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Auswirkung der Abutmentkonfiguration auf periimplantäres Weich- und Hartgewebe in der ästhetischen Zone – randomisierte klinische Studie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Semmelweis University

Auswirkung der dreidimensionalen Konfiguration des Abutments auf periimplantäres Weich- und Hartgewebe in der ästhetischen Zone – randomisierte klinische Studie

Die Ziele unserer Studie bestehen darin, bei Patienten mit Sofortimplantation, die einen einzelnen Zahn im Oberkiefer-Frontzahnbereich (#FDI 15-25) ersetzt, die Wirkung von (a) individuellen vs. zylindrischen Gingivaformern und dann (b) verschraubten Einzelkeramiken zu untersuchen Kronen, am Periimplantat Hart- und Weichgewebsbildung und Durchblutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Im Oberkiefer, in der ästhetischen Zone, bei Patienten mit dickem Phänotyp, für eine mit einem Solo-Sofortimplantat verankerte Krone:

I.A. Untersuchung der Volumenveränderungen des Hart- und Weichgewebes im Zusammenhang mit individuellem CAD/CAM (computergestütztes Design und Herstellung) im Vergleich zu zylindrischen Gingivaformern aus Zirkoniumdioxid (ZrO2) 4 Monate nach ihrer Fixierung für die sofortige Implantatinsertion.

I.B Messung der Dicke keratinisierter Schleimhaut mittels Ultraschall I.C Überwachung der Mikrozirkulation bei der Wundheilung mittels Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) und Ultraschall.

II. Individuelle Zirkonoxid-Abutments (auf Ti-Basis) mit verschraubten Vollkeramik-Solorestaurationen:

  • Beurteilung von Volumenveränderungen des Hart- und Weichgewebes
  • Ästhetische Bewertung (Pink and White Aesthetic Scores (PES, WES)), FIPS (Functional Implantat Prosthodontic Score), Schmerzen, Nachverfolgung biologischer und technischer Komplikationen nach 1 und 3 Jahren.

WAFFEN:

A. Sofortimplantation + zylindrischer Gingivaformer + CAD/CAM-verschraubte (auf Ti-Basis), vollanatomische monolithische Zirkoniumdioxid-Restauration

B. Sofortimplantation + individuelles Gingivaformer + CAD/CAM-verschraubtes (auf Ti-Basis), individuelles ZrO2-Abutment befestigte Vollkeramikrestauration mit handgefertigter supramuköser Verblendung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Péter Tajti
  • Telefonnummer: +3614591500

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • gute Mundhygiene (FMPS < 25 %)
  • gesundes Parodontium (PPD < 4 mm)
  • dicker Phänotyp
  • Oberkiefer-Frontzahnbereich (erweitert auf 15–25 Positionen)
  • Solo fehlende Zähne, intakte Nachbarzähne
  • Alveolarform Typ 1 nach Extraktion 1
  • beibehaltene Okklusion
  • Ausgangsstärke der bukkalen Knochenwand mindestens 1,5 mm, basierend auf einem intakten DVT-Scan
  • Der Patient akzeptiert und unterschreibt freiwillig das Informations- und Einverständnisformular für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • allgemeiner schlechter Gesundheitszustand
  • allgemeine chirurgische oder oralchirurgische Kontraindikation
  • ein Patient, der sich einer lokalen Strahlentherapie unterzogen hat
  • aktive parodontale Entzündung, Entzündung der Alveolarhöhle
  • Rauchen
  • hintere Region
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • psychologische oder mentale Beteiligung, die die individuelle Plaquekontrolle beeinträchtigt
  • Vorhandensein eines Implantats neben dem geplanten Implantat
  • unzureichende Mundhygiene
  • Notwendigkeit einer vertikalen Knochenaugmentation
  • Zahnfleischrezession
  • Ungeeignete Implantatposition für Schraubenfixierung
  • Bruxismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAD/CAM-kundenspezifisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines individuellen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid, hergestellt mit computergestützter Konstruktion und Fertigung, nach sofortiger Implantation.
Gerät: CAD/CAM-kundenspezifisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines individuellen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid, hergestellt mit computergestützter Konstruktion und Fertigung, nach sofortiger Implantation.
Andere Namen:
  • Individuelles CAD-CAM-Gingivaformer aus Zirkoniumdioxid
Aktiver Komparator: Zylindrisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines zylindrischen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid nach sofortiger Implantation.
Gerät: Zylindrisches ZrO2-Gingivaformer
Anwendung eines zylindrischen Gingivaformers aus Zirkoniumdioxid nach sofortiger Implantation.
Andere Namen:
  • Zylindrischer Gingivaformer aus Zirkoniumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der keratinisierten Schleimhaut im Mittelgesicht
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Volumenänderungen der Mittelgesichtsschleimhaut [mm]
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Breite der keratinisierten Schleimhaut im Mittelgesicht
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Breite der verhornten Schleimhaut [mm]
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Verhornte Schleimhautdicke
Zeitfenster: vor der Implantation, 4,12, 36 Monate nach der Operation.
Dicke der verhornten Schleimhaut mit Ultraschall [mm]
vor der Implantation, 4,12, 36 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilvolumen
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Verfolgung von 2D-linearen und 3D-Volumenänderungen im Weichgewebe mithilfe eines Intraoralscanners
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI)
Zeitfenster: am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
Blutflussmessung mit Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
Ultraschall
Zeitfenster: am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
Blutflussmessung mit Ultraschall
am 0-7., 0., 1., 4., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12 Monat nach der Implantation
geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate nach der Operation.
geringfügiger Knochenverlust
4, 12, 36 Monate nach der Operation.
Implantatüberleben
Zeitfenster: 4, 12, 36 Monate
Anzahl der überlebten Implantate an der Gesamtzahl der eingesetzten Implantate
4, 12, 36 Monate
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: 0., 1., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12., 36. Monat nach der Implantation
% der Stellen mit Zahnbelag im Verhältnis zur Gesamtzahl der Stellen
0., 1., 7., 14. Tag und 1., 2., 4., 6., 12., 36. Monat nach der Implantation
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: 0. Tag und 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
% der Stellen mit Blutungen im Vergleich zur Gesamtzahl der Messstellen
0. Tag und 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
Antasttiefe (PPD)
Zeitfenster: 0., 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
Taschentiefe prüfen
0., 4., 12., 36. Monat nach der Implantation
Funktioneller implantatprothetischer Score (FIPS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Funktionelle implantatprothetische Bewertung
4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Schmerzen bei der Entbindung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
4 Monate nach der Implantation, bei der endgültigen Lieferung der Restauration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Straumann AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krisztina Mikulás, PhD, Semmelweis University, Department of Prosthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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