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조절되지 않는 천식에 대한 보완 요법으로서의 Lignosus Rhinoceros TM02®

2024년 6월 7일 업데이트: Poh Mau Ern, University of Malaya

조절되지 않는 천식에 대한 보완 요법으로서의 Lignosus Rhinoceros TM02®: 전향적, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 TM02®가 성인의 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 TM02®의 효능과 안전성에 대해서도 알아봅니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

TM02®는 기관지 확장을 어느 정도까지 유발하고 천식 조절을 개선하며 기도 염증과 혈중 호산구 및 혈청 면역글로불린 E 수치를 감소시킵니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

90일 동안 매일 TM02®를 복용하세요. 30일에 한 번씩 병원을 방문하여 검진, 검사, 설문지 작성을 하세요.

증상과 구조용 흡입기를 사용한 횟수를 일기로 기록하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 90일간의 전향적 2상 공개 라벨 단일군 연구는 2022년 3월부터 2023년 2월까지 수행되었습니다. GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 평가된 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식이 있는 피험자는 말레이시아 쿠알라룸푸르에 있는 Universiti Malaya Medical Center의 외래 천식 클리닉에서 등록되었습니다. 기관지 확장에 대한 TM02®의 효과는 최저 강제 호기량(FEV1) 평가를 통해 결정되었습니다. 천식 조절 개선은 천식 조절 설문지-7(ACQ-7)을 사용하여 평가되었습니다. 제2형 기도 염증의 지표인 FeNO를 감소시키는 데 있어 TM02®의 효과를 평가하기 위해 기준 시점, 30일, 60일 및 90일에 호기 산화질소(FeNO) 수준을 연속적으로 측정했습니다. 혈중 호산구 수와 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수치도 측정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 GINA 지침에 따라 의사가 이전에 천식 진단을 문서화한 18세 이상: 3개월 동안 최소 용량의 플루티카손/살메테롤 병용 요법 또는 부데소니드/포르모테롤 병용 요법의 정기적 치료에 대한 잘 문서화된 요구 사항 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량, TM02® 첫 번째 용량 전 스크리닝 단계(최대 3회 시도) 동안 측정한 FEV1 >35% ~ <80%, 가역성 최소 12% 및 200mL 스크리닝 단계 중 400mcg 살부타몰 후 FEV1, 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 이러한 기준을 충족하는 가역성 테스트 이력이 기록되어 있습니다.
  • 등록 6주 전 최근 악화가 없었습니다.
  • 최소 1년 동안 비흡연자이며 이전 담배 소비량이 10갑년 미만인 경우
  • 정상적인 기관 기능; 체중 > 41kg, 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2.

제외 기준:

  • 현재 천식 조절에 영향을 미치는 알레르겐 또는 유발 요인에 노출되어 있음
  • 임신 또는 수유 중
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 폐 기능 검사를 손상시키는 기타 폐 질환이 있는 경우
  • 스크리닝 전 6주 이내에 천식 치료 이외의 이유로 경구용 코르티코스테로이드를 투여받은 경우
  • 스크리닝 전 4주 이내에 급성 부비동염 또는 호흡기 감염의 병력이 있는 자
  • 다음 상태 중 하나를 포함하는 심장 장애: 급성 관상동맥 증후군, 급성 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 클래스 III 또는 IV], 심실 부정맥(지속성 심실성 빈맥, 심실 세동, 소생급사), 심장 NYHA 분류의 실패 등급 III 또는 IV, 영구 조율로 예방할 수 없는 심각한 전도 장애(방실 차단 2 및 3, 동심방 차단), 3개월 이내에 원인을 알 수 없는 실신 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 천식 이외의 활동성 폐질환(예: 만성 기관지염)
  • 스크리닝 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우
  • 기대 수명이 6개월 미만일 것
  • 5년 미만의 원발성 악성종양 병력이 있는 경우(치료된 기저세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
  • 천식 외에 심각하거나 통제할 수 없는 질병이 있었던 경우
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 경우
  • 순응도가 낮거나 약물/알코올 남용의 전력이 있는 경우
  • 이전 30일 이내에 등록되지 않은 약물 또는 식물성 제품에 노출된 임상 연구에 참여했습니다.
  • 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TM02®
TM02® 2캡슐, 1일 1회 식후(아침 또는 저녁), 30일 동안 매일 총 600mg TM02®. 그 후, TM02® 300mg 2캡슐을 매일 아침, 저녁 식사 후 하루 2회, 추가 60일 동안 매일 총 TM02® 1200mg을 복용합니다.
의약품: 리그노서스 코뿔소 TM02®
리그노서스 코뿔소 TM02®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(치료 전)부터 90일 치료 기간 종료까지 평균 최저 FEV1(밀리리터)의 변화
기간: 90일
평균 최저점 FEV1(밀리리터)
90일
기준선(치료 전)부터 90일 치료 기간 종료까지 천식 조절 설문지 -7(ACQ - 7) 점수의 평균 변화
기간: 90일
ACQ-7은 지난 주 천식 증상에 대한 6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(장애 없음)에서 6(최대 손상) 범위로 점수가 매겨지며 FEV1을 평가합니다. 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 0.5 단위입니다.
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 90일 치료 기간이 끝날 때까지 평균 FeNO 수준(ppb)의 변화
기간: 90일
10억분의 1(ppb) 단위의 평균 FeNO
90일
베이스라인부터 90일 치료 기간 종료까지 데시리터당 세포 수(cells/dL)의 평균 혈중 호산구 수 변화
기간: 90일
데시리터당 세포의 평균 혈액 호산구 수
90일
기준선(치료 전)부터 90일 치료 기간 종료까지 평균 혈청 면역글로불린 E 수준(밀리리터당 국제 단위(IU/ml))의 변화입니다.
기간: 90일
밀리리터당 국제 단위(IU/ml)로 표시되는 평균 혈청 면역글로불린 E 수준
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Malaya

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mau Ern Poh, MBBS, Universiti Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202010239161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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