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Comparação dos efeitos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA em pacientes em crescimento com má oclusão KLass II

7 de maio de 2024 atualizado por: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Comparação dos efeitos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA em pacientes em crescimento com má oclusão de KLass

Este estudo tem como objetivo determinar e comparar o efeito preciso do tecido esquelético dentário e dos tecidos moles dos alinhadores de avanço mandibular e do aparelho Herbst.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição precisa da metodologia do estudo.

Para cada grupo, será coletada para este estudo prospectivo uma amostra de +- 15 pacientes com má oclusão de classe 2 com idade entre 9 e 15 anos que se apresentaram para consulta ortodôntica inicial entre outubro de 2022 e julho de 20262 no Hospital Erasme da ULB. Cada paciente será tratado com Invisalign MA ou aparelho Herbst por residentes do programa ortodôntico dirigido por P. Maria Orellana

Os critérios de inclusão incluíram má oclusão esquelética de Classe II com ANB maior que 4°; (No caso de uma má oclusão de Classe 2 Divisão 2, os incisivos superiores retroinclinados serão inclinados para obter uma sobressaliência permitindo o avanço mandibular. Se o paciente apresentar déficit transversal, a expansão palatina será realizada antes do tratamento com alinhadores e durante o tratamento nos casos mais herbáceos.) Relação molar e canino de classe II e maturação vertebral cervical CVM2/CVM3.

Formulários de consentimento informado no idioma nativo do paciente serão enviados antes do início de cada tratamento.

Apenas será realizada cefalometria de perfil nos pacientes considerados para este estudo no momento da consulta inicial.

Isso evitará exposição radiográfica desnecessária, e uma visão panorâmica de cada paciente será extraída de uma TCFC usando o programa BlueskyBio aprovado pela FDA.

Alinhadores ou aparelho Herbst para tratamento ortodôntico serão fabricados com base em digitalização óptica 3D (Itero), após o qual os pacientes iniciarão o tratamento.

O nivelamento da curva de Spee, a depreciação dos (pré) molares e incisivos palatinos no caso de má oclusão de classe 2, divisão 2, serão realizados antes da etapa de avanço mandibular, se necessário, no grupo Aligner.

Uma tomografia computadorizada de rosto inteiro com dose ultrabaixa será realizada em todos os indivíduos incluídos antes do estágio de avanço mandibular de acordo com um protocolo rigoroso por um médico certificado. O avanço mandibular ativo será continuado até que uma relação molar KLass I seja obtida e será seguido por 2 meses sem avanço mandibular para permitir que os côndilos mandibulares assumam uma posição central nas fossas condilares. Após esse período de 2 meses, será realizada uma segunda TCFC (T2), com intervalo mínimo de um ano entre as duas TCFC, utilizando o mesmo protocolo.

As TCFCs serão adquiridas usando um Promax Mid 90 Kv com configurações de 90 kV e 8,9 mAS, e a modulação da corrente do tubo será usada para permitir a redução da dose específica do paciente.

Após a segunda TCFC, o tratamento ortodôntico continuará até a conclusão, e a retenção e o acompanhamento regular pós-tratamento serão agendados para cada paciente.

A superposição de imagens de TCFC (T1) e (T2) na base anterior do crânio será usada para determinar o alongamento mandibular exato, deslocamento condilar, rotação mandibular e deslocamento do mento usando a seguinte metodologia descrita e desenvolvida por Hugo. De Clerck em 2009.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +32472424640

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • ANB maior que 4°.
  • Relação molar e canino Classe II de Angle
  • maturação vertebral cervical (CVM) CVM2/CVM3

Critério de exclusão:

  • CVM > 4
  • Doença periodontal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Invisalign MA- (avanço mandibular)
Pacientes tratados pelo sistema alinhador MA do invisalign
Dispositivo: Estimulação do crescimento mandibular.
tratamento ortodôntico onde uma mandíbula retrognática é colocada em uma posição anterior para estimular o crescimento mandibular. Isso acontecerá pelo sistema MA-invisalign ou pelo aparelho herbalst
Comparador Ativo: Grupo Herbst
Paciente tratado com aparelho herbalt
Dispositivo: Estimulação do crescimento mandibular.
tratamento ortodôntico onde uma mandíbula retrognática é colocada em uma posição anterior para estimular o crescimento mandibular. Isso acontecerá pelo sistema MA-invisalign ou pelo aparelho herbalst

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alongamento mandibular
Prazo: Diferença entre T1/T2. T1: Antes da fase de avanço mandibular, T2: Mínimo 1 ano após T1 e 2 meses sem avanço mandibular.
Diferença entre T1/T2. T1: Antes da fase de avanço mandibular, T2: Mínimo 1 ano após T1 e 2 meses sem avanço mandibular.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université Libre de Bruxelles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRB2023175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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