Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av abutmentkonfigurasjon på peri-implantat mykt og hardt vev i den estetiske sonen – randomisert klinisk forsøk

6. mai 2024 oppdatert av: Semmelweis University

Effekt av abutment 3-dimensjonal konfigurasjon på peri-implantat mykt og hardt vev i den estetiske sonen – randomisert klinisk forsøk

Målet med vår studie er å undersøke hos pasienter med umiddelbar implantasjon som erstatter en enkelt tann i den maksillære fremre (#FDI 15-25) regionen effekten av (a) tilpassede vs sylindriske lagertilhelende abutments, deretter (b) skrubeholdt enkelt keramikk kroner, på periimplantatet hard- og bløtvevsdannelse og blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I maxillaen, i den estetiske sonen, hos pasienter med en tykk fenotype, for en krone forankret med et solo-umiddelbart implantat:

I.A For å undersøke volumendringer i hardt og mykt vev rundt tilpasset CAD/CAM (datastyrt design og produksjon) vs. sylindriske zirkoniumdioksyd (ZrO2) helende distanser 4 måneder etter fiksering for umiddelbar implantatplassering.

I.B For å måle tykkelsen på keratinisert slimhinne ved ultralyd I.C Overvåking av mikrosirkulasjon ved sårheling ved laserflekkkontrastavbildning (LSCI) og ultralyd.

II. Tilpasset zirkoniumdistanse (på Ti-base) beholdt, skrubeholdt helkeramiske solo-restaureringer:

  • Evaluering av volumendringer i hardt og bløtvev
  • Estetisk evaluering (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (funksjonell implantat protodontisk skåre), smerte, oppfølging av biologiske og tekniske komplikasjoner ved 1 og 3 år.

VÅPEN:

A. umiddelbar implantering + sylindrisk helbredende abutment + CAD/CAM skruebeholdt (på Ti-base), full-counter monolittisk zirkoniumdioksid restaurering

B. umiddelbar implantasjon + tilpasset helbredende distanse + CAD/CAM-skruebeholdt (på Ti-base), tilpasset ZrO2-distansebeholdt helkeramisk restaurering med håndbygget supramukosal finering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Péter Tajti
  • Telefonnummer: +3614591500

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • god generell helse
  • god munnhygiene (FMPS < 25 %)
  • sunt periodontium (PPD < 4 mm)
  • tykk fenotype
  • maxilla anterior region (utvidet til 15-25 posisjoner)
  • solo manglende tenner, intakte tilstøtende tenner
  • type 1 alveolar form etter ekstraksjon 1
  • beholdt okklusjon
  • baseline bukkal beinveggtykkelse minst 1,5 mm, basert på intakt CBCT-skanning
  • pasienten godtar og signerer frivillig informasjons- og samtykkeskjemaet for studien

Ekskluderingskriterier:

  • generell dårlig helse
  • generell kirurgisk eller oral kirurgisk kontraindikasjon
  • en pasient som har gjennomgått lokal strålebehandling
  • aktiv periodontal betennelse, betennelse i alveolarhulen
  • røyking
  • bakre region
  • graviditet, amming
  • psykologisk eller mental involvering som påvirker individuell plakkkontroll
  • tilstedeværelse av et implantat ved siden av det planlagte implantatet
  • utilstrekkelig munnhygiene
  • behov for vertikal beinforstørrelse
  • gingival resesjon
  • Upassende implantatposisjon for skruefiksering
  • bruksisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment
Påføring av tilpasset zirkoniumdioksid-helbredende distanse, produsert med datastøttet design og produksjon, etter umiddelbar implantasjon.
Enhet: CAD/CAM tilpasset ZrO2 healing abutment
Påføring av tilpasset zirkoniumdioksid-helbredende distanse, produsert med datastøttet design og produksjon, etter umiddelbar implantasjon.
Andre navn:
  • CAD-CAM tilpasset zirkonium-dioksid-helbredende distanse
Aktiv komparator: Sylindrisk ZrO2 healing abutment
Påføring av sylindrisk, zirkoniumdioksid-helbredende distanse etter umiddelbar implantasjon.
Enhet: Sylindrisk ZrO2 healing abutment
Påføring av sylindrisk, zirkoniumdioksid-helbredende distanse etter umiddelbar implantasjon.
Andre navn:
  • Sylindrisk zirkonium-dioksid helbredende distanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midfacial keratinisert slimhinnevolum
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
Volumendringer i mellomansiktsslimhinnen [mm]
4, 12, 36 måneder post op.
midfacial keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
Keratinisert slimhinnebredde [mm]
4, 12, 36 måneder post op.
Keratinisert slimhinnetykkelse
Tidsramme: før implantasjon, 4,12, 36 måneder post op.
Keratinisert slimhinnetykkelse med ultralyd [mm]
før implantasjon, 4,12, 36 måneder post op.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av bløtvev
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
Oppfølging av 2D lineære og 3D volumetriske endringer i bløtvev ved bruk av intraoral skanner
4, 12, 36 måneder post op.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
blodstrømsmåling med laserflekk kontrastavbildning
ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
ultralyd
Tidsramme: ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
blodstrømsmåling med ultralyd
ved 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12 måneder etter implantasjon
marginalt bentap
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder post op.
marginalt bentap
4, 12, 36 måneder post op.
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4, 12, 36 måneder
Antall overlevde implantater av totalt implantater plassert
4, 12, 36 måneder
full munn plakk score (FMPS)
Tidsramme: 0., 1., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12., 36. måned etter implantasjon
% av steder med tannplakk over totale tiltakssteder
0., 1., 7., 14. dag og 1., 2., 4., 6., 12., 36. måned etter implantasjon
full munn blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 0. dag, og 4., 12., 36. måned etter implantasjon
% av lokalitetene med blødning i forhold til totale målsteder
0. dag, og 4., 12., 36. måned etter implantasjon
Probing dybde (PPD)
Tidsramme: 0., 4., 12., 36. måned etter implantasjon
Sondering av lommedybde
0., 4., 12., 36. måned etter implantasjon
Funksjonell implantatprotodontisk score (FIPS)
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering
Funksjonell implantatprotodontisk poengsum
4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering
Smerter ved levering
Tidsramme: 4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering
Smerte numerisk vurderingsskala
4 måneder etter implantasjon, ved endelig restaureringslevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semmelweis University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Straumann AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 260/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger