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Multimodale Magnetresonanztomographie zur Beurteilung diabetischer Nierenerkrankungen

6. April 2026 aktualisiert von: Yu Shi, Shengjing Hospital

der Wert der multimodalen Magnetresonanztomographie bei der Diagnose und Behandlungsüberwachung diabetischer Nierenerkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, den Wert der nichtinvasiven Auswertung der multimodalen Magnetresonanztomographie bei der Diagnose und Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der multimodalen Magnetresonanztomographie bei der Stadiendiagnose von DKD zu untersuchen und eine nicht-invasive Methode zur Bewertung des Fortschreitens der DKD-Erkrankung durch die Kombination von Bildgebung und biochemischen Indikatoren zu etablieren. Bei Diabetikern unterschiedlicher Stadien werden multimodale Magnetresonanzuntersuchungen sowie regelmäßige Nachbeobachtungen während der Behandlung durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bildgebenden Befunden und pathophysiologischen Veränderungen der Nieren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit beruht die klinische Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung (DKD) hauptsächlich auf dem Nachweis von Urin-Mikroalbumin, das von vielen anderen Faktoren beeinflusst wird. Die Nierenbiopsie ist eine weitere Methode zur Erkennung einer DKD, kann jedoch aufgrund ihrer Invasivität in der klinischen Praxis nicht weit verbreitet eingesetzt werden. Für eine genauere Diagnose ist daher eine reproduzierbare und zuverlässige nichtinvasive Methode erforderlich.

Multimodale Magnetresonanztomographie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magnetresonanzelastographie (MRE), blutsauerstoffspiegelabhängige Magnetresonanztomographie (BOLD-MRT), arterielle Spinmarkierung (ASL), inkohärente bewegungsdiffusionsgewichtete Bildgebung (IVIM-DWI) , T1-Mapping und T2-Mapping, ist in der Lage, wertvolle Informationen über subtile strukturelle und funktionelle Veränderungen zu liefern, und hat ein vielversprechendes Potenzial für die Diagnose, Klassifizierung und Vorhersage pathologischer und molekularer Merkmale gezeigt.

In dieser klinischen Studie werden multimodale Magnetresonanzuntersuchungen an Diabetikern unterschiedlicher Stadien sowie regelmäßige Nachbeobachtungen während der Behandlung durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bildgebenden Befunden und pathophysiologischen Veränderungen der Nieren zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der multimodalen Magnetresonanztomographie bei der Stadiendiagnostik von DKD zu untersuchen und eine nicht-invasive Methode zur Bewertung des Fortschreitens der DKD-Erkrankung durch die Kombination von Bildgebung und biochemischen Indikatoren zu etablieren, um eine Referenz für die klinische Medikation bereitzustellen. Diese Forschung könnte für ein besseres Verständnis und Management von DKD hilfreich sein und den Weg für eine genauere Diagnose, eine verbesserte klinische Entscheidungsfindung und personalisierte Behandlungsansätze für DKD-Patienten ebnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien für die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten mit Diabetes ohne nicht-diabetische Nierenschädigung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetes
  • Keine anderen Krankheiten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen (wie Gicht, blutbedingte Krankheiten, primäre Hypertonie, nephrotisches Syndrom usw.),
  • Keine Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildqualität entspricht nicht den Messanforderungen.
  • Schädigung der Nierenfunktion durch Nicht-Diabetes-Faktoren
  • Kombiniert mit anderen wichtigen Organstörungen
  • Kombiniert mit einem bösartigen Tumor
  • In Kombination mit anderen Stoffwechselerkrankungen Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DKD-Patienten
Teilnehmer mit diagnostizierter diabetischer Nierenerkrankung (DKD) durchlaufen das gleiche MRT-Protokoll wie die gesunden Freiwilligen, einschließlich Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1- & T2-Mapping-Bildgebung und Magnetresonanz-Elastographie (MRE). Zusätzlich zur Bildgebung wird bei diesen Teilnehmern der Kreatininwert im Blut, Cystatin C, Blutdruck und das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) innerhalb von 3 Tagen vor und nach der MRE gemessen. Bei einer Untergruppe dieser Teilnehmer wird eine Nierenbiopsie als Teil ihrer klinischen Beurteilung durchgeführt, um das Ausmaß der Nierenschädigung zu bewerten.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Sowohl Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) als auch gesunde Probanden werden MRT-Protokolle durchlaufen, einschließlich Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1- & T2-Mapping-Bildgebung und Magnetresonanz-Elastographie (MRE). Bei Diabetikern werden Bluttests auf Kreatinin und Cystatin C, Urintests auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) sowie Blutdruckmessungen innerhalb eines dreitägigen Zeitfensters um den MRE-Test durchgeführt. Zusätzlich werden Diabetiker einer Nierenbiopsie unterzogen, um das Ausmaß der Nierenschädigung zu beurteilen.
Gesunde Freiwillige
Es werden gesunde, altersentsprechende Personen ohne bekannte Nierenerkrankung rekrutiert. Sie werden denselben MRT-Protokollen unterzogen wie die DKD-Gruppe, einschließlich Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1&T2-Mapping-Bildgebung und Magnetic Resonance Elastography (MRE), um Basisviskoelastizitätsparameter für den Vergleich mit den Diabetikern zu etablieren.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Sowohl Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) als auch gesunde Probanden werden MRT-Protokolle durchlaufen, einschließlich Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1- & T2-Mapping-Bildgebung und Magnetresonanz-Elastographie (MRE). Bei Diabetikern werden Bluttests auf Kreatinin und Cystatin C, Urintests auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) sowie Blutdruckmessungen innerhalb eines dreitägigen Zeitfensters um den MRE-Test durchgeführt. Zusätzlich werden Diabetiker einer Nierenbiopsie unterzogen, um das Ausmaß der Nierenschädigung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Decline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR Slope)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Das primäre Ergebnis ist die Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet unter Verwendung von Serumkreatinin und Cystatin C, ausgedrückt als eGFR-Steigung (ml/min/1,73m² pro Jahr). Die eGFR wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen, um die Abnahme der Nierenfunktion zu bewerten. Die multimodalen MRT-Parameter zu Studienbeginn (BOLD, IVIM, ASL, T1/T2-Mapping, MRE) werden hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewertet, den anschließenden eGFR-Rückgang vorherzusagen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShengjingH-DKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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