Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický dopad podávání PAracetamolu u pacientů hospitalizovaných na oddělení intenzivní resuscitační medicíny [PAREA] (PAREA)

21. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektivní studie hodnotící hemodynamický dopad podávání PAracetamolu u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče REAnimation

Paracetamol se běžně používá v případě bolesti nebo horečky. Několik předchozích klinických studií poukázalo na arteriální hypotenzi spojenou s intravenózním podáním paracetamolu. V současné době je k dispozici méně údajů o spojitosti intravenózního podání paracetamolu a účinku na arteriální napětí. Cílem této studie je popsat frekvenci výskytu signifikantní arteriální hypotenze do jedné hodiny po intravenózním nebo perosním podání paracetamolu. Budou sledovány i další faktory, které mohou souviset s výskytem signifikantní arteriální hypotenze (např. věk, hmotnost, bolest, dávkování vazopresorů nebo sedativ...)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kamila BURDZENIDZE, Study nurse
  • Telefonní číslo: 04 92 03 92 20
  • E-mail: crc@chu-nice.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de NICE ARCHET
        • Kontakt:
          • SACHA CARON, Study nurse
          • Telefonní číslo: 04 92 03 92 20
          • E-mail: crc@chu-nice.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SACHA CARON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient s arteriálním katetrem
  • Indikace podání paracetamolu ošetřujícím lékařem pacienta.
  • Žádný odpor k účasti pacienta nebo podpůrné osoby ve studii, pokud se pacient nemůže zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pacient sociálního zabezpečení
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient s opatřením právní ochrany
  • Hypersenzitivita a/nebo alergie na paracetamol.
  • Kontraindikace užívání paracetamolu.
  • Nesouhlas pacientů se sběrem zdravotních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba paracetamolem
Lék: podávání paracetamolu
Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče s kontinuálním měřením krevního tlaku katetrem, kterému byl paracetamol podáván intravenózně nebo per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte frekvenci nízkého krevního tlaku po podání paracetamolu
Časové okno: Jednu hodinu po podání paracetamolu
Podíl pacientů s klinicky významně nízkým krevním tlakem vyskytujícím se do jedné hodiny po podání paracetamolu IV nebo per os. Klinicky významný nízký krevní tlak je definován jako průměrný krevní tlak nižší než 60 mmHg a/nebo pokles průměrného krevního tlaku o více než 15 % a/nebo potřeba cévního plnění a/nebo zahájení nebo zvýšení dávky noradrenalinu
Jednu hodinu po podání paracetamolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku po podání paracetamolu podle IGS II skóre
Časové okno: Jednu hodinu po podání paracetamolu

Identifikujte pacientovy prediktory nízkého krevního tlaku po podání paracetamolu: Pacienti budou identifikováni měřením frekvence pacientů s nízkým krevním tlakem po podání paracetamolu podle Skóre IGS II (Simplified Severity Index II) je skóre používané k posouzení závažnosti. pacienta a je jedním ze skóre používaných v intenzivní péči a skóre SOFA.

Komponenty: IGS II zahrnuje několik proměnných, jako je věk, chronické zdravotní stavy, vitální funkce a laboratorní hodnoty. Tyto faktory jsou kombinovány pro výpočet číselného skóre.

Bodování: Čím vyšší je skóre IGS II, tím vyšší je předpokládané riziko úmrtnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Jednu hodinu po podání paracetamolu
identifikovat prediktory spojené s cestou podání paracetamolu
Časové okno: Jednu hodinu po podání paracetamolu
Měření krevního tlaku k identifikaci prediktorů měřením frekvence pacientů s nízkým krevním tlakem po podání paracetamolu, podle cesty podání
Jednu hodinu po podání paracetamolu
identifikovat prediktory spojené s dávkováním paracetamolu
Časové okno: Jednu hodinu po podání paracetamolu
Měření krevního tlaku k identifikaci prediktorů měřením frekvence pacientů s nízkým krevním tlakem po podání paracetamolu podle dávkování
Jednu hodinu po podání paracetamolu
Měření krevního tlaku po podání paracetamolu podle skóre SOFA
Časové okno: Jednu hodinu po podání paracetamolu

Identifikujte pacientovy prediktory nízkého krevního tlaku po podání paracetamolu: Pacienti budou identifikováni měřením frekvence pacientů s nízkým krevním tlakem po podání paracetamolu podle skóre SOFA.

Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre), dříve známé jako skóre selhání orgánů souvisejících se sepsí, se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), aby se určil rozsah funkce orgánů osoby. nebo míru selhání.

Každému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Nejhorší fyziologické proměnné se shromažďují sériově každých 24 hodin od přijetí pacienta na JIP12. Celkové skóre SOFA se pohybuje od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší) bodů. Je to cenný nástroj pro predikci klinických výsledků u kriticky nemocných pacientů
Jednu hodinu po podání paracetamolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-AOI-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení