造血細胞移植の有無にかかわらず、集中化学療法を受ける血液悪性腫瘍患者の予後に対する早期警告システムの影響、多施設クラスター無作為化研究 (ALHERT)
集中的な化学療法を必要とする血液悪性腫瘍の患者は、生命を脅かす合併症のリスクにさらされています。 臓器不全は急速に現れる可能性があり、延命介入の開始が遅れると死亡率が増加する可能性があります。 すべての患者が綿密な監視を必要とするわけではありませんが、これにより注意力が高まります。 したがって、これらの患者に対する監視の強化を検討するには、臨床症状悪化のリスクが最も高い患者を特定することが重要です。 臓器機能不全の最初の兆候が現れたらすぐに集中治療室（ICU）に入院することの利点も明らかにする必要があります。 このような介入は、綿密なモニタリングと臓器特異的介入の早期開始により患者の生存率を高める可能性があるが、不安や ICU リソースの使用増加の原因となる可能性もある。
多くのチームが、臓器の機能不全を早期に検出するためのバイタルサインを含む早期警報システム (EWS) の影響を分析してきました。 これらの EWS は、多くの医療分野 (病院前、内科、外科など) で生存率にプラスの影響を与える可能性があることが示されています。 いくつかの後ろ向き研究では、血液学におけるEWSの影響が調査されており、ICU入室と死亡率について全体的に良好な予測が得られています。 しかしこれまで、臓器機能不全の最初の兆候が現れたらすぐに早期に ICU に入室することが、血液悪性腫瘍患者にとって有益である可能性があることは正式に証明されていない。 早期介入の影響を研究するランダム化対照試験は、そのような戦略の役割を明らかにするでしょう。
この研究では、10の学術センターで集中化学療法を受けている患者の生存率を向上させるために、高スコア患者のICUへの体系的な紹介を伴う全国早期警告スコア（NEWS）の実施を前向きに評価します。 このスコアは臓器不全を予測するために最もパフォーマンスが高く、最も頻繁に使用されるスコアの 1 つです。 その計算に必要なのは、呼吸数、末梢酸素飽和度、酸素療法の必要性、体温、動脈圧、心拍数、意識レベルなどのバイタルサインのみです。 したがって、我々はランダム化対照試験で高NEWS患者におけるICU入院の影響を研究する予定である。 クラスターのランダム化が計画されており、通常のケア（対照群）と NEWS スコアが 7 以上の場合に ICU への転送を伴う介入的ケア（介入群）の間でセンターがランダム化されます。 NEWS の計算に使用される各パラメータは、担当看護師によって 1 日に少なくとも 3 回収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corentin Orvain, MD PhD
- 電話番号：+33 02 41 35 36 37
- メール：Corentin.Orvain@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie Hautefort
- 電話番号：+33 02 41 35 36 37
- メール：DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Delphine LEBON, PhD
- 電話番号：+33 03 22 45 59 14
- メール：lebon.delphine@chu-amiens.fr
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Angers、フランス、49933
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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コンタクト：
- Corentin Orvain, PhD
- 電話番号：+33 02 41 35 44 75
- メール：corentin.orvain@chu-angers.fr
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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コンタクト：
- Yohan Desbrosses, PhD
- 電話番号：+33 03 81 66 82 32
- メール：ydesbrosses@chu-besancon.fr
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Brest、フランス、29609
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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コンタクト：
- Marie-Anne Couturier, PhD
- 電話番号：02 98 22 30 37
- メール：marie-anne.couturier@chu-brest.fr
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Nancy、フランス、45011
- 募集
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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コンタクト：
- Caroline Bonmati, PhD
- 電話番号：+33 03 83 15 32 82
- メール：c.bonmati@chru-nancy.fr
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
コンタクト：
- Pierre Peterlin, PhD
- 電話番号：02 40 08 32 71
- メール：pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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コンタクト：
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- 電話番号：+33 05 49 44 43 07
- メール：maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne、フランス、42270
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
コンタクト：
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- 電話番号：04 77 91 70 60
- メール：Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
-
Strasbourg、フランス、67098
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
コンタクト：
- Célestine Simand, PhD
- 電話番号：+33 03 68 76 74 07
- メール：c.simand@icans.eu
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- centre Hospitalier Universitaire Tours
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コンタクト：
- Alban Villate, PhD
- 電話番号：+33 02 47 47 37 12
- メール：a.villate@chu-tours.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病の導入療法、自家造血細胞移植を伴う集中化学療法、同種異系造血細胞移植のための血液内科の保護病棟への入院
- 血液内科での予想される入院期間は少なくとも7日
- 社会保障のある患者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- ICU に転送しない、または臓器サポートを開始しないという決定を伴うケア制限の決定
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 強制的に精神科治療を受けている人
- 法的保護を受けている人
- 同意を表明できない方
- CAR-T細胞療法のための入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
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実験的：介入アーム
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NEWSの計算には、呼吸数、末梢酸素飽和度、酸素療法の必要性、体温、動脈圧、心拍数、意識レベルなどのバイタルサインが必要です。
NEWS の計算に使用される各パラメータは、担当看護師によって 1 日に少なくとも 3 回収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率および/または臓器支援のintion
時間枠：3ヶ月
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院内死亡率および/または臓器支援の開始（侵襲的機械的換気、血管障害因子[エピネフリン、ドブタミンまたはアドレナリン]、腎補充療法、体外循環[ECMO]）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生命維持臓器サポートを必要とする臓器不全のリスクを予測するためのニュースを計算するために使用される各パラメーターの相対的な重み
時間枠：3ヶ月
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1つ以上の臓器サポートの経時的な発生を説明するために、共有された脆弱性を備えたCox比例ハザードモデル。
モデルの説明変数は、ニュースの計算に使用されるさまざまなパラメーターになります。
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3ヶ月
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日常的な実践における早期警告スコアを実装する可能性
時間枠：3ヶ月
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ニュース≥7以上の患者の割合は、調査群でICUに効果的に入院しました。
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3ヶ月
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治療群に従って患者の生活の質を評価する。
時間枠：3ヶ月
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0、30、および90日目のEQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質スコアは、線形混合モデル（LMM）を使用して分析され、全体のスコアと各次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安）の両方について、繰り返し測定値を説明します。
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3ヶ月
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経済評価
時間枠：3ヶ月
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コストユーティリティ分析により、品質調整寿命あたりのコストの増分コストユーティリティ比（ICUR）が獲得された稼働率（QALY）の獲得された分析により、生涯のコストの増分費用有効性比（ICER）が獲得したコストの増分費用対効果比（ICER）が推定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC23_0425
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。