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強力な化学療法の対象とならないND AML患者の治療におけるセリネクソール、ベネトクラクスおよびアザクチジン

2025年5月26日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

初期治療で強力な化学療法を受ける資格のない急性骨髄性白血病患者の治療におけるセリネクソールとベネトクラクスおよびアザクチジンの併用の探索的臨床研究

この研究は、セリネキソールとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用の有効性と安全性を評価するための単一群のオープン探索臨床試験です。 この研究は、用量増加段階と用量拡大段階の 2 つの段階に分けられます。 用量増加段階では、研究導入療法は 3+3 デザインを使用して設計されました。 対象の導入療法および地固め療法は、RP2D用量で施される。

この研究期間中に、合計 4 サイクルがありました。 被験者の治療サイクルには、2サイクルの導入療法と最大2サイクルの地固め療法が含まれます。

さらに、対象者が地固め治療の2サイクル後（第4コースの終了時）に寛解（CR/CrまたはPR）に達しない場合、対象者によって研究は終了され、臨床医師が次の治療を選択します。臨床経験に基づいた被験者の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、セリネキソールとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用の有効性と安全性を評価するための単一群のオープン探索臨床試験です。 この研究は、用量増加段階と用量拡大段階の 2 つの段階に分けられます。 用量増加段階では、研究導入療法は 3+3 デザインを使用して設計されました。 この段階では、セリネクソール 60mg QW、40mg BIW、または 60mg BIW に、ベネトクラクス 100mg d1、200mg d2、400mg d3-28 を 1 日 1 回経口投与、およびアザシチジン 75mg/m2、d1-7 と組み合わせた 3 つの用量グループが設定されました。 、皮下に。 このレジメンは 28 日ごとに繰り返されました。 この場合、RP2D は MTD、安全性、その他すべてのデータに基づいて決定されます。

ベネトクラクスとアザシチジンの投与方法は、地固め療法中も変更されません。 RP2D が決定される前に、セリネクソールの投与量は、個々の被験者の耐性に基づいて研究者によって決定されます。 RP2D が決定された後、研究は用量拡大の第 2 段階に入ります。 対象の導入療法および地固め療法は、RP2D用量で施される。

この研究期間中に、合計 4 サイクルがありました。 被験者の治療サイクルには、2サイクルの導入療法と最大2サイクルの地固め療法が含まれます。 さらに、対象者が地固め治療の2サイクル後（第4コースの終了時）に寛解（CR/CrまたはPR）に達しない場合、対象者によって研究は終了され、臨床医師が次の治療を選択します。臨床経験に基づいた被験者の治療。

被験者はスクリーニング期間、治療期間、追跡期間に参加します。 スクリーニング期間は投薬前の最長 28 日間続きます。 治療期間は、最初のサイクルの初日から研究治療の終了まで続きます。 追跡期間は治療終了後に始まり、少なくとも12か月間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. WHO基準に従って診断された新規AML患者で、年齢または併存疾患のためシタラビンとアントラサイクリン系薬剤を併用する標準的な導入治療計画に適さない患者。
  2. 年齢 75 歳以上、ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。患者の年齢範囲は 18 ～ 75 歳で、ECOG スコアは 0 ～ 3 です。
  3. 肝機能は次の基準を満たします: 総ビリルビン<3 × 正常範囲 (ULN) の上限 (75 歳未満)、総ビリルビン<1.5 × ULN (75 歳以上)、AST<3 × ULN、および ALT<3 × ULN。
  4. 腎機能は次の基準を満たします: クレアチニンクリアランス速度 ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault 式)。
  5. 予想生存期間は6か月以上

除外基準:

  1. BCL2阻害剤、脱メチル化薬、化学療法、CAR-T療法、またはその他の実験的治療を受けた患者。
  2. 骨髄増殖性腫瘍（MPN）の病歴。
  3. 細胞遺伝学的に低リスク、例えば t (8; 21)、inv (16)、t (16; 16) または t (15; 17)。
  4. 急性前骨髄球性白血病。
  5. AML 中枢神経系 (CNS) の関与。
  6. 妊娠中または授乳期。
  7. 最初の治験薬投与前の 4 週間以内に大手術を受けました。
  8. 以下の基準のいずれかを満たす、不安定または活動性の心血管疾患を患っている被験者：
  9. 症候性心筋虚血;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セリネクソール ベネトクラクス アザシチジン

用量増加段階では、被験者の導入療法は 3+3 デザインを使用して設計されました。 セリネクソール 60mg QW、40mg BIW、または 60mg BIW とベネトクラクス 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28 を 1 日 1 回経口投与、およびアザシチジン 75mg/m2、d1-7 皮下投与。 投薬計画は 28 日ごとに繰り返されました。 この場合、RP2D は MTD、安全性、その他すべてのデータに基づいて決定されます。

今回の学習期間では合計4つのコースがありました。 被験者の治療サイクルには、2サイクルの導入療法と最大2サイクルの地固め療法が含まれます。
薬：セリネクサー
selinexor 60mg QW、40mg BIW、または 60mg BIW の 3 つの用量グループが設定されました。
他の名前：
  • XPO1-i
薬：ベネトクラクス
サイクル 1 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28 サイクル 2-4 400mg d1-d28
他の名前：
  • BCL-2i
薬：アザシチジン
75mg/m2 d1-d7 28d/サイクル 4 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究における selinexor の RP2D
時間枠：1年
サイクルの初日から最終日まで
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD陰性率
時間枠：16週間まで
導入療法の2サイクルおよび4サイクル終了時のMRD陰性率
16週間まで
化合物の完全反応率
時間枠：16週間まで
初回の治療から初日の反応までを評価によって文書化する
16週間まで
完全な反応が得られるまでの時間
時間枠：16週間まで
初回の治療から初日の反応までを評価によって文書化する
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2022053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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