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慢性的な首の痛みを持つ会社員における後頸部の静的ストレッチと組み合わせた特定の筋力トレーニングの効果: 臨床試験

2024年6月7日 更新者：María Santos、University of Alcala

目的: 慢性的な首の痛みを持つ会社員における、ストレッチと組み合わせた筋力トレーニングの有効性を、特定の筋力トレーニングと比較して判断すること。

方法: 1 回の盲検ランダム化臨床試験が実施されます。 参加者は、座りっぱなしのオフィスワークと慢性的な首の痛みを持つ男女の成人です。

この介入は首と肩の筋肉の筋力トレーニング プログラムと首の静的ストレッチを組み合わせたもので構成されますが、比較グループは筋力トレーニングのみを行います。 さらに、両方のグループには人間工学に関するガイドラインが提供されます。

短期、中期、および長期の評価は、ノースウィックパーク首痛アンケート (NPQ)、首障害指数 (NDI)、および運動恐怖症のタンパスケール (TSK) を使用して実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの成人。
  • マドリード地域の企業の従業員。
  • オフィスで少なくとも 20 時間働く座りっぱなしの従業員。
  • 非特異的な慢性首痛のある被験者。
  • 患者情報シートとインフォームドコンセントフォームを読み、署名した後、自発的に参加することを決定したすべての人。

除外基準:

  • 動脈性高血圧（収縮期血圧 > 160、拡張期血圧 > 100）または心血管疾患。
  • 代謝障害と診断されている。
  • 症状のある椎間板ヘルニアまたは重度の頸椎疾患。
  • 術後の状態。
  • 首と肩の領域に重度の外傷の病歴がある。
  • 妊娠。
  • 肥満指数（BMI）が29.9キログラム/平方メートル（kg/m2）を超える被験者。
  • 介入および/またはそれに対応する評価の正しい実行を妨げる身体的または精神的障害の存在。
  • 過去6か月以内に手術を受けたことがある。
  • 並行して調査研究に参加しています。
  • 定職に就いていないこと。
  • 2 台のモニターを使用します。
  • ラップトップを使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋力トレーニングと静的ストレッチ
この介入は、首と肩の筋肉の筋力トレーニング プログラムと首の静的ストレッチを組み合わせたもので構成されます。
他の：首の静的ストレッチを伴う特定の筋力トレーニング
この介入は、ダンベルを使用して実行される 5 つのエクササイズ (フロント レイズ、ラテラル レイズ、リバース フライ、肩をすくめる、手首の伸展) で構成される特定の筋力トレーニングで構成されます。 以下の静的ストレッチに加えて、僧帽筋上部、斜角筋、両側の胸鎖乳突筋を側屈に向けてストレッチします。伸筋の伸展。屈筋の屈曲。斜角筋の肩甲骨の押し下げと両側の肩甲骨の挙上を組み合わせた対側の屈曲と回転を行い、各ストレッチを10秒間保持します。 この一連のストレッチを 1 セットとし、セット間に 30 秒の休憩を挟んで 6 セットを 8 分間続けます。 したがって、介入は 1 セッションあたり合計 28 分かかり、週に 3 セッション実施されます。
アクティブコンパレータ：筋力トレーニング
比較グループは筋力トレーニングのみを行います。
他の：特定の筋力トレーニング
この介入は、ダンベルを使用した 5 つのエクササイズ (フロント レイズ、ラテラル レイズ、リバース フライ、肩をすくめる、手首の伸展) で構成される特定の筋力トレーニングで構成されます。 セット間に 1 分間の休憩を挟んで 4 セット行われます。 各エクササイズは 30 秒間実行され、エクササイズの間に 25 秒の休憩が続きます。 20分のセッションを週に3回実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：介入開始前、短期（4週間）、中期（2ヶ月）、長期（1年）の4回測定します。
「ノースウィックパーク首痛アンケート」を使用します。これは、難易度が高くなる 5 つのステートメントを含む 9 つの質問で構成されます。 最小値と最大値は 0 ～ 50 ポイントです。 スコアが高いほど、首の痛みがより深刻であることを示します。
介入開始前、短期（4週間）、中期（2ヶ月）、長期（1年）の4回測定します。
運動恐怖症
時間枠：介入開始前、短期（4週間）、中期（2ヶ月）、長期（1年）の4回測定します。
「運動恐怖症に対するタンパスケール」を使用します。これは、1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 つの数値オプションを含む 11 の質問で構成されます。 最小値と最大値の範囲は 17 ～ 68 ポイントです。スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
介入開始前、短期（4週間）、中期（2ヶ月）、長期（1年）の4回測定します。
首の障害
時間枠：介入開始前、短期（4週間）、中期（2ヶ月）、長期（1年）の4回測定します。
「首障害指数」を使用します。これは、難易度が高くなる 6 つのステートメントを含む 10 の質問で構成されます。 値の範囲は 0 ～ 50 で、0 は障害がないことを示し、50 は完全な障害があることを示します。
介入開始前、短期（4週間）、中期（2ヶ月）、長期（1年）の4回測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alcala

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：María Santos、University of Alcala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSP-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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