制御不能な喘息の補完療法としての Lignosus Rhinoceros TM02®
2024年6月7日 更新者：Poh Mau Ern、University of Malaya
コントロール不能な喘息の補完療法としてのリグノサス ライノセロス TM02®: 前向き、非盲検、単群、第 II 相試験
この臨床試験の目的は、TM02® が成人の部分的にコントロールされている喘息、またはコントロールされていない喘息の治療に効果があるかどうかを調べることです。 TM02®の有効性と安全性についても学びます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
TM02® は気管支拡張を（どの程度まで）引き起こし、喘息のコントロールを改善し、気道の炎症、血中好酸球および血清免疫グロブリン E レベルを低下させますか。
参加者は次のことを行います:
TM02®を90日間毎日服用してください。 30日に1回、診察や検査、問診票への記入などのためにクリニックを訪れてください。
症状と救急用吸入器の使用回数を日記に記録してください。
調査の概要
詳細な説明
この90日間の前向き第II相非盲検単群試験は、2022年3月から2023年2月まで実施されました。
Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って評価された、部分的にコントロールされている喘息またはコントロールされていない喘息の被験者を、マレーシアのクアラルンプールにあるマラヤ大学医療センターの喘息外来クリニックから登録しました。
気管支拡張に対する TM02® の効果は、トラフ努力呼気量 (FEV1) 評価によって決定されました。
喘息コントロールの改善は、喘息コントロール質問票-7 (ACQ-7) を使用して評価されました。
2 型気道炎症のマーカーである FeNO の減少における TM02® の有効性を評価するために、ベースライン、30、60、および 90 日での呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルの分別連続測定を実施しました。
血中好酸球数と血清免疫グロブリン E (IgE) レベルも測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、以下の基準に従う GINA ガイドラインに基づいて医師による喘息の診断が事前に文書化されている： 3 人分のフルチカゾン / サルメテロール併用療法またはブデソニド / ホルモテロール併用療法のいずれかを最小用量で行う定期的治療の十分に文書化された要件スクリーニング前の 1 か月間安定用量で投与、TM02® の初回投与前のスクリーニング段階 (最大 3 回の試行) 中に測定された FEV1 >35% ～ <80%、可逆性少なくとも 12% および 200 mLスクリーニング段階で400μgのサルブタモールを投与した後のFEV1、またはスクリーニング前12か月以内にこれらの基準を満たした可逆性試験の記録された履歴。
- 登録の6週間前に最近の増悪はない
- 少なくとも1年間非喫煙者で、以前のタバコ摂取量が10パック年未満である
- 正常な臓器機能。体重が 41 kg を超え、体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
除外基準:
- 現在、喘息のコントロールに影響を与えるアレルゲンまたは誘発因子にさらされている
- 妊娠中または授乳中
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または肺機能を損なうその他の肺疾患がある
- スクリーニング前の6週間以内に喘息の治療以外の理由で経口コルチコステロイドの投与を受けている
- スクリーニング前の4週間以内に急性副鼻腔感染症または気道感染症の病歴がある
- 以下の状態のいずれかを含む心臓障害：急性冠症候群、急性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスIIIまたはIV]、心室不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、蘇生突然死）、心臓性不整脈NYHA分類のクラスIIIまたはIVの失敗、永続的なペーシングによって予防できない重度の伝導障害（房室ブロック2および3、洞心房ブロック）、3か月以内の原因不明の失神、または制御されていない高血圧。
- 喘息以外の活動性肺疾患（例、 慢性気管支炎）
- スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けていた
- 余命が6か月未満である
- 原発性悪性腫瘍の病歴が5年未満（治療を受けた基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 喘息以外に重篤な病状および/または制御不能な病状があった
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症がある
- コンプライアンス違反または薬物/アルコール乱用の履歴がある、
- 過去 30 日以内に未登録の薬物または植物製品に曝露された臨床研究に参加していた
- -インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに従う能力、または患者を不当な危険にさらす能力を妨げる状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TM02®
TM02® 2 カプセルを 1 日 1 回食後（朝食または夕食）、合計 600 mg の TM02® を 30 日間摂取します。
その後、300 mg TM02® を 2 カプセル、毎日朝食後と夕食後に 1 日 2 回、さらに 60 日間毎日合計 1200 mg TM02® を摂取します。
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リグノサスサイ TM02®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（治療前）から90日間の治療期間終了までの平均トラフFEV1の変化（ミリリットル）
時間枠：90日
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平均最低値 FEV1 (ミリリットル)
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90日
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ベースライン（治療前）から90日間の治療期間終了時までの喘息コントロール質問票-7（ACQ-7）スコアの平均変化
時間枠：90日
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ACQ-7 は、前週の喘息の症状に関する 6 つの質問で構成され、それぞれの質問は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲でスコア付けされ、FEV1 が評価されます。
最小臨床重要差 (MCID) は 0.5 単位です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから90日間の治療期間終了までの平均FeNOレベルの変化（10億分の1（ppb）単位）
時間枠：90日
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平均 FeNO (10 億分の 1 (ppb))
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90日
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ベースラインから90日間の治療期間終了までの平均血中好酸球数（デシリットルあたりの細胞数（細胞/dL））の変化
時間枠：90日
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デシリットルあたりの細胞数での平均血中好酸球数
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90日
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ベースライン（治療前）から90日間の治療期間終了までの平均血清免疫グロブリンEレベルの変化（国際単位/ミリリットル（IU/ml））。
時間枠：90日
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平均血清免疫グロブリン E レベル (国際単位/ミリリットル (IU/ml))
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mau Ern Poh, MBBS、Universiti Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。