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Selinexor, Venetoclax e Azactidina no tratamento de pacientes com ND AML que não são elegíveis para quimioterapia intensa

26 de maio de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um estudo clínico exploratório de Selinexor combinado com Venetoclax e Azactidina no tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda que não são elegíveis para regime de quimioterapia intensa no tratamento inicial

Este estudo é um ensaio clínico exploratório aberto de braço único para avaliar a eficácia e segurança do selinexor combinado com venetoclax e azacitidina. Este estudo será dividido em duas etapas: etapa de aumento de dose e etapa de expansão de dose. Na fase de aumento da dose, a terapia de indução do estudo foi concebida utilizando um desenho 3+3. A terapia de indução e a terapia de consolidação dos sujeitos serão administradas em doses RP2D.

Durante este período de estudo, houve um total de 4 ciclos. O ciclo de tratamento dos sujeitos incluirá 2 ciclos de terapia de indução e até 2 ciclos de terapia de consolidação.

Além disso, se o sujeito não atingir a remissão (CR/Cr ou PR) após 2 ciclos de tratamento de consolidação (no final do 4º curso), o estudo será encerrado pelo sujeito, e o médico clínico escolherá o subsequente tratamento para o sujeito com base na experiência clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico exploratório aberto de braço único para avaliar a eficácia e segurança do selinexor combinado com venetoclax e azacitidina. Este estudo será dividido em duas etapas: etapa de aumento de dose e etapa de expansão de dose. Na fase de aumento da dose, a terapia de indução do estudo foi concebida utilizando um desenho 3+3. Nesta etapa, foram estabelecidos três grupos posológicos, a saber, selinexor 60mg QW, 40mg BIW ou 60mg BIW, em combinação com venetoclax 100mg d1 200mg d2 400mg d3-28, por via oral uma vez ao dia, e azacitidina 75mg/m2, d1-7 , por via subcutânea. O regime foi repetido a cada 28 dias. Neste caso, o RP2D é determinado com base no MTD, na segurança e em todos os outros dados.

Os métodos venetoclax e azacitidina permanecem inalterados durante a terapia de consolidação. Antes de o RP2D ser determinado, a dosagem de selinexor é determinada pelos pesquisadores com base na tolerância individual do sujeito. Após a determinação do RP2D, o estudo entra na segunda etapa de expansão da dose. A terapia de indução e a terapia de consolidação dos sujeitos serão administradas em doses RP2D.

Durante este período de estudo, houve um total de 4 ciclos. O ciclo de tratamento dos sujeitos incluirá 2 ciclos de terapia de indução e até 2 ciclos de terapia de consolidação. Além disso, se o sujeito não atingir a remissão (CR/Cr ou PR) após 2 ciclos de tratamento de consolidação (no final do 4º curso), o estudo será encerrado pelo sujeito, e o médico clínico escolherá o subsequente tratamento para o sujeito com base na experiência clínica.

Os sujeitos participarão do período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. O período de triagem dura no máximo 28 dias antes da medicação. O período de tratamento dura desde o primeiro dia do primeiro ciclo até o final do tratamento do estudo. O período de acompanhamento começa após o término do tratamento e dura pelo menos 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LMA recém-diagnosticados, diagnosticados de acordo com os padrões da OMS, que não são adequados para o regime de tratamento de indução padrão de citarabina combinado com medicamentos antraciclinas devido à idade ou comorbidades.
  2. Idade ≥ 75 anos, pontuação ECOG 0-2 pontos; A faixa etária do paciente é de 18 a 75 anos, com pontuação ECOG de 0 a 3.
  3. A função hepática atende aos seguintes critérios: bilirrubina total<3 × Limite superior da faixa normal (LSN) (<75 anos), bilirrubina total<1,5 × LSN (≥ 75 anos), AST<3 × LSN e ALT<3 × LSN.
  4. A função renal atende aos seguintes critérios: taxa de depuração de creatinina ≥ 30 mL/min (fórmula de Cockroft-Gault).
  5. Tempo de sobrevivência esperado superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  1. paciente que recebeu inibidores de BCL2, medicamentos de desmetilação, quimioterapia, terapia CAR-T ou outras terapias experimentais.
  2. História de tumores mieloproliferativos (NMP).
  3. Baixo risco citogenético, como t (8; 21), inv (16), t (16; 16) ou t (15; 17).
  4. Leucemia promielocítica aguda.
  5. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) da LMA.
  6. Período de gravidez ou lactação.
  7. Fui submetido a uma grande cirurgia 4 semanas antes da primeira medicação do estudo.
  8. Indivíduos com doenças cardiovasculares instáveis ​​ou ativas que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
  9. Isquemia miocárdica sintomática;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: selinexor venetoclax Azacitidina

Na fase de aumento da dose, a terapia de indução em questão foi concebida utilizando um desenho 3+3. selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW ou 60 mg BIW, em combinação com venetoclax 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28, por via oral uma vez ao dia, e azacitidina 75 mg/m2, d1-7, por via subcutânea. O regime medicamentoso foi repetido a cada 28 dias. Neste caso, o RP2D é determinado com base no MTD, na segurança e em todos os outros dados.

Durante este período de estudo, houve um total de 4 cursos. O ciclo de tratamento dos sujeitos incluirá 2 ciclos de terapia de indução e até 2 ciclos de terapia de consolidação.
Medicamento: Selinexor
três grupos de dosagem foram estabelecidos, selinexor 60 mg QW, 40 mg BIW ou 60 mg BIW
Outros nomes:
  • XPO1-i
Medicamento: Venetoclax
ciclo 1 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-28 ciclo 2-4 400 mg d1-d28
Outros nomes:
  • BCL-2i
Medicamento: Azacitidina
75mg/m2 d1-d7 28d/ciclo 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RP2D do selinexor neste estudo
Prazo: 1 ano
do primeiro dia ao último dia do ciclo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa negativa MRD
Prazo: até 16 semanas
Taxa negativa de MRD ao final de 2 ciclos e 4 ciclos de terapia de indução
até 16 semanas
Taxa de resposta completa composta
Prazo: até 16 semanas
Desde a primeira dose do tratamento até o primeiro dia, a resposta é documentada por avaliação
até 16 semanas
O tempo para compor a resposta completa
Prazo: até 16 semanas
Desde a primeira dose do tratamento até o primeiro dia, a resposta é documentada por avaliação
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2022053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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