Rozšíření plazmy Alzheimerovy choroby (APEX)
Studie APEX je multicentrická observační studie navržená tak, aby zachytila dlouhodobé sledování plazmatických biomarkerů a kognitivní a funkční hodnocení u jedinců, u kterých selhal screening ve studii AHEAD po dobu přibližně 4 let.
Zapsáno bude přibližně 1000 účastníků ve třech skupinách:
- Skupina A: Přibližně 500 účastníků, kteří nesouhlasí se screeningem (pozitivní plazma / pozitronová emisní tomografie (PET) negativní),
- Skupina B: Přibližně 250 účastníků, kteří jsou ve shodě se screeningem (plazma negativní / PET negativní) a
- Skupina C: Přibližně 250 účastníků vybraných z jedinců, kteří dříve selhali před PET vyšetřením studie AHEAD s nadměrným vzorkováním rasové a etnické populace nedostatečně zastoupené v klinických studiích Alzheimerovy choroby (AD).
Primární cíle:
- Sbírejte longitudinální kognitivní a funkční hodnocení a data biomarkerů na bázi krve
- Vyhodnoťte, charakterizujte a porovnejte longitudinální kognitivní a funkční data mezi třemi skupinami účastníků
- Porovnejte podélné změny napříč rasou a etnickým původem, pohlavím a stavem apolipoproteinu E (ApoE).
Průzkumné cíle:
• Sbírejte výchozí amyloidní PET u účastníků bez předchozích dat amyloidních PET (skupina C)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21155
- Brigham and Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas, Southwestern MC at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace informovaného souhlasu účastníka se studijními postupy a používáním chráněných zdravotních informací (povolení HIPAA, je-li relevantní). Procesy a dokumentace informovaného souhlasu musí splňovat státní zákony/místní požadavky, včetně souhlasu poskytnutého zákonným zástupcem účastníka (LAR), odpovědným nejbližším příbuzným, náhradního souhlasu se souhlasem atd.
- Dříve souhlasil s účastí na screeningu A3-45.
- Má výsledky screeningových biomarkerů plazmy A3-45 požadované pro určení způsobilosti k účasti ve studii A3-45.
- Pokud byl amyloidní PET sken proveden v A3-45, bylo zjištěno, že sken je pod mezním bodem 20 centiloidů požadovaným pro způsobilost do léčebných ramen studie A3 nebo A45.
- Podle posouzení PI na místě je pravděpodobné, že účastník bude schopen dodržovat protokol, včetně dokončení všech požadovaných postupů po dobu trvání studie, a má odpovídající zrak, sluch (povoleno naslouchátko) a gramotnost v angličtině nebo španělštině. dostatečné pro vyhovění požadovaným zkušebním postupům.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba Alzheimerovou chorobou schváleným lékem FDA, včetně předchozí nebo současné léčby zakázaným lékem.
Zařazení do jiné výzkumné studie nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem nebo pět poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, pokud nelze doložit, že účastník byl v rameni s placebem.
Účastníkům zapsaným do jiných pozorovacích studií může být povolena kontrola a schválení Medical Monitor.
- Screen selhal od A3-45 kvůli nesplnění základního kritéria pro zařazení (tj. požadavek na věk; současná diagnóza AD demence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Cohort 1: AHEAD 3-45 Participants
Approximately 1,500 participants who consented to participate in the AHEAD 3-45 Study and screen failed due to a negative amyloid PET scan or screen failed prior to PET imaging
|
Amyloidní PET zobrazování s injekcí NAV4694
Ostatní jména:
|
|
Cohort 2: Other Anti-Amyloid Prevention Trial Participants
Approximately 1,500 participants who previously screen failed from the A4 Study or another anti-amyloid prevention trial on the basis of amyloid eligibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma beta-amyloid (Aβ) 40 or 42 ratio
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Change in plasma Aβ42/Aβ40 ratio over the longitudinal follow-up period will be assessed using repeated blood-based biomarker measurements.
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
|
Rate of change from Baseline through Month 72 in plasma phosphorylated tau (ptau) 217
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Assess longitudinal changes from initial visit in plasma phosphorylated tau (ptau) 217 ratio using a proteomics assay
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured by the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) is a composite measure of episodic memory, timed executive function, semantic memory, and global cognition.
It includes: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), using the Free + Total Free and Cued Recall score (0-96, higher scores indicate better performance); delayed Paragraph Recall (0-25, higher scores indicate better recall); Digit Symbol Substitution Test (DSST), number correctly completed in 90 seconds (0-91, higher scores indicate better performance); Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30, higher scores indicate better performance); and Category Fluency, number of appropriate words generated, with higher scores indicating better performance.
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
|
Rate of Change from Baseline through Month 72 as measured Cognitive Function Index (CFI)
Časové okno: Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
The participant-reported Cognitive Function Index (CFI) assesses the participant's perceived ability to perform high-level functional tasks in daily life and overall cognitive functional ability.
Only the participant-CFI portion will be administered.
Participants rate their own abilities using 18 questions.
The total participant-CFI score ranges from 0 (minimum) to 18 (maximum), with higher scores indicating greater impairment.
The CFI may be self-administered or completed as an interview conducted by clinical site personnel in person or, if necessary, over the phone.
|
Baseline, Month 12, Month 24, Month 36, Month 48, Month 60, and Month 72
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Amyloid Positron Emission Tomography (PET)
Časové okno: Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
|
Change in brain amyloid levels as measured by amyloid positron emission tomography (PET) imaging.
Longitudinal amyloid PET will be compared with the participant's initial amyloid PET scan to assess change in brain amyloid over time.
|
Initial amyloid PET to longitudinal amyloid PET, approximately 4 years (plus or minus 1 year)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Ředitel studie: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Plaketa, Amyloid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ATRI-013
- 5R01AG054029 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .