第二世代ワイヤレス熱異方性測定装置による脳脊髄液シャントの流れの評価
2025年5月12日 更新者：Rhaeos, Inc.
この研究では、CSF シャント流量を非侵襲的に評価するための熱異方性測定装置の性能を評価します。
既存のシャントが植え込まれており、シャント機能不全の症状があり、シャント修正手術が必要な患者は、治験装置を使用して評価され、7日目の手術結果によって確認されるCSFシャントの流れを評価します。
この研究が成功すれば、研究装置が機能している (流れている) シャントと機能していない (流れていない) シャントを正確に区別していることが示されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Lisa Somera
- 電話番号：855-814-3569
- メール：info@rhaeos.com
研究場所
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
コンタクト：
- Diego Morales
- 電話番号：314-454-6120
- メール：d.morales@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既存の脳室腹膜（VP）シャントを有し、シャント機能不全の症状があり、研究機器データを使用せずに標準治療のシャント評価に従ってシャント修正手術を必要とする小児および成人のシャント依存性水頭症患者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 被験者が依存している既存の脳室腹腔CSFシャント
- 研究者が判断したシャント機能不全の少なくとも1つの症状（発作、発熱、頭痛、視覚障害、めまい、見当識障害、混乱、嘔吐、嗜眠、過敏症、起床困難または覚醒困難、シャント管に沿った腫れなど） 、頭の拡大、平衡感覚の喪失、歩行障害、感覚機能または運動機能の喪失
- デバイスデータを使用せずに、標準治療評価に従って外科的シャントの修正が必要なシャント機能不全の症状を示す
- 鎖骨を横切り、研究装置の適用に適切なサイズである、明確に識別可能な慢性留置心室シャントを覆う無傷の皮膚の領域
- 最長7日間のフォローアップが可能
- 被験者または親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者による署名済みのインフォームドコンセント（現地の法令に従い、このプロトコルでは総称して「代理」と呼びます）
除外基準:
- 研究機器の測定領域に複数の遠位シャントカテーテルが存在する
- 研究用デバイスの測定領域に干渉する開放創または浮腫が存在する
- 被験者が報告した接着剤に対する皮膚有害反応の病歴
- 治験責任医師が、対象者が入手できない、または臨床結果が得られないため、追跡調査ができない可能性が高いと判断した場合
- 研究への参加は、対象者への最適な医療の実施を妨げ、または有害となる可能性があります。
- FlowSense デバイスの測定データが取得された Rhaeos 臨床研究への以前の参加
- この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のあるその他の治験手順研究、製薬研究、および/または機器研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術を受けるシャント患者
既存の脳室腹膜シャントが植え込まれており、シャント機能不全の症状があり、標準治療のシャント評価に従ってシャント修正手術が必要な患者
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CSFシャントの流れを非侵襲的に評価するためのワイヤレスデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フローセンスの感度
時間枠：最大7日間
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研究装置は、「流量確認済み」または「流量未確認」のいずれかの出力を生成します。 この評価と標準治療の臨床治療に基づいて、各被験者は次のカテゴリのいずれかに分類されます。 真陽性 (TP): デバイスが「流量未確認」を出力し、シャント障害が確認されたシャント再修正手術が実行された場合 偽陽性 (FP): デバイスが「流量が未確認」を出力し、かつ 7 日間シャント再修正手術が実行されないか、シャント障害が確認されていないシャント再手術が実行された 真陰性 (TN): デバイス出力が「流量確認済み」かつ、シャント再手術が 7 日間実行されないか、シャント障害が確認されていないシャント再手術が実行された場合 偽陰性 (FN) : デバイスは「流量確認済み」を出力し、シャント障害が確認されたシャント修正手術が実行されます。 研究機器の感度は TP / (TP + FN) として計算されます。 |
最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究機器の特異性、診断精度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、および診断性能
時間枠：最長7日間
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これらの二次エンドポイントには、関連する成功基準がありません。
この研究は、これらのエンドポイントについて統計的有意性を達成することを目的としていません。
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。