Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lignosus Rhinoceros TM02® som en komplementær terapi for ukontrollert astma

7. juni 2024 oppdatert av: Poh Mau Ern, University of Malaya

Lignosus Rhinoceros TM02® som en komplementær terapi for ukontrollert astma: en prospektiv, åpen, enkeltarms, fase II-studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om TM02® fungerer for å behandle delvis kontrollert eller ukontrollert astma hos voksne. Den vil også lære om effekten og sikkerheten til TM02®.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forårsaker TM02® bronkodilatasjon (i hvilken grad), forbedrer astmakontroll og reduserer luftveisbetennelse og blodeosinofiler og immunoglobulin E-nivåer i serum.

Deltakerne vil:

Ta TM02® hver dag i 90 dager. Besøk klinikken en gang hver 30. dag for kontroller, tester og for å fylle ut spørreskjemaer.

Hold en dagbok over symptomene deres og antall ganger de bruker en redningsinhalator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne 90-dagers prospektive fase II, åpne enarmsstudien ble utført fra mars 2022 til februar 2023. Personer med delvis kontrollert eller ukontrollert astma, vurdert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, ble registrert fra poliklinisk astmaklinikk ved Universiti Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia. Effekten av TM02® på bronkodilatasjon ble bestemt ved hjelp av trough forceret ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) vurdering. Forbedring av astmakontroll ble vurdert ved å bruke Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7). Seriemålinger av nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved baseline, 30, 60 og 90 dager, ble utført for å vurdere effektiviteten til TM02® for å redusere FeNO, en markør for type 2 luftveisbetennelse. Antall eosinofiler i blod og nivå av immunoglobulin E (IgE) i serum ble også målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre med en tidligere dokumentert diagnose av astma av en lege basert på GINA-retningslinjene etter disse kriteriene: godt dokumentert krav om regelmessig behandling med en minimumsdose av enten flutikason/salmeterol kombinasjonsbehandling eller budesonid/formoterol kombinasjonsbehandling i tre måneder, med en stabil dose i én måned før screening, FEV1 >35 % til <80 % målt under screeningsfasen (maks 3 forsøk) før den første dosen av TM02®, reversibilitet på minst 12 % og 200 ml i FEV1 etter 400 mcg salbutamol under screeningsfasen, eller dokumentert historie med reversibilitetstest som oppfylte disse kriteriene innen 12 måneder før screening.
  • Ingen nylige eksacerbasjoner seks uker før påmelding
  • Ikke-røyker i minst ett år med et tidligere tobakksforbruk < 10 pakkeår
  • Normal organfunksjon; og veie > 41 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden utsatt for allergener eller utløsende faktorer som påvirker astmakontroll
  • Gravid eller ammende
  • Har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller andre lungesykdommer som svekker lungefunksjonstest
  • Får orale kortikosteroider av andre grunner enn å behandle astma innen 6 uker før screening
  • Hadde en historie med akutt bihuleinfeksjon eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
  • Hjertelidelser som inkluderer en av følgende tilstander: akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt [klasse III eller IV av New York Heart Association (NYHA) klassifisering], ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, gjenopplivet plutselig død), hjerte sviktklasse III eller IV i NYHA-klassifiseringen, alvorlige ledningsforstyrrelser som ikke forhindres av permanent pacing (atrioventrikulær blokk 2 og 3, sino-atriell blokk), synkope med ukjent etiologi innen 3 måneder, eller ukontrollert hypertensjon.
  • Aktiv lungesykdom annet enn astma (f. kronisk bronkitt)
  • Hadde gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før screening
  • Ha en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Hadde en historie med primær malignitet < 5 år (unntatt behandlet basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ)
  • Hadde noen alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand bortsett fra astma
  • Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hadde en historie med dårlig etterlevelse eller narkotika/alkoholmisbruk,
  • Hadde deltatt i en klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel eller botanisk produkt innen 30 dager før
  • Hadde en tilstand som ville forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller sette personen i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TM02®
To kapsler TM02® en gang daglig etter måltider (frokost eller middag), totalt 600 mg TM02® daglig i 30 dager. Deretter to kapsler på 300 mg TM02®, to ganger daglig etter frokost og middag daglig, totalt 1200 mg TM02® daglig i ytterligere 60 dager.
Legemiddel: Lignosus rhinoceros TM02®
Lignosus rhinoceros TM02®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig bunn-FEV1 i milliliter fra baseline (forbehandling) til slutten av 90-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig bunn-FEV1 i milliliter
90 dager
Gjennomsnittlig endring i astmakontrollspørreskjema -7 (ACQ - 7) score fra baseline (forbehandling) til slutten av 90-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dager
ACQ-7 består av 6 spørsmål om astmasymptomer i løpet av forrige uke, som hver er skåret på et område fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse), og en vurdering av FEV1. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er 0,5 enheter.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlige FeNO-nivåer i deler per milliard (ppb) fra baseline til slutten av den 90-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig FeNO i deler per milliard (ppb)
90 dager
Endringer i gjennomsnittlig antall eosinofiler i blod i celler per desiliter (celler/dL) fra baseline til slutten av 90-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig antall eosinofiler i blodet i celler per desiliter
90 dager
Endringer i gjennomsnittlig serumimmunoglobulin E-nivå i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) fra baseline (forbehandling) til slutten av 90-dagers behandlingsperiode.
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig serumimmunoglobulin E-nivå i internasjonal enhet per milliliter (IE/ml)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202010239161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger