Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření plazmy Alzheimerovy choroby (APEX)

14. srpna 2026 aktualizováno: Paul S. Aisen, University of Southern California

Studie APEX je multicentrická observační studie navržená tak, aby zachytila ​​dlouhodobé sledování plazmatických biomarkerů a kognitivní a funkční hodnocení u jedinců, u kterých selhal screening ve studii AHEAD po dobu přibližně 4 let.

Zapsáno bude přibližně 1000 účastníků ve třech skupinách:

  • Skupina A: Přibližně 500 účastníků, kteří nesouhlasí se screeningem (pozitivní plazma / pozitronová emisní tomografie (PET) negativní),
  • Skupina B: Přibližně 250 účastníků, kteří jsou ve shodě se screeningem (plazma negativní / PET negativní) a
  • Skupina C: Přibližně 250 účastníků vybraných z jedinců, kteří dříve selhali před PET vyšetřením studie AHEAD s nadměrným vzorkováním rasové a etnické populace nedostatečně zastoupené v klinických studiích Alzheimerovy choroby (AD).

Primární cíle:

  • Sbírejte longitudinální kognitivní a funkční hodnocení a data biomarkerů na bázi krve
  • Vyhodnoťte, charakterizujte a porovnejte longitudinální kognitivní a funkční data mezi třemi skupinami účastníků
  • Porovnejte podélné změny napříč rasou a etnickým původem, pohlavím a stavem apolipoproteinu E (ApoE).

Průzkumné cíle:

• Sbírejte výchozí amyloidní PET u účastníků bez předchozích dat amyloidních PET (skupina C)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno přibližně 1 000 účastníků, u kterých selhal screening ze studie AHEAD bez důkazu zvýšeného nebo středního amyloidu pomocí plazmatického biomarkeru nebo amyloidového PET skenu při screeningu. Účastníci budou souhlasit s účastí ve studii AHEAD a již dříve splnili demografická, kognitivní a klinická kritéria, nicméně výsledky screeningu plazmatických biomarkerů a/nebo PET skenů klesly pod prahové úrovně ABeta požadované pro randomizaci do léčebných ramen pro studii AHEAD. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentace informovaného souhlasu účastníka se studijními postupy a používáním chráněných zdravotních informací (povolení HIPAA, je-li relevantní). Procesy a dokumentace informovaného souhlasu musí splňovat státní zákony/místní požadavky, včetně souhlasu poskytnutého zákonným zástupcem účastníka (LAR), odpovědným nejbližším příbuzným, náhradního souhlasu se souhlasem atd.
  2. Dříve souhlasil s účastí na screeningu A3-45.
  3. Má výsledky screeningových biomarkerů plazmy A3-45 požadované pro určení způsobilosti k účasti ve studii A3-45.
  4. Pokud byl amyloidní PET sken proveden v A3-45, bylo zjištěno, že sken je pod mezním bodem 20 centiloidů požadovaným pro způsobilost do léčebných ramen studie A3 nebo A45.
  5. Podle posouzení PI na místě je pravděpodobné, že účastník bude schopen dodržovat protokol, včetně dokončení všech požadovaných postupů po dobu trvání studie, a má odpovídající zrak, sluch (povoleno naslouchátko) a gramotnost v angličtině nebo španělštině. dostatečné pro vyhovění požadovaným zkušebním postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba Alzheimerovou chorobou schváleným lékem FDA, včetně předchozí nebo současné léčby zakázaným lékem.
  2. Zařazení do jiné výzkumné studie nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem nebo pět poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, pokud nelze doložit, že účastník byl v rameni s placebem.

    Účastníkům zapsaným do jiných pozorovacích studií může být povolena kontrola a schválení Medical Monitor.

  3. Screen selhal od A3-45 kvůli nesplnění základního kritéria pro zařazení (tj. požadavek na věk; současná diagnóza AD demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
Amyloidní PET zobrazování s injekcí NAV4694
Ostatní jména:
  • [18F]NAV4694
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition. It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability. Only the participant-CFI portion will be administered. Participants rate their own abilities using 18 questions. The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment. The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Časové okno: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging. Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Ředitel studie: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .