審美領域におけるインプラント周囲の軟組織および硬組織に対するアバットメント構成の影響 - ランダム化臨床試験
2024年5月6日 更新者：Semmelweis University
アバットメントの 3 次元構成が審美領域のインプラント周囲の軟組織および硬組織に及ぼす影響 - ランダム化臨床試験
私たちの研究の目的は、上顎前歯 (#FDI 15-25) 領域の 1 本の歯を即時インプラントで置換する患者において、(a) カスタム対円筒ストック治癒アバットメント、次に (b) スクリュー保持型単一セラミックの効果を調査することです。クラウン、インプラント周囲の硬組織および軟組織の形成と血流。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
目的:
上顎、審美的ゾーン、厚い表現型を持つ患者、単独即時インプラントで固定されたクラウンの場合:
I.A 即時インプラント埋入のための固定後 4 か月後の、カスタム CAD/CAM (コンピューター支援設計および製造) と円筒形二酸化ジルコニウム (ZrO2) 治癒アバットメントの周囲の硬組織と軟組織の体積の変化を調査します。
I.B 超音波によって角質化した粘膜の厚さを測定する I.C レーザースペックルコントラストイメージング (LSCI) と超音波によって創傷治癒における微小循環をモニタリングする。
II.カスタム ジルコニア アバットメント (Ti ベース) 保持型、ネジ保持型のオールセラミック単独修復物:
- 硬組織と軟組織の体積変化の評価
- 審美的評価（ピンクと白の審美的スコア（PES、WES））、FIPS（機能的インプラント補綴スコア）、痛み、1年と3年の生物学的および技術的合併症の追跡調査。
武器:
A. 即時インプラント + 円筒状ヒーリング アバットメント + CAD/CAM スクリュー固定 (Ti ベース)、フルカウント オールモノリシック酸化ジルコニウム修復
B. 即時インプラント + カスタム ヒーリング アバットメント + CAD/CAM スクリュー保持 (Ti ベース)、カスタム ZrO2 アバットメント保持、手作業で構築された粘膜上ベニアリングを備えたオールセラミック修復物
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krisztina Mikulás, PhD
- 電話番号：+36309365144
- メール：mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Péter Tajti
- 電話番号：+3614591500
研究場所
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Pest
-
Budapest、Pest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
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コンタクト：
- Krisztina Mikulás, PhD
- 電話番号：59115 3614591500
- メール：mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
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コンタクト：
- Péter Tajti
- 電話番号：3614591500
- メール：tajti.peter@semmelweis.hu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 全般的に良好な健康状態
- 良好な口腔衛生 (FMPS < 25%)
- 健康な歯周組織 (PPD < 4mm)
- 太い表現型
- 上顎前部（15～25位まで拡張）
- 単独で歯が欠けている、隣接する歯は無傷である
- type 1 抜歯後の歯槽形状 1
- 保持された咬合
- ベースラインの頬骨壁の厚さは、無傷の CBCT スキャンに基づいて少なくとも 1.5 mm
- 患者は自発的に研究に関する情報と同意書を受け入れ、署名します。
除外基準:
- 一般的な健康不良
- 一般外科または口腔外科の禁忌
- 局所放射線療法を受けた患者
- 活動性歯周炎、歯槽腔の炎症
- 喫煙
- 後部領域
- 妊娠、授乳
- 個人のプラークコントロールに影響を及ぼす心理的または精神的な関与
- 計画されたインプラントに隣接するインプラントの存在
- 不十分な口腔衛生
- 垂直方向の骨増強の必要性
- 歯肉退縮
- スクリュー固定のための不適切なインプラント位置
- 歯ぎしり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAD/CAM カスタム ZrO2 ヒーリング アバットメント
コンピュータ支援設計および製造により作製されたカスタムの二酸化ジルコニウム治癒アバットメントを、即時埋入後に適用します。
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コンピュータ支援設計および製造により作製されたカスタムの二酸化ジルコニウム治癒アバットメントを、即時埋入後に適用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：円筒形 ZrO2 ヒーリング アバットメント
インプラント直後の円筒形二酸化ジルコニウム ヒーリング アバットメントの適用。
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インプラント直後の円筒形二酸化ジルコニウム ヒーリング アバットメントの適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面中央角化粘膜の容積
時間枠：術後4、12、36ヶ月
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中顔面粘膜の体積変化 [mm]
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術後4、12、36ヶ月
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顔面中央角化粘膜の幅
時間枠：術後4、12、36ヶ月
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角化粘膜幅[mm]
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術後4、12、36ヶ月
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角質化した粘膜の厚さ
時間枠：移植前、術後 4、12、36 か月。
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超音波による角質化した粘膜の厚さ [mm]
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移植前、術後 4、12、36 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟組織の体積
時間枠：術後4、12、36ヶ月
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口腔内スキャナーを使用した軟組織の 2D 線形および 3D 体積変化の追跡
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術後4、12、36ヶ月
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レーザースペックルコントラストイメージング (LSCI)
時間枠：移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
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レーザースペックルコントラストイメージングによる血流測定
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移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
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超音波
時間枠：移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
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超音波による血流測定
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移植後 0 ～ 7、0、1、4、7、14 日目、および 1、2、4、6、12 か月後
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辺縁骨損失
時間枠：術後4、12、36ヶ月
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辺縁骨損失
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術後4、12、36ヶ月
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インプラントの生存期間
時間枠：4、12、36ヶ月
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埋入されたインプラントの総数のうち、生き残ったインプラントの数
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4、12、36ヶ月
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口内プラークスコア (FMPS)
時間枠：移植後 0.、1.、7.、14. 日、および 1.、2.、4.、6.、12.、36. か月後
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総測定部位に対する歯垢のある部位の割合 (%)
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移植後 0.、1.、7.、14. 日、および 1.、2.、4.、6.、12.、36. か月後
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口内出血スコア (FMBS)
時間枠：移植後 0 日、および 4、12、36 か月後
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測定部位全体に対する出血部位の割合
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移植後 0 日、および 4、12、36 か月後
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プロービング深さ (PPD)
時間枠：移植後0.、4.、12.、36.ヶ月
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ポケットの深さを調べる
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移植後0.、4.、12.、36.ヶ月
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機能的インプラント補綴スコア (FIPS)
時間枠：移植後 4 か月、最終補綴物の納品時
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機能的インプラント補綴スコア
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移植後 4 か月、最終補綴物の納品時
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出産時の痛み
時間枠：移植後 4 か月、最終補綴物の納品時
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痛みの数値評価スケール
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移植後 4 か月、最終補綴物の納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krisztina Mikulás, PhD、Semmelweis University, Department of Prosthodontics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 260/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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