強力な化学療法の対象とならないND AML患者の治療におけるセリネクソール、ベネトクラクスおよびアザクチジン

この研究は、セリネキソールとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用の有効性と安全性を評価するための単一群のオープン探索臨床試験です。 この研究は、用量増加段階と用量拡大段階の 2 つの段階に分けられます。 用量増加段階では、研究導入療法は 3+3 デザインを使用して設計されました。 この段階では、セリネクソール 60mg QW、40mg BIW、または 60mg BIW に、ベネトクラクス 100mg d1、200mg d2、400mg d3-28 を 1 日 1 回経口投与、およびアザシチジン 75mg/m2、d1-7 と組み合わせた 3 つの用量グループが設定されました。 、皮下に。 このレジメンは 28 日ごとに繰り返されました。 この場合、RP2D は MTD、安全性、その他すべてのデータに基づいて決定されます。

ベネトクラクスとアザシチジンの投与方法は、地固め療法中も変更されません。 RP2D が決定される前に、セリネクソールの投与量は、個々の被験者の耐性に基づいて研究者によって決定されます。 RP2D が決定された後、研究は用量拡大の第 2 段階に入ります。 対象の導入療法および地固め療法は、RP2D用量で施される。

この研究期間中に、合計 4 サイクルがありました。 被験者の治療サイクルには、2サイクルの導入療法と最大2サイクルの地固め療法が含まれます。 さらに、対象者が地固め治療の2サイクル後（第4コースの終了時）に寛解（CR/CrまたはPR）に達しない場合、対象者によって研究は終了され、臨床医師が次の治療を選択します。臨床経験に基づいた被験者の治療。

被験者はスクリーニング期間、治療期間、追跡期間に参加します。 スクリーニング期間は投薬前の最長 28 日間続きます。 治療期間は、最初のサイクルの初日から研究治療の終了まで続きます。 追跡期間は治療終了後に始まり、少なくとも12か月間続きます。