アルツハイマー病の血漿の拡大 (APEX)
2024年5月24日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California
APEX 研究は、AHEAD 研究でスクリーニングに失敗した個人の血漿バイオマーカーと認知機能評価を約 4 年間にわたって長期的に追跡することを目的とした多施設共同の観察研究です。
次の 3 つのグループにまたがって約 1,000 人の参加者が登録されます。
- グループA：スクリーニング結果に不一致がある約500人の参加者（血漿陽性/陽電子放射断層撮影法（PET）陰性）、
- グループB：スクリーニング結果が一致する（血漿陰性/PET陰性）約250名の参加者、および
- グループC：アルツハイマー病（AD）臨床試験で過小評価されている人種および民族集団のオーバーサンプリングによるAHEAD研究のPET前スクリーニングに失敗した個人から選ばれた約250人の参加者。
主な目的:
- 長期的な認知および機能評価と血液ベースのバイオマーカー データを収集する
- 3 つの参加者グループ間の長期的な認知および機能データを評価、特徴付け、比較します。
- 人種、民族、性別、アポリポタンパク質 E (ApoE) 状態にわたる長期的な変化を比較する
探索的な目的:
• 事前のアミロイド PET データのない参加者からベースライン アミロイド PET を収集（グループ C）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、21155
- Brigham and Women's Hospital
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas, Southwestern MC at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、スクリーニング時の血漿バイオマーカーまたはアミロイドPETスキャンによるアミロイド上昇または中等度の証拠がなく、AHEAD研究でスクリーニングに失敗した約1000人の参加者が登録される。
参加者はAHEAD研究への参加に同意し、人口統計学的、認知的、臨床的基準を以前に満たしているが、スクリーニング血漿バイオマーカーおよび/またはPETスキャンの結果がAHEAD研究の治療群へのランダム化に必要なABeta閾値レベルを下回っています。 。
説明
包含基準:
- 研究手順および保護された健康情報の使用に対する参加者のインフォームドコンセントの文書（該当する場合、HIPAA 認可）。 インフォームド・コンセントのプロセスと文書は、参加者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）、責任のある近親者、同意付きの代理同意などによって提供される同意を含む、州法/地域の要件に準拠する必要があります。
- A3-45 スクリーニングへの参加に以前から同意している。
- A3-45 試験への参加資格を決定するために必要な A3-45 スクリーニング血漿バイオマーカー結果を持っています。
- アミロイド PET スキャンが A3-45 で実施された場合、スキャンは A3 または A45 試験の治療群への参加資格に必要な 20 センチロイドのカットポイントを下回っていると判断されました。
- 施設PIの評価によると、参加者は研究期間中に必要なすべての手順を完了するなどのプロトコルを遵守できる可能性が高く、適切な視力、聴力（補聴器の使用は許可）、および英語またはスペイン語の読み書き能力を備えていると考えられます。必要なテスト手順を遵守するには十分です。
除外基準:
- FDAが承認したアルツハイマー病治療薬による現在の治療（禁止薬による以前または現在の治療を含む）。
別の治験への登録、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬の摂取、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。ただし、参加者がプラセボ治療群にいたことが文書化できない限り。
他の観察研究に登録された参加者は、メディカルモニターの審査と承認により許可される場合があります。
- 基本的な対象基準（つまり、年齢要件、現在の AD 認知症の診断）を満たしていないため、A3-45 からのスクリーニングは失敗しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
AHEAD 研究のスクリーニングに失敗した約 500 人の参加者は血漿陽性/PET 陰性でした
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グループB
AHEAD研究のスクリーニングに失敗し、血漿陰性/PET陰性だった約250人の参加者
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グループC
PETイメージングの前にスクリーニングに失敗した約250人の参加者は、NAV4694注射によるアミロイドPETイメージングを受けることになります。
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NAV4694注入によるアミロイドPETイメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ベータアミロイド (Aβ) 40 または 42 比率のベースラインから 48 か月目までの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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血漿リン酸化タウ (ptau) のベースラインから 48 か月目までの変化率 217
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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プロテオミクスアッセイを使用して、初診時からの血漿リン酸化タウ (ptau) 217 比率の長期的な変化を評価する
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ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前臨床アルツハイマー認知複合体 5 (PACC5) によって測定された、ベースラインから 48 か月目までの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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PACC5:無料/手がかり付き選択的想起テスト:手がかりなし/手がかりありで思い出した単語の数(0[最悪]-96[最高の思い出]);遅延段落想起テスト:読んだ直後の1つの短編小説(25ビット情報)の想起30 分遅れてもう一度 (0[最悪] ～ 25[最高の再現率])、数字記号置換テスト: 参加者はキーを使用して、90 秒以内にできるだけ早く空白の四角を埋めます (0[なし] ～ 91[最高のパフォーマンス]);ミニ精神状態スコア:方向性、記憶、注意、集中力、ネーミング、繰り返し、理解力、文章を作成する能力を評価し、2 つの重なり合う五角形をコピーし、正しく完了したアイテムの数としてスコア付けします(0[悪い]- 30[完璧なパフォーマンス]);カテゴリ流暢性タスク: 参加者は、意味カテゴリに属する単語を 60 秒以内に生成します (合計スコア: タスクごとに生成された適切な単語の数、値が高いほどパフォーマンスが良いことを示します)。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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認知機能指数 (CFI) の測定による、ベースラインから 48 か月目までの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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CFI評価は、日常生活における高レベルの機能的タスクを実行する参加者の知覚能力と全体的な認知機能能力の感覚を評価します。
研究参加者 (18 の質問) とその研究パートナー (15 の質問) が独立して参加者の能力を評価します。
合計スコアは参加者と研究パートナーのスコアを組み合わせたもので、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
参加者の場合、0 = 最小、18 = 最大。
研究パートナーの場合、0 = 最小値。 15 = 最大。
CFI は自己管理することも、臨床現場の担当者が直接、または必要に応じて電話で行う面接として完了することもできます。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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事前のアミロイド PET データのない参加者に対するベースライン アミロイド PET の収集
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Paul Aisen, MD、University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- スタディディレクター：Reisa Sperling, MD、Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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