Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisvaroitusjärjestelmän vaikutus hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ennusteeseen, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa hematopoieettisten solujen siirrolla tai ilman sitä, monikeskusklusterisatunnaistettu tutkimus (ALHERT)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Angers

Potilaat, joilla on intensiivistä kemoterapiaa vaativia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat hengenvaarallisten komplikaatioiden vaarassa. Elinten vajaatoiminta voi ilmaantua nopeasti ja viivästyminen elämää ylläpitävien toimenpiteiden aloittamisessa voi lisätä kuolleisuutta. Tämä lisää valppautta, vaikka kaikki potilaat eivät tarvitsekaan tarkkaa seurantaa. Siksi on tärkeää tunnistaa, ketkä potilaat ovat eniten vaarassa kliinisen huononemisen kannalta, jotta voidaan harkita näiden potilaiden valvonnan lisäämistä. Myös varhaisen tehohoitoyksikön (ICU) etu, kun ensimmäiset elinten toimintahäiriön merkit ilmaantuvat, on selvitettävä. Tällainen interventio voisi lisätä potilaiden eloonjäämistä seuraamalla tarkasti ja aloittamalla varhaisessa elinkohtaiset toimenpiteet, mutta se voisi myös olla vastuussa ahdistuksesta ja teho-osaston resurssien lisääntymisestä.

Monet ryhmät ovat analysoineet varhaisvaroitusjärjestelmien (EWS) vaikutusta, mukaan lukien elintärkeitä merkkejä, jotta elinten toimintahäiriöt havaitaan varhaisessa vaiheessa. On osoitettu, että nämä EWS voivat vaikuttaa positiivisesti eloonjäämiseen monilla lääketieteen aloilla (esivaiheessa sairaalassa, lääketieteen tai kirurgian osastoilla). Muutamat retrospektiiviset tutkimukset ovat tutkineet EWS:n vaikutusta hematologiaan, ja tehohoitoon pääsyn ja kuolleisuuden ennusteet ovat yleisesti ottaen hyvät. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole virallisesti osoitettu, että varhainen teho-osastoon ottaminen heti, kun ensimmäiset elinten toimintahäiriön merkit ilmaantuvat, voisi hyödyttää potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen puuttumisen vaikutuksia, selventäisi tällaisen strategian roolia.

Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti National Early Warning Score (NEWS) -järjestelmän täytäntöönpanoa ja järjestelmällistä lähetystä teho-osastolle korkean pistemäärän saaneiden potilaiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi intensiivistä kemoterapiaa saavien potilaiden osalta kymmenessä akateemisessa keskuksessa. Tämä pistemäärä on yksi tehokkaimmista ja useimmin käytetyistä elinten vajaatoiminnan ennustamisessa. Sen laskemiseen tarvitaan vain elintärkeitä merkkejä, kuten hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio, happihoidon tarve, kehon lämpötila, valtimopaine, syke ja tajunnan taso. Tutkimme siksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa teho-osastolle pääsyn vaikutusta potilailla, joilla on korkea NEWS. Suunnitteilla on klusterisatunnaistaminen, jossa keskukset satunnaistetaan tavallisen hoidon (verrokkiryhmä) ja interventiohoidon välillä ja siirretään teho-osastolle, jos NEWS-pistemäärä on ≥7 (interventioryhmä). Hoitava sairaanhoitaja kerää jokaisen UUTISEN laskemiseen käytetyn parametrin vähintään kolme kertaa päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2224

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 45011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Célestine Simand, PhD
          • Puhelinnumero: +33 03 68 76 74 07
          • Sähköposti: c.simand@icans.eu
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Sairaalahoito hematologian osaston suojatussa yksikössä akuutin myelooisen leukemian tai akuutin lymfoblastisen leukemian induktiohoitoa varten, intensiivinen kemoterapia autologisella hematopoieettisella solusiirrolla, allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Arvioitu oleskelun kesto hematologian osastolla vähintään 7 päivää
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös hoidon rajoittamisesta päätöksellä olla siirtymättä teho-osastolle tai olematta aloittamatta elintukea
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö
  • Oikeussuojan alainen henkilö
  • Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
  • Sairaalahoito CAR T-soluhoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kokeellinen: Interventiokäsi
Muut: Reaaliaikainen UUTISEN laskenta tehohoitoon pääsyllä, jos UUTISET ≥ 7.
NEWS-laskennassa tarvitaan elintärkeitä merkkejä, kuten hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio, happihoidon tarve, kehon lämpötila, valtimopaine, syke ja tajunnan taso. Hoitava sairaanhoitaja kerää jokaisen UUTISEN laskemiseen käytetyn parametrin vähintään kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon sisäinen kuolleisuus ja/tai elinten tukeminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalassa oleva kuolleisuus ja/tai elinten tuen aloittaminen (invasiivinen mekaaninen tuuletus, vasopressorit [epinefriini, dobutamiini tai adrenaliini], munuaisten korvaushoito, kehon ulkopuolinen verenkierto [ECMO]).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen parametrin suhteellinen paino, jota käytetään uutisten laskemiseen elinten vajaatoiminnan riskin ennustamiseksi, joka vaatii elinikäistä elinten tukea
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Cox -suhteelliset vaaramalli, jolla on yhteinen hauraus selittämään yhden tai useamman elinten tuen esiintymisen ajan myötä. Mallin selittävät muuttujat ovat erilaisia ​​parametreja, joita käytetään uutisten laskemiseen.
3 kuukautta
Varhaisvaroituspisteiden toteuttamisen toteutettavuus rutiininomaisessa käytännössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla uutiset ≥7, päästiin tehokkaasti ICU: lle tutkintaryhmässä.
3 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi hoitovarren mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D-5L-kyselylomakkeella mitatut elämänlaatupisteet päivinä 0, 30 ja 90 analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekoitettuja malleja (LMM) toistuvien toimenpiteiden huomioon ottamiseksi sekä kokonaispistemäärälle että jokaiselle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
3 kuukautta
taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kustannushäiriöanalyysi arvioi inkrementaalikustannushyödyllisyyssuhteen (ICUR) laadun sopeutuneen käyttöiän kustannusten (QALY) ja kustannustehokkuusanalyysin arviointia koskevan kustannuskustannustehokkuussuhteen (ICER) kustannusten lisäkustannusvuoden kustannustehokkuussuhteen (ICER).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia