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Impacto de un sistema de alerta temprana en el pronóstico de pacientes con neoplasias hematológicas que reciben quimioterapia intensiva con o sin trasplante de células hematopoyéticas, un estudio multicéntrico aleatorizado por grupos (ALHERT)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers

Los pacientes con neoplasias hematológicas que requieren quimioterapia intensiva corren el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales. La insuficiencia orgánica puede aparecer rápidamente y el retraso en el inicio de las intervenciones para mantener la vida puede provocar un aumento de la mortalidad. Esto fomenta un gran estado de alerta, aunque no todos los pacientes requieren una estrecha vigilancia. Por lo tanto, es fundamental identificar qué pacientes tienen mayor riesgo de deterioro clínico para considerar una mayor vigilancia en estos pacientes. También debe aclararse el beneficio del ingreso temprano a la unidad de cuidados intensivos (UCI), tan pronto como aparecen los primeros signos de disfunción orgánica. Una intervención de este tipo podría aumentar la supervivencia de los pacientes mediante una estrecha vigilancia y el inicio temprano de intervenciones específicas de órganos, pero también podría ser responsable de la ansiedad y el mayor uso de los recursos de la UCI.

Muchos equipos han analizado el impacto de los sistemas de alerta temprana (SAT), incluidos los signos vitales, para detectar la disfunción orgánica en una etapa temprana. Se ha demostrado que estos SAT podrían impactar positivamente en la supervivencia en muchos campos médicos (departamentos prehospitalarios, de medicina o cirugía). Algunos estudios retrospectivos han explorado el impacto del EWS en hematología, con una buena predicción general para el ingreso a la UCI y la mortalidad. Sin embargo, hasta ahora no se ha demostrado formalmente que el ingreso temprano en la UCI, tan pronto como aparecen los primeros signos de disfunción orgánica, pueda beneficiar a los pacientes con neoplasias hematológicas. Un ensayo controlado aleatorio que estudie el impacto de la intervención temprana aclararía el papel de dicha estrategia.

En este estudio, evaluaremos prospectivamente la implementación del National Early Alert Score (NEWS), con derivación sistemática a la UCI en pacientes con puntaje alto, para mejorar la supervivencia de los pacientes que reciben quimioterapia intensiva en diez centros académicos. Esta puntuación es una de las de mayor rendimiento y la más utilizada para predecir la insuficiencia orgánica. Para su cálculo sólo se requieren signos vitales como frecuencia respiratoria, saturación periférica de oxígeno, necesidad de oxigenoterapia, temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y nivel de conciencia. Por tanto, estudiaremos el impacto del ingreso en UCI en pacientes con NEWS alto en un ensayo controlado y aleatorizado. Está prevista una aleatorización grupal en la que los centros se asignarán al azar entre atención habitual (grupo de control) y atención intervencionista con traslado a la UCI en caso de una puntuación NEWS ≥7 (grupo intervencionista). Cada parámetro utilizado para calcular las NOTICIAS será recopilado al menos tres veces al día por la enfermera tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 45011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Contacto:
          • Célestine Simand, PhD
          • Número de teléfono: +33 03 68 76 74 07
          • Correo electrónico: c.simand@icans.eu
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Hospitalización en una unidad protegida de un departamento de hematología para terapia de inducción de leucemia mieloide aguda o inducción de leucemia linfoblástica aguda, quimioterapia intensiva con autotrasplante de células hematopoyéticas, trasplante alogénico de células hematopoyéticas
  • Duración prevista de la estancia en el departamento de hematología de al menos 7 días.
  • Paciente con seguro social
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Decisión de limitación de la atención con decisión de no transferir a la UCI o no iniciar el soporte de órganos
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona bajo atención psiquiátrica forzada
  • Persona bajo protección legal
  • Persona incapaz de expresar su consentimiento
  • Hospitalización para terapia de células T con CAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de control
Experimental: Brazo intervencionista
Otro: Cálculo en tiempo real de las NOTICIAS con ingreso en UCI si NOTICIAS ≥ 7.
El cálculo de NEWS requiere signos vitales como frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico, necesidad de oxigenoterapia, temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y nivel de conciencia. La enfermera tratante recopilará cada parámetro utilizado para calcular las NOTICIAS al menos tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad inter-hospitalidad y/o inición de soporte de órganos
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad hospitalaria y/o inicio del soporte de órganos (ventilación mecánica invasiva, vasopresores [epinefrina, dobutamina o adrenalina], terapia de reemplazo renal, circulación extracorpórea [ECMO]).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso relativo de cada parámetro utilizado para calcular las noticias para predecir el riesgo de insuficiencia orgánica que requiere soporte de órganos que mantiene la vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Modelo de riesgos proporcionales de Cox con fragilidad compartida para explicar la ocurrencia en el tiempo de uno o más soporte de órganos. Las variables explicativas del modelo serán los diferentes parámetros utilizados para calcular las noticias.
3 meses
Viabilidad de implementar puntajes de alerta temprana en la práctica de rutina
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes con noticias ≥7 admitidos efectivamente en la UCI en el brazo de investigación.
3 meses
Evaluar la calidad de vida de los pacientes según el brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los puntajes de calidad de vida medidos por el cuestionario EQ-5D-5L en los días 0, 30 y 90 se analizarán utilizando modelos mixtos lineales (LMM) para tener en cuenta las medidas repetidas, tanto para la puntuación general como para cada dimensión (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión).
3 meses
evaluación económica
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis de costo-utilidad estimará la relación de servicios de costo incremental (ICUR) en el costo por año de vida ajustado al año (QALY) ganado y el análisis de rentabilidad estimará la relación de costo de costo incremental (ICER) en el costo por año de vida ganado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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