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制御不能な喘息の補完療法としての Lignosus Rhinoceros TM02®

2024年6月7日 更新者：Poh Mau Ern、University of Malaya

コントロール不能な喘息の補完療法としてのリグノサス ライノセロス TM02®: 前向き、非盲検、単群、第 II 相試験

この臨床試験の目的は、TM02® が成人の部分的にコントロールされている喘息、またはコントロールされていない喘息の治療に効果があるかどうかを調べることです。 TM02®の有効性と安全性についても学びます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

TM02® は気管支拡張を（どの程度まで）引き起こし、喘息のコントロールを改善し、気道の炎症、血中好酸球および血清免疫グロブリン E レベルを低下させますか。

参加者は次のことを行います:

TM02®を90日間毎日服用してください。 30日に1回、診察や検査、問診票への記入などのためにクリニックを訪れてください。

症状と救急用吸入器の使用回数を日記に記録してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この90日間の前向き第II相非盲検単群試験は、2022年3月から2023年2月まで実施されました。 Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って評価された、部分的にコントロールされている喘息またはコントロールされていない喘息の被験者を、マレーシアのクアラルンプールにあるマラヤ大学医療センターの喘息外来クリニックから登録しました。 気管支拡張に対する TM02® の効果は、トラフ努力呼気量 (FEV1) 評価によって決定されました。 喘息コントロールの改善は、喘息コントロール質問票-7 (ACQ-7) を使用して評価されました。 2 型気道炎症のマーカーである FeNO の減少における TM02® の有効性を評価するために、ベースライン、30、60、および 90 日での呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルの分別連続測定を実施しました。 血中好酸球数と血清免疫グロブリン E (IgE) レベルも測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、以下の基準に従う GINA ガイドラインに基づいて医師による喘息の診断が事前に文書化されている： 3 人分のフルチカゾン / サルメテロール併用療法またはブデソニド / ホルモテロール併用療法のいずれかを最小用量で行う定期的治療の十分に文書化された要件スクリーニング前の 1 か月間安定用量で投与、TM02® の初回投与前のスクリーニング段階 (最大 3 回の試行) 中に測定された FEV1 >35% ～ <80%、可逆性少なくとも 12% および 200 mLスクリーニング段階で400μgのサルブタモールを投与した後のFEV1、またはスクリーニング前12か月以内にこれらの基準を満たした可逆性試験の記録された履歴。
  • 登録の6週間前に最近の増悪はない
  • 少なくとも1年間非喫煙者で、以前のタバコ摂取量が10パック年未満である
  • 正常な臓器機能。体重が 41 kg を超え、体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。

除外基準:

  • 現在、喘息のコントロールに影響を与えるアレルゲンまたは誘発因子にさらされている
  • 妊娠中または授乳中
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または肺機能を損なうその他の肺疾患がある
  • スクリーニング前の6週間以内に喘息の治療以外の理由で経口コルチコステロイドの投与を受けている
  • スクリーニング前の4週間以内に急性副鼻腔感染症または気道感染症の病歴がある
  • 以下の状態のいずれかを含む心臓障害：急性冠症候群、急性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスIIIまたはIV]、心室不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、蘇生突然死）、心臓性不整脈NYHA分類のクラスIIIまたはIVの失敗、永続的なペーシングによって予防できない重度の伝導障害（房室ブロック2および3、洞心房ブロック）、3か月以内の原因不明の失神、または制御されていない高血圧。
  • 喘息以外の活動性肺疾患（例、 慢性気管支炎）
  • スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けていた
  • 余命が6か月未満である
  • 原発性悪性腫瘍の病歴が5年未満（治療を受けた基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  • 喘息以外に重篤な病状および/または制御不能な病状があった
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症がある
  • コンプライアンス違反または薬物/アルコール乱用の履歴がある、
  • 過去 30 日以内に未登録の薬物または植物製品に曝露された臨床研究に参加していた
  • -インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに従う能力、または患者を不当な危険にさらす能力を妨げる状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TM02®
TM02® 2 カプセルを 1 日 1 回食後（朝食または夕食）、合計 600 mg の TM02® を 30 日間摂取します。 その後、300 mg TM02® を 2 カプセル、毎日朝食後と夕食後に 1 日 2 回、さらに 60 日間毎日合計 1200 mg TM02® を摂取します。
薬：リグノサスサイ TM02®
リグノサスサイ TM02®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療前）から90日間の治療期間終了までの平均トラフFEV1の変化（ミリリットル）
時間枠：90日
平均最低値 FEV1 (ミリリットル)
90日
ベースライン（治療前）から90日間の治療期間終了時までの喘息コントロール質問票-7（ACQ-7）スコアの平均変化
時間枠：90日
ACQ-7 は、前週の喘息の症状に関する 6 つの質問で構成され、それぞれの質問は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲でスコア付けされ、FEV1 が評価されます。 最小臨床重要差 (MCID) は 0.5 単位です。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから90日間の治療期間終了までの平均FeNOレベルの変化（10億分の1（ppb）単位）
時間枠：90日
平均 FeNO (10 億分の 1 (ppb))
90日
ベースラインから90日間の治療期間終了までの平均血中好酸球数（デシリットルあたりの細胞数（細胞/dL））の変化
時間枠：90日
デシリットルあたりの細胞数での平均血中好酸球数
90日
ベースライン（治療前）から90日間の治療期間終了までの平均血清免疫グロブリンEレベルの変化（国際単位/ミリリットル（IU/ml））。
時間枠：90日
平均血清免疫グロブリン E レベル (国際単位/ミリリットル (IU/ml))
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mau Ern Poh, MBBS、Universiti Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202010239161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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