの適用。
他の名前：
  • 円筒形二酸化ジルコニウムヒーリングアバットメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面中央角化粘膜の容積
時間枠：術後4、12、36ヶ月
中顔面粘膜の体積変化 [mm]
術後4、12、36ヶ月
顔面中央角化粘膜の幅
時間枠：術後4、12、36ヶ月
角化粘膜幅[mm]
術後4、12、36ヶ月
角質化した粘膜の厚さ
時間枠：移植前、術後 4、12、36 か月。
超音波による角質化した粘膜の厚さ [mm]
移植前、術後 4、12、36 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の体積
時間枠：術後4、12、36ヶ月
口腔内スキャナーを使用した軟組織の 2D 線形および 3D 体積変化の追跡
術後4、12、36ヶ月
レーザースペックルコントラストイメージング (LSCI)
時間枠：移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
レーザースペックルコントラストイメージングによる血流測定
移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
超音波
時間枠：移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
超音波による血流測定
移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
辺縁骨損失
時間枠：術後4、12、36ヶ月
辺縁骨損失
術後4、12、36ヶ月
インプラントの生存期間
時間枠：4、12、36ヶ月
埋入されたインプラントの総数のうち、生き残ったインプラントの数
4、12、36ヶ月
口内プラークスコア (FMPS)
時間枠：移植後 0.、1.、7.、14. 日、および 1.、2.、4.、6.、12.、36. か月後
総測定部位に対する歯垢のある部位の割合 (%)
移植後 0.、1.、7.、14. 日、および 1.、2.、4.、6.、12.、36. か月後
口内出血スコア (FMBS)
時間枠：移植後 0 日、および 4、12、36 か月後
測定部位全体に対する出血部位の割合
移植後 0 日、および 4、12、36 か月後
プロービング深さ (PPD)
時間枠：移植後0.、4.、12.、36.ヶ月
ポケットの深さを調べる
移植後0.、4.、12.、36.ヶ月
機能的インプラント補綴スコア (FIPS)
時間枠：移植後 4 か月、最終補綴物の納品時
機能的インプラント補綴スコア
移植後 4 か月、最終補綴物の納品時
出産時の痛み
時間枠：移植後 4 か月、最終補綴物の納品時
痛みの数値評価スケール
移植後 4 か月、最終補綴物の納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Semmelweis University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut Straumann AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krisztina Mikulás, PhD、Semmelweis University, Department of Prosthodontics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 260/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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