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集中蘇生医学科に入院した患者におけるパラセタモール投与の血行動態への影響[PAREA] (PAREA)

2026年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

REアニメーション集中治療室に入院している患者におけるパラセタモール投与の血行動態への影響を評価する前向き研究

パラセタモールは、痛みや発熱の場合によく使用されます。 これまでの臨床研究では、パラセタモールの静脈内投与に関連した動脈性低血圧を強調したものはほとんどありませんでした。 現在、パラセタモールの静脈内投与と動脈緊張への影響の関連性について入手可能なデータはほとんどありません。 この研究の目的は、パラセタモールの静脈内または経口投与後 1 時間以内の重大な動脈性低血圧の発生頻度を記述することです。 重大な動脈性低血圧の発生に関連する可能性のある他の要因も観察されます（たとえば、年齢、体重、痛み、昇圧剤の投与量または鎮静剤など）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kamila BURDZENIDZE, Study nurse
  • 電話番号：04 92 03 92 20
  • メール：crc@chu-nice.fr

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • CHU de NICE ARCHET
        • コンタクト：
          • SACHA CARON, Study nurse
          • 電話番号：04 92 03 92 20
          • メール：crc@chu-nice.fr
        • 主任研究者：
          • SACHA CARON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

含まれるもの:

  • 18歳以上
  • 動脈カテーテルを装着した患者
  • 患者の主治医によるパラセタモールの投与の指示。
  • 患者が研究に参加できない場合、患者または支援者の研究への参加に反対しないこと

除外基準:

  • 社会保障患者はいない
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 法的保護措置を受けている患者
  • パラセタモールに対する過敏症および/またはアレルギー。
  • パラセタモールの使用に対する禁忌。
  • 健康データ収集に対する患者の反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パラセタモールによる治療
薬：パラセタモールの投与
集中治療室に入院し、カテーテルによる継続的な血圧測定が行われ、パラセタモールの静脈内または経口投与を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラセタモール投与後の低血圧の頻度を測定する
時間枠：パラセタモール投与から1時間後
パラセタモールの静注または経口投与後 1 時間以内に臨床的に重大な低血圧が発生した患者の割合。 臨床的に重大な低血圧は、平均血圧が 60 mmHg 未満であること、および/または平均血圧が 15% を超えて低下していること、および/または血管充填が必要であること、および/またはノルアドレナリンの投与量の開始または増加が必要であることと定義されます。
パラセタモール投与から1時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGS II スコアに基づくパラセタモール投与後の血圧の測定
時間枠：パラセタモール投与から1時間後

パラセタモール投与後の低血圧の患者の予測因子を特定する: IGS II スコア (簡易重症度指数 II) は、重症度を評価するために使用されるスコアに従って、パラセタモール投与後に低血圧を示す患者の頻度を測定することによって患者を特定します。患者のスコアであり、集中治療およびSOFAスコアで使用されるスコアの1つです。

コンポーネント: IGS II には、年齢、慢性健康状態、バイタルサイン、検査値などのいくつかの変数が含まれます。 これらの要素を組み合わせて数値スコアを計算します。

スコアリング: IGS II スコアが高いほど、予測される死亡リスクが高くなります。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど病気が重篤であることを示します。
パラセタモール投与から1時間後
パラセタモールの投与経路に関連する予測因子を特定する
時間枠：パラセタモール投与から1時間後
投与経路に応じて、パラセタモール投与後の低血圧患者の頻度を測定することにより、予測因子を特定するための血圧測定
パラセタモール投与から1時間後
パラセタモールの投与量に関連する予測因子を特定する
時間枠：パラセタモール投与から1時間後
用量に応じて、パラセタモール投与後の低血圧患者の頻度を測定することにより、予測因子を特定するための血圧測定
パラセタモール投与から1時間後
SOFAスコアに基づくパラセタモール投与後の血圧の測定
時間枠：パラセタモール投与から1時間後

パラセタモール投与後の低血圧の患者の予測因子の特定: SOFA スコアに従って、パラセタモール投与後に低血圧を示す患者の頻度を測定することにより、患者を特定します。

以前は敗血症関連臓器不全評価スコアとして知られていた逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア) は、集中治療室 (ICU) 滞在中の人の状態を追跡し、人の臓器機能の程度を判断するために使用されます。または失敗率。

各システムには、0 (正常) から 4 (高度な機能不全/障害) までのポイント値が割り当てられます。 最悪の生理学的変数は、患者が ICU に入院してから 24 時間ごとに連続的に収集されます12。 SOFA スコアの合計は 0 (最高) から 24 (最低) ポイントの範囲です。 重症患者の臨床転帰を予測するための貴重なツールです
パラセタモール投与から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-AOI-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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