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糖尿病性腎疾患の評価におけるマルチモーダル磁気共鳴イメージング

2026年4月6日 更新者：Yu Shi、Shengjing Hospital

糖尿病性腎疾患の診断と治療モニタリングにおけるマルチモーダル磁気共鳴画像法の価値

この研究の目的は、糖尿病性腎疾患 (DKD) の診断と治療におけるマルチモーダル磁気共鳴画像法の非侵襲的評価の価値を調査することです。 私たちは、DKDの病期診断におけるマルチモーダル磁気共鳴画像法の実現可能性を検討し、画像指標と生化学的指標を組み合わせることによりDKD疾患の進行を評価するための非侵襲的方法を確立することを目指しています。 画像所見と腎臓の病態生理学的変化との関係を調べるために、さまざまな段階の糖尿病患者に対して多モード磁気共鳴検査を実施し、治療中の定期的な経過観察も行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、糖尿病性腎疾患 (DKD) の臨床診断は主に尿中微量アルブミンの検出に依存していますが、他の多くの要因の影響を受けます。 腎生検もDKDを検出するための別の方法ですが、侵襲性があるため臨床現場では広く使用できません。 したがって、より正確な診断には、再現可能で信頼性の高い非侵襲的方法が必要です。

マルチモーダル磁気共鳴イメージングには、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE)、血中酸素レベル依存磁気共鳴イメージング (BOLD-MRI)、動脈スピン標識 (ASL)、インコヒーレント運動拡散強調イメージング (IVIM-DWI) が含まれますが、これらに限定されません。 T1mapping と T2mapping は、微妙な構造的および機能的変化に関する貴重な情報を提供することができ、病理学的および分子的特徴の診断、分類、予測において有望な可能性を示しています。

この臨床試験では、画像所見と腎臓の病態生理学的変化との関連を調査するために、さまざまな段階の糖尿病患者を対象に多モード磁気共鳴検査を実施するとともに、治療中の定期的な経過観察も行います。 私たちは、DKDの病期診断におけるマルチモーダル磁気共鳴画像法の実現可能性を探り、臨床投薬の参考となるよう、画像指標と生化学的指標を組み合わせてDKD疾患の進行を評価する非侵襲的な方法を確立することを目指しています。 この研究は、DKDのより良い理解と管理に役立ち、より正確な診断、臨床上の意思決定の改善、DKD患者の個別化された治療アプローチへの道を開く可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者の包含基準は、非糖尿病性腎損傷のない成人糖尿病患者であった。

説明

包含基準:

  • 糖尿病と診断された
  • 腎機能に影響を与える他の疾患（痛風、血液関連疾患、原発性高血圧、ネフローゼ症候群など）がないこと。
  • 磁気共鳴画像検査には禁忌はありません

除外基準:

  • 画質が測定要件を満たしていません。
  • 糖尿病以外の要因による腎機能障害
  • 他の重要な臓器の機能不全との組み合わせ
  • 悪性腫瘍との合併
  • 他の代謝性疾患と合併した貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DKD患者
診断済みの糖尿病性腎臓病（DKD）の参加者は、健常者と同一のMRIプロトコルを受けます。これには、血中酸素濃度依存性（BOLD）、ボクセル内非相関運動（IVIM）、動脈スピンラベリング（ASL）、T1&T2マッピング画像、および磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）が含まれます。 画像診断に加えて、これらの参加者は、MREの前後3日以内に、血中クレアチニン、シスタチンC、血圧、および尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）を測定します。 腎臓損傷の程度を評価する臨床評価の一環として、これらの参加者の一部に対して腎生検が実施されます。
診断テスト：磁気共鳴画像法
糖尿病性腎症（DKD）患者と健常者（HV）の両方が、BOLD（血中酸素レベル依存性）、IVIM（ボクセル内非相関運動）、ASL（動脈スピン標識）、T1&T2マッピング画像、および磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を含むMRIプロトコルを受けます。 糖尿病患者については、MRE検査の前後3日以内に、クレアチニンとシスタチンCの血液検査、アルブミン対クレアチニン比（UACR）の尿検査、および血圧測定が実施されます。 さらに、糖尿病患者は腎生検を受け、腎臓の損傷の程度を評価します。
健康なボランティア
既知の腎疾患のない年齢を一致させた健康な個人を募集します。 彼らは、血液酸素濃度依存性（BOLD）、ボクセル内非相干運動（IVIM）、動脈スピンラベリング（ASL）、T1＆T2マッピングイメージング、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を含む、DKDグループと同じMRIプロトコルを受け、糖尿病患者との比較のための基準粘弾性パラメータを確立します。
診断テスト：磁気共鳴画像法
糖尿病性腎症（DKD）患者と健常者（HV）の両方が、BOLD（血中酸素レベル依存性）、IVIM（ボクセル内非相関運動）、ASL（動脈スピン標識）、T1&T2マッピング画像、および磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を含むMRIプロトコルを受けます。 糖尿病患者については、MRE検査の前後3日以内に、クレアチニンとシスタチンCの血液検査、アルブミン対クレアチニン比（UACR）の尿検査、および血圧測定が実施されます。 さらに、糖尿病患者は腎生検を受け、腎臓の損傷の程度を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率の低下率（eGFRスロープ）
時間枠：登録から24か月の追跡調査終了まで
主要アウトカムは、血清クレアチニンとシスタチンCを用いて算出した推定糸球体濾過量（eGFR）の変化率であり、eGFRスロープ（mL/分/1.73m²/年）として表されます。eGFRは、腎機能の低下を評価するために、ベースライン時および6ヶ月時に測定されます。ベースライン時の多モードMRIパラメータ（BOLD、IVIM、ASL、T1/T2マッピング、MRE）は、その後のeGFR低下を予測する能力について評価されます。
登録から24か月の追跡調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shengjing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu Shi, M.D.、Shengjing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShengjingH-DKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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