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成長期のKLASS II不正咬合患者におけるHerbstとInvisalign MAの骨格への影響の比較

2024年5月7日 更新者：Paul-Henry Casselman、Université Libre de Bruxelles

成長期のKLass不正咬合患者におけるHerbstとInvisalign MAの骨格への影響の比較

この研究は、下顎前進アライナーと Herbst アプライアンスの正確な骨格歯科および軟組織への効果を決定し、比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究方法論の正確な説明。

この前向き研究では、ULBのエラスム病院で2022年10月から2026年7月までに初回の矯正歯科相談に来院した、年齢9歳から15歳までのクラス2不正咬合の±15人の患者のサンプルが各グループごとに収集される。 各患者は、P. Maria Orellana が指導する歯科矯正プログラムの研修医によって、Invisalign MA または Herbst 装置で治療されます。

包含基準には、ANB が 4°を超えるクラス II の骨格不正咬合が含まれていました。 (クラス 2 ディビジョン 2 の不正咬合の場合、後傾した上切歯は下顎の前進を可能にするオーバージェットを得るために傾斜します。 患者に横方向欠損がある場合、アライナーによる治療前、およびハーブストの場合は治療中に口蓋拡張が行われます。） クラス II の臼歯と犬歯の関係および CVM2/CVM3 頚椎の成熟。

各治療の開始前に、患者の母国語でのインフォームドコンセントフォームが提出されます。

この研究の対象となる患者については、初回診察時にプロファイル頭部測定のみが行われます。

これにより、不必要な X 線撮影が回避され、FDA 承認の BlueskyBio プログラムを使用して CBCT から各患者のパノラマ ビューが抽出されます。

歯科矯正治療用のアライナーまたはハーブスト装置は、3D 光学スキャン (Itero) に基づいて製造され、その後、患者は治療を開始します。

シュペーカーブのレベリング、クラス 2 ディビジョン 2 不正咬合の場合の (小) 臼歯と口蓋切歯の回転解除は、アライナー グループで必要に応じて、下顎の前進段階の前に実行されます。

顔面全体の超低線量 CBCT スキャンは、認定医師による厳密なプロトコルに従って、下顎の前進段階の前に対象となるすべての被験者に対して実行されます。 積極的な下顎前進は、KLass I 臼歯関係が得られるまで継続し、その後 2 か月間下顎前進を行わず、下顎頭が顆窩の中心位置に位置できるようにします。 この 2 か月の期間の後、同じプロトコルを使用して 2 回目の CBCT スキャンが実行されます (T2)。2 回の CBCT スキャン間の最小間隔は 1 年です。

CBCT は、90 kV および 8.9 mAS に設定された Promax Mid 90 Kv を使用して取得され、患者固有の線量低減を可能にするために管電流変調が使用されます。

2回目のCBCT後、歯科矯正治療は完了するまで継続され、保定と定期的な治療後のフォローアップが患者ごとに計画されます。

前頭蓋底上の CBCT (T1) および (T2) 画像の重ね合わせは、Hugo によって説明および開発された以下の方法論を使用して、正確な下顎の延長、顆の変位、下顎の回転、および顎の変位を決定するために使用されます。 2009年のデクラーク。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Université Libre de Bruxelles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+32472424640

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • ANBが4°を超えています。
  • 角度クラス II 臼歯と犬歯の関係
  • 頸椎成熟（CVM） CVM2/CVM3

除外基準:

  • CVM>4
  • 歯周病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Invisalign MA- グループ (下顎前進)
インビザラインのMAアライナーシステムで治療を受けた患者さん
デバイス：下顎の成長を促進します。
顎後顎骨を前方に配置して下顎骨の成長を刺激する歯科矯正治療。 これは、MA-invisalign システムまたは Herbst アプライアンスのいずれかによって行われます。
アクティブコンパレータ：ハーブストグループ
Herbst アプライアンスで治療を受けた患者
デバイス：下顎の成長を促進します。
顎後顎骨を前方に配置して下顎骨の成長を刺激する歯科矯正治療。 これは、MA-invisalign システムまたは Herbst アプライアンスのいずれかによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
下顎の延長
時間枠：T1/T2の違い。 T1: 下顎の前進段階の前、T2: T1 から最低 1 年、下顎の前進がなければ 2 か月。
T1/T2の違い。 T1: 下顎の前進段階の前、T2: T1 から最低 1 年、下顎の前進がなければ 2 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Libre de Bruxelles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRB2023175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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