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アルツハイマー病の血漿の拡大 (APEX)

2026年8月14日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

APEX 研究は、AHEAD 研究でスクリーニングに失敗した個人の血漿バイオマーカーと認知機能評価を約 4 年間にわたって長期的に追跡することを目的とした多施設共同の観察研究です。

次の 3 つのグループにまたがって約 1,000 人の参加者が登録されます。

  • グループA：スクリーニング結果に不一致がある約500人の参加者（血漿陽性/陽電子放射断層撮影法（PET）陰性）、
  • グループB：スクリーニング結果が一致する（血漿陰性/PET陰性）約250名の参加者、および
  • グループC：アルツハイマー病（AD）臨床試験で過小評価されている人種および民族集団のオーバーサンプリングによるAHEAD研究のPET前スクリーニングに失敗した個人から選ばれた約250人の参加者。

主な目的:

  • 長期的な認知および機能評価と血液ベースのバイオマーカー データを収集する
  • 3 つの参加者グループ間の長期的な認知および機能データを評価、特徴付け、比較します。
  • 人種、民族、性別、アポリポタンパク質 E (ApoE) 状態にわたる長期的な変化を比較する

探索的な目的:

• 事前のアミロイド PET データのない参加者からベースライン アミロイド PET を収集（グループ C）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、スクリーニング時の血漿バイオマーカーまたはアミロイドPETスキャンによるアミロイド上昇または中等度の証拠がなく、AHEAD研究でスクリーニングに失敗した約1000人の参加者が登録される。 参加者はAHEAD研究への参加に同意し、人口統計学的、認知的、臨床的基準を以前に満たしているが、スクリーニング血漿バイオマーカーおよび/またはPETスキャンの結果がAHEAD研究の治療群へのランダム化に必要なABeta閾値レベルを下回っています。 。

説明

包含基準:

  1. 研究手順および保護された健康情報の使用に対する参加者のインフォームドコンセントの文書（該当する場合、HIPAA 認可）。 インフォームド・コンセントのプロセスと文書は、参加者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）、責任のある近親者、同意付きの代理同意などによって提供される同意を含む、州法/地域の要件に準拠する必要があります。
  2. A3-45 スクリーニングへの参加に以前から同意している。
  3. A3-45 試験への参加資格を決定するために必要な A3-45 スクリーニング血漿バイオマーカー結果を持っています。
  4. アミロイド PET スキャンが A3-45 で実施された場合、スキャンは A3 または A45 試験の治療群への参加資格に必要な 20 センチロイドのカットポイントを下回っていると判断されました。
  5. 施設PIの評価によると、参加者は研究期間中に必要なすべての手順を完了するなどのプロトコルを遵守できる可能性が高く、適切な視力、聴力（補聴器の使用は許可）、および英語またはスペイン語の読み書き能力を備えていると考えられます。必要なテスト手順を遵守するには十分です。

除外基準:

  1. FDAが承認したアルツハイマー病治療薬による現在の治療（禁止薬による以前または現在の治療を含む）。

  2. 別の治験への登録、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬の摂取、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。ただし、参加者がプラセボ治療群にいたことが文書化できない限り。

    他の観察研究に登録された参加者は、メディカルモニターの審査と承認により許可される場合があります。

  3. 基本的な対象基準（つまり、年齢要件、現在の AD 認知症の診断）を満たしていないため、A3-45 からのスクリーニングは失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
放射線：NAV4694
NAV4694注入によるアミロイドPETイメージング
他の名前：
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
時間枠：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
時間枠：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
時間枠：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
時間枠：Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
時間枠：Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paul Aisen, MD、University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • スタディディレクター：Reisa Sperling, MD、Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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