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造血細胞移植の有無にかかわらず、集中化学療法を受ける血液悪性腫瘍患者の予後に対する早期警告システムの影響、多施設クラスター無作為化研究 (ALHERT)

2025年9月19日 更新者：University Hospital, Angers

集中的な化学療法を必要とする血液悪性腫瘍の患者は、生命を脅かす合併症のリスクにさらされています。 臓器不全は急速に現れる可能性があり、延命介入の開始が遅れると死亡率が増加する可能性があります。 すべての患者が綿密な監視を必要とするわけではありませんが、これにより注意力が高まります。 したがって、これらの患者に対する監視の強化を検討するには、臨床症状悪化のリスクが最も高い患者を特定することが重要です。 臓器機能不全の最初の兆候が現れたらすぐに集中治療室（ICU）に入院することの利点も明らかにする必要があります。 このような介入は、綿密なモニタリングと臓器特異的介入の早期開始により患者の生存率を高める可能性があるが、不安や ICU リソースの使用増加の原因となる可能性もある。

多くのチームが、臓器の機能不全を早期に検出するためのバイタルサインを含む早期警報システム (EWS) の影響を分析してきました。 これらの EWS は、多くの医療分野 (病院前、内科、外科など) で生存率にプラスの影響を与える可能性があることが示されています。 いくつかの後ろ向き研究では、血液学におけるEWSの影響が調査されており、ICU入室と死亡率について全体的に良好な予測が得られています。 しかしこれまで、臓器機能不全の最初の兆候が現れたらすぐに早期に ICU に入室することが、血液悪性腫瘍患者にとって有益である可能性があることは正式に証明されていない。 早期介入の影響を研究するランダム化対照試験は、そのような戦略の役割を明らかにするでしょう。

この研究では、10の学術センターで集中化学療法を受けている患者の生存率を向上させるために、高スコア患者のICUへの体系的な紹介を伴う全国早期警告スコア（NEWS）の実施を前向きに評価します。 このスコアは臓器不全を予測するために最もパフォーマンスが高く、最も頻繁に使用されるスコアの 1 つです。 その計算に必要なのは、呼吸数、末梢酸素飽和度、酸素療法の必要性、体温、動脈圧、心拍数、意識レベルなどのバイタルサインのみです。 したがって、我々はランダム化対照試験で高NEWS患者におけるICU入院の影響を研究する予定である。 クラスターのランダム化が計画されており、通常のケア（対照群）と NEWS スコアが 7 以上の場合に ICU への転送を伴う介入的ケア（介入群）の間でセンターがランダム化されます。 NEWS の計算に使用される各パラメータは、担当看護師によって 1 日に少なくとも 3 回収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、45011
        • 募集
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
      • Saint-Etienne、フランス、42270
      • Strasbourg、フランス、67098
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • コンタクト：
          • Célestine Simand, PhD
          • 電話番号：+33 03 68 76 74 07
          • メール：c.simand@icans.eu
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病の導入療法、自家造血細胞移植を伴う集中化学療法、同種異系造血細胞移植のための血液内科の保護病棟への入院
  • 血液内科での予想される入院期間は少なくとも7日
  • 社会保障のある患者
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • ICU に転送しない、または臓器サポートを開始しないという決定を伴うケア制限の決定
  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 強制的に精神科治療を受けている人
  • 法的保護を受けている人
  • 同意を表明できない方
  • CAR-T細胞療法のための入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
実験的：介入アーム
他の：NEWS ≥ 7 の場合、ICU 入院を伴う NEWS のリアルタイム計算。
NEWSの計算には、呼吸数、末梢酸素飽和度、酸素療法の必要性、体温、動脈圧、心拍数、意識レベルなどのバイタルサインが必要です。 NEWS の計算に使用される各パラメータは、担当看護師によって 1 日に少なくとも 3 回収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率および/または臓器支援のintion
時間枠：3ヶ月
院内死亡率および/または臓器支援の開始（侵襲的機械的換気、血管障害因子[エピネフリン、ドブタミンまたはアドレナリン]、腎補充療法、体外循環[ECMO]）。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命維持臓器サポートを必要とする臓器不全のリスクを予測するためのニュースを計算するために使用される各パラメーターの相対的な重み
時間枠：3ヶ月
1つ以上の臓器サポートの経時的な発生を説明するために、共有された脆弱性を備えたCox比例ハザードモデル。 モデルの説明変数は、ニュースの計算に使用されるさまざまなパラメーターになります。
3ヶ月
日常的な実践における早期警告スコアを実装する可能性
時間枠：3ヶ月
ニュース≥7以上の患者の割合は、調査群でICUに効果的に入院しました。
3ヶ月
治療群に従って患者の生活の質を評価する。
時間枠：3ヶ月
0、30、および90日目のEQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質スコアは、線形混合モデル（LMM）を使用して分析され、全体のスコアと各次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安）の両方について、繰り返し測定値を説明します。
3ヶ月
経済評価
時間枠：3ヶ月
コストユーティリティ分析により、品質調整寿命あたりのコストの増分コストユーティリティ比（ICUR）が獲得された稼働率（QALY）の獲得された分析により、生涯のコストの増分費用有効性比（ICER）が獲得したコストの増分費用対効果比（ICER）が推定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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