Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto emodinamico della somministrazione di paracetamolo nei pazienti ricoverati nel reparto di medicina rianimatoria intensiva [PAREA] (PAREA)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio prospettico che valuta l'impatto emodinamico della somministrazione di paracetamolo in pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva REAnimation

Il paracetamolo è comunemente usato in caso di dolore o febbre. Pochi studi clinici precedenti avevano evidenziato un'ipotensione arteriosa legata alla somministrazione endovenosa di paracetamolo. Attualmente sono disponibili meno dati sul legame tra la somministrazione endovenosa di paracetamolo e gli effetti sulla tensione arteriosa. Lo scopo di questo studio è descrivere la frequenza di insorgenza di ipotensione arteriosa significativa entro un'ora dalla somministrazione endovenosa o peros di paracetamolo. Verranno inoltre osservati altri fattori che possono essere associati al verificarsi di ipotensione arteriosa significativa (ad esempio età, peso, dolore, dosaggio di vasopressori o sedativi...)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kamila BURDZENIDZE, Study nurse
  • Numero di telefono: 04 92 03 92 20
  • Email: crc@chu-nice.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de NICE ARCHET
        • Contatto:
          • SACHA CARON, Study nurse
          • Numero di telefono: 04 92 03 92 20
          • Email: crc@chu-nice.fr
        • Investigatore principale:
          • SACHA CARON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente con catetere arterioso
  • Indicazione della somministrazione di paracetamolo da parte del medico curante del paziente.
  • Nessuna opposizione alla partecipazione del paziente o della persona di supporto allo studio se il paziente non è in grado di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente della previdenza sociale
  • Paziente incinta o che allatta.
  • Paziente portatore di provvedimento di tutela legale
  • Ipersensibilità e/o allergia al paracetamolo.
  • Controindicazione all'uso del paracetamolo.
  • Opposizione dei pazienti alla raccolta dei dati sanitari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con paracetamolo
Droga: somministrazione di paracetamolo
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con misurazione continua della pressione sanguigna con un catetere e che ricevono una somministrazione di paracetamolo per via endovenosa o per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la frequenza della bassa pressione sanguigna dopo la somministrazione di paracetamolo
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Proporzione di pazienti con ipotensione clinicamente significativa che si verifica entro un'ora dalla somministrazione di paracetamolo IV o per via orale. Per bassa pressione sanguigna clinicamente significativa si intende una pressione sanguigna media inferiore a 60 mmHg e/o una diminuzione della pressione sanguigna media superiore al 15% e/o la necessità di riempimento vascolare e/o l'inizio o l'aumento della dose di noradrenalina
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa dopo somministrazione di paracetamolo secondo il punteggio IGS II
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Identificare i predittori di bassa pressione sanguigna dei pazienti in seguito alla somministrazione di paracetamolo: i pazienti saranno identificati misurando la frequenza dei pazienti con bassa pressione sanguigna in seguito alla somministrazione di paracetamolo, secondo il punteggio IGS II (Simplified Severity Index II) è un punteggio utilizzato per valutare la gravità di un paziente ed è uno dei punteggi utilizzati in terapia intensiva e il punteggio SOFA.

Componenti: l'IGS II include diverse variabili, come età, condizioni di salute croniche, segni vitali e valori di laboratorio. Questi fattori vengono combinati per calcolare un punteggio numerico.

Punteggio: maggiore è il punteggio IGS II, maggiore è il rischio di mortalità previsto. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
identificare i predittori legati alla via di somministrazione del paracetamolo
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Misurazione della pressione arteriosa per identificare i predittori misurando la frequenza dei pazienti con pressione arteriosa bassa dopo la somministrazione di paracetamolo, in base alla via di somministrazione
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
identificare i predittori legati al dosaggio del paracetamolo
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Misura della pressione sanguigna per identificare i predittori misurando la frequenza dei pazienti con pressione sanguigna bassa dopo la somministrazione di paracetamolo, in base al dosaggio
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo
Misurazione della pressione arteriosa dopo somministrazione di paracetamolo secondo il punteggio SOFA
Lasso di tempo: Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Identificare i predittori di bassa pressione sanguigna dei pazienti in seguito alla somministrazione di paracetamolo: i pazienti saranno identificati misurando la frequenza dei pazienti con bassa pressione sanguigna in seguito alla somministrazione di paracetamolo, secondo il punteggio SOFA.

Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA), precedentemente noto come punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi, viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante la degenza in un'unità di terapia intensiva (ICU) per determinare l'entità della funzione d'organo di una persona. o tasso di fallimento.

Ad ogni sistema viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/guasto). Le peggiori variabili fisiologiche vengono raccolte serialmente ogni 24 ore dal ricovero in terapia intensiva del paziente12. Il punteggio totale SOFA varia da 0 (migliore) a 24 (peggiore) punti. È uno strumento prezioso per prevedere gli esiti clinici nei pazienti critici
Un'ora dopo la somministrazione di paracetamolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-AOI-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni