Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor, Venetoklaksi ja atsaktidiini ND AML -potilaiden hoidossa, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkiva kliininen tutkimus Selinexorista yhdistettynä venetoclaxin ja atsaktidiiniin sellaisten akuutin myelooisen leukemian potilaiden hoidossa, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan hoidon alussa

Tämä tutkimus on yksihaarainen avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan selineksorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: annoksen lisäämisvaiheeseen ja annoksen laajentamisvaiheeseen. Annosta nostavassa vaiheessa tutkimuksen induktiohoito suunniteltiin 3+3-mallilla. Koehenkilöiden induktioterapiaa ja konsolidointihoitoa annetaan RP2D-annoksilla.

Tämän tutkimusjakson aikana oli yhteensä 4 sykliä. Koehenkilöiden hoitosykli sisältää 2 induktioterapiasykliä ja enintään 2 sykliä konsolidointihoitoa.

Lisäksi, jos koehenkilö ei saavuta remissiota (CR/Cr tai PR) 2 konsolidaatiohoitojakson jälkeen (4. kurssin lopussa), koehenkilö lopettaa tutkimuksen ja kliininen lääkäri valitsee seuraavan potilaan hoitoa kliinisen kokemuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan selineksorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: annoksen lisäämisvaiheeseen ja annoksen laajentamisvaiheeseen. Annosta nostavassa vaiheessa tutkimuksen induktiohoito suunniteltiin 3+3-mallilla. Tässä vaiheessa määritettiin kolme annosryhmää, nimittäin selinexor 60mg QW, 40mg BIW tai 60mg BIW, yhdessä venetoklaksin kanssa 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28, suun kautta kerran päivässä, ja atsasitidiini 7/7 , ihonalaisesti. Ohjelma toistettiin 28 päivän välein. Tässä tapauksessa RP2D määritetään MTD:n, turvallisuuden ja kaikkien muiden tietojen perusteella.

Venetoklaksin ja atsasitidiinin menetelmät pysyvät ennallaan konsolidaatiohoidon aikana. Ennen RP2D:n määrittämistä tutkijat määrittävät selineksorin annoksen yksilöllisen kohteen sietokyvyn perusteella. Kun RP2D on määritetty, tutkimus siirtyy annoksen laajentamisen toiseen vaiheeseen. Koehenkilöiden induktioterapiaa ja konsolidointihoitoa annetaan RP2D-annoksilla.

Tämän tutkimusjakson aikana oli yhteensä 4 sykliä. Koehenkilöiden hoitosykli sisältää 2 induktioterapiasykliä ja enintään 2 sykliä konsolidointihoitoa. Lisäksi, jos koehenkilö ei saavuta remissiota (CR/Cr tai PR) 2 konsolidaatiohoitojakson jälkeen (4. kurssin lopussa), koehenkilö lopettaa tutkimuksen ja kliininen lääkäri valitsee seuraavan potilaan hoitoa kliinisen kokemuksen perusteella.

Koehenkilöt osallistuvat seulontajaksoon, hoitojaksoon ja seurantajaksoon. Seulontajakso kestää enintään 28 päivää ennen lääkitystä. Hoitojakso kestää ensimmäisen jakson ensimmäisestä päivästä tutkimushoidon loppuun. Seurantajakso alkaa hoidon päättymisen jälkeen ja kestää vähintään 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat, jotka on diagnosoitu WHO:n standardien mukaan ja jotka eivät sovellu sytarabiinin ja antrasykliinilääkkeiden yhdistelmään tavanomaiseen induktiohoitoon iän tai muiden sairauksien vuoksi.
  2. Ikä ≥ 75 vuotta vanha, ECOG-pisteet 0-2 pistettä; Potilaan ikähaarukka on 18-75 vuotta ja ECOG-pisteet 0-3.
  3. Maksan toiminta täyttää seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini < 3 × normaalialueen yläraja (< 75-vuotias), kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN (≥ 75 vuotta vanha), AST<3 × ULN ja ALT<3 × ULN.
  4. Munuaisten toiminta täyttää seuraavat kriteerit: kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-kaava).
  5. Odotettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas, joka on saanut BCL2-estäjiä, demetylaatiolääkkeitä, kemoterapiaa, CAR-T-hoitoa tai muita kokeellisia hoitoja.
  2. Myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) historia.
  3. Sytogeneettisesti pieni riski, kuten t (8; 21), inv (16), t (16; 16) tai t (15; 17).
  4. Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  5. AML keskushermoston (CNS) osallisuus.
  6. Raskaus tai imetysaika.
  7. Minulle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä.
  8. Potilaat, joilla on epävakaita tai aktiivisia sydän- ja verisuonitauteja, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
  9. Oireinen sydänlihasiskemia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: selinexor venetoclax atsasitidiini

Annoksen nostovaiheessa kohteen induktiohoito suunniteltiin 3+3-mallilla. Selinexor 60mg QW, 40mg BIW tai 60mg BIW, yhdessä venetoklaksin kanssa 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28, suun kautta kerran päivässä, ja atsasitidiinin 75mg/m2, subkutaanisesti 1-7, vuorokaudessa. Lääkitys toistettiin 28 päivän välein. Tässä tapauksessa RP2D määritetään MTD:n, turvallisuuden ja kaikkien muiden tietojen perusteella.

Opintojakson aikana oli yhteensä 4 kurssia. Koehenkilöiden hoitosykli sisältää 2 induktioterapiasykliä ja enintään 2 sykliä konsolidointihoitoa.
Lääke: Selinexor
määritettiin kolme annosryhmää, selinexor 60mg QW, 40mg BIW tai 60mg BIW
Muut nimet:
  • XPO1-i
Lääke: Venetoclax
sykli 1 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28 sykli 2-4 400mg d1-d28
Muut nimet:
  • BCL-2i
Lääke: Atsasitidiini
75mg/m2 d1-d7 28d/sykli 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selinexorin RP2D tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
kierron ensimmäisestä päivästä viimeiseen päivään
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD negatiivinen korko
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
MRD-negatiivinen määrä 2 syklin ja 4 induktiohoitosyklin lopussa
jopa 16 viikkoa
Yhdistetty täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäisen päivän vaste dokumentoidaan arvioinnilla
jopa 16 viikkoa
Aika muodostaa täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäisen päivän vaste dokumentoidaan arvioinnilla
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2022053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia