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Estensione del plasma di Alzheimer (APEX)

14 agosto 2026 aggiornato da: Paul S. Aisen, University of Southern California

Lo studio APEX è uno studio osservazionale multicentrico progettato per acquisire il follow-up longitudinale dei biomarcatori plasmatici e le valutazioni cognitive e funzionali sugli individui che hanno fallito lo screening nello studio AHEAD per circa 4 anni.

Verranno iscritti circa 1000 partecipanti suddivisi in tre gruppi:

  • Gruppo A: circa 500 partecipanti che sono discordanti allo screening (plasma positivo/tomografia a emissione di positroni (PET) negativo),
  • Gruppo B: circa 250 partecipanti concordanti allo screening (plasma negativo/PET negativo) e
  • Gruppo C: circa 250 partecipanti selezionati tra gli individui che avevano precedentemente fallito lo screening prima della PET per lo studio AHEAD con sovracampionamento delle popolazioni razziali ed etniche sottorappresentate negli studi clinici sulla malattia di Alzheimer (AD).

Obiettivi primari:

  • Raccogliere valutazioni cognitive e funzionali longitudinali e dati sui biomarcatori basati sul sangue
  • Valutare, caratterizzare e confrontare i dati cognitivi e funzionali longitudinali tra i tre gruppi di partecipanti
  • Confrontare il cambiamento longitudinale tra razza ed etnia, sesso e stato dell'apolipoproteina E (ApoE).

Obiettivi esplorativi:

• Raccogliere la PET dell'amiloide al basale sui partecipanti senza precedenti dati PET sull'amiloide (Gruppo C)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà circa 1000 partecipanti che hanno fallito lo screening nello studio AHEAD senza evidenza di amiloide elevata o intermedia mediante biomarcatore plasmatico o mediante scansione PET dell'amiloide allo screening. I partecipanti avranno acconsentito a partecipare allo studio AHEAD e avranno precedentemente soddisfatto i criteri demografici, cognitivi e clinici, tuttavia, avranno avuto risultati di screening dei biomarcatori plasmatici e/o della scansione PET che erano inferiori ai livelli soglia ABeta richiesti per la randomizzazione nei bracci di trattamento per lo studio AHEAD .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione del consenso informato del partecipante alle procedure dello studio e all'utilizzo delle informazioni sanitarie protette (autorizzazione HIPAA, se applicabile). I processi e la documentazione del consenso informato devono rispettare le leggi statali/i requisiti locali, compreso il consenso fornito dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante, dal parente prossimo responsabile, dal consenso surrogato con assenso, ecc.
  2. Acconsentito in precedenza a partecipare allo screening A3-45.
  3. Sono necessari i risultati dei biomarcatori plasmatici dello screening A3-45 per determinare l'idoneità a partecipare allo studio A3-45.
  4. Se è stata condotta una scansione PET per l'amiloide nello studio A3-45, è stato stabilito che la scansione era inferiore al valore soglia di 20 centloidi richiesto per l'idoneità ai bracci di trattamento dello studio A3 o A45.
  5. Secondo la valutazione del PI del sito, è probabile che il partecipante sia in grado di rispettare il protocollo, incluso il completamento di tutte le procedure richieste per la durata dello studio, e abbia una vista, un udito (apparecchio acustico consentito) e un'alfabetizzazione adeguati in inglese o spagnolo sufficienti per la conformità alle procedure di prova richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con un farmaco approvato dalla FDA per la malattia di Alzheimer, compreso il trattamento precedente o attuale con un farmaco proibito.
  2. Arruolamento in un altro studio sperimentale, o assunzione di un farmaco sperimentale, entro 30 giorni prima dello screening, o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a meno che non sia possibile documentare che il partecipante era nel braccio di trattamento con placebo.

    I partecipanti arruolati in altri studi osservazionali possono essere ammessi previa revisione e approvazione di Medical Monitor.

  3. Lo screening da A3-45 non è riuscito a causa del mancato rispetto del criterio di inclusione di base (ad esempio, requisiti di età; diagnosi attuale di demenza AD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Imaging PET amiloide con iniezione NAV4694
Altri nomi:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Lasso di tempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Lasso di tempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Lasso di tempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Lasso di tempo: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Lasso di tempo: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Direttore dello studio: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .