Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af skeleteffekter af Herbst og Invisalign MA hos voksende patienter med KLass II malocclusion

7. maj 2024 opdateret af: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Sammenligning af skeleteffekter af Herbst og Invisalign MA hos voksende patienter med KLass malocclusion

Denne undersøgelse har til formål at bestemme og sammenligne den præcise skelet-tand- og bløddelseffekt af mandibular advancement aligners og Herbst Appliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præcis beskrivelse af studiemetodik.

For hver gruppe vil en prøve på +- 15 patienter med klasse 2 malocclusion i alderen mellem 9 og 15 år blive indsamlet til denne prospektive undersøgelse, som præsenterede for en indledende ortodontisk konsultation mellem oktober 2022 og juli 20262 på ULB's Erasme Hospital. Hver patient vil blive behandlet med Invisalign MA eller Herbst-apparatet af beboere i det ortodontiske program ledet af P. Maria Orellana

Inklusionskriterier inkluderede en klasse II skelet malocclusion med en ANB større end 4°; (I tilfælde af en klasse 2 Division 2 malocclusion, vil de retroklinede øvre fortænder være tilbøjelige til at opnå en overjet, der tillader mandibulær fremrykning. Hvis patienten har et tværgående underskud, vil palatal ekspansion blive udført før behandling med aligners og under behandling i herbst tilfælde.) Klasse II molært og hundeforhold og CVM2/CVM3 cervikal vertebral modning.

Formularer til informeret samtykke på patientens modersmål indsendes inden start af hver behandling.

Kun en profil cefalometri vil blive taget hos de patienter, der overvejes til denne undersøgelse på tidspunktet for den indledende konsultation.

Dette vil undgå unødvendig røntgeneksponering, og et panoramabillede af hver patient vil blive ekstraheret fra en CBCT ved hjælp af det FDA-godkendte BlueskyBio-program.

Aligners eller Herbst apparat til ortodontisk behandling vil blive fremstillet på basis af en 3D optisk scanning (Itero), hvorefter patienter vil begynde behandlingen.

Udjævning af Spee-kurven, derotation af (præ)molarer og palatale fortænder i tilfælde af klasse 2 division 2 malocclusion vil blive udført før underkæbefremrykningsstadiet, hvis det er nødvendigt i Aligner-gruppen.

En ultra-lavdosis CBCT-scanning i fuld ansigt vil blive udført på alle inkluderede forsøgspersoner før mandibulær fremskridtsstadiet i henhold til en streng protokol af en certificeret læge. Aktivt underkæbefremrykning fortsættes, indtil et KLass I molar forhold er opnået og vil blive efterfulgt af 2 måneder uden underkæbefremrykning for at tillade underkæbekondylerne at indtage en central position i kondylære fossae. Efter denne 2-måneders periode vil der blive udført en anden CBCT-scanning (T2), med et minimalt tidsinterval på et år mellem de to CBCT-scanninger ved brug af samme protokol.

CBCT'er vil blive erhvervet ved hjælp af en Promax Mid 90 Kv med indstillinger på 90 kV og 8,9 mAS, og rørstrømmodulation vil blive brugt til at muliggøre patientspecifik dosisreduktion.

Efter den anden CBCT vil ortodontisk behandling blive fortsat indtil afslutning, og retention og regelmæssig opfølgning efter behandlingen vil blive planlagt for hver patient.

Superpositionen af ​​CBCT (T1) og (T2) billeder på den forreste kraniebase vil blive brugt til at bestemme nøjagtig mandibular forlængelse, kondylær forskydning, mandibular rotation og hageforskydning ved hjælp af følgende metodologi beskrevet og udviklet af Hugo. De Clerck i 2009.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32472424640

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ANB større end 4°.
  • Vinkel klasse II molar og hundeforhold
  • cervikal vertebral modning (CVM) CVM2/CVM3

Ekskluderingskriterier:

  • CVM> 4
  • parodontal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Invisalign MA-gruppe (mandibulær fremskridt)
Patienter behandlet med MA aligner system af invisalign
Enhed: Stimulering af mandibular vækst.
ortodontisk behandling, hvor en retrognatisk mandibula sættes i en anterior position for at stimulere mandibular vækst. Dette vil ske med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet
Aktiv komparator: Herbst gruppe
Patient behandlet med herbst-apparatet
Enhed: Stimulering af mandibular vækst.
ortodontisk behandling, hvor en retrognatisk mandibula sættes i en anterior position for at stimulere mandibular vækst. Dette vil ske med enten MA-invisalign-systemet eller herbst-apparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mandibulær forlængelse
Tidsramme: Forskellen mellem T1/T2. T1: Før mandibulær fremskridtsfase, T2: Minimum 1 år efter T1 og 2 måneder uden mandibulær avancement.
Forskellen mellem T1/T2. T1: Før mandibulær fremskridtsfase, T2: Minimum 1 år efter T1 og 2 måneder uden mandibulær avancement.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRB2023175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger