Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w ocenie cukrzycowej choroby nerek

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital

Wartość multimodalnego rezonansu magnetycznego w diagnostyce i monitorowaniu leczenia cukrzycowej choroby nerek

Celem pracy jest zbadanie przydatności nieinwazyjnej oceny multimodalnego rezonansu magnetycznego w diagnostyce i leczeniu cukrzycowej choroby nerek (DKD). Naszym celem jest zbadanie wykonalności multimodalnego rezonansu magnetycznego w diagnostyce stopnia zaawansowania DKD i opracowanie nieinwazyjnej metody oceny postępu choroby DKD poprzez połączenie wskaźników obrazowych i biochemicznych. U chorych na cukrzycę w różnym stopniu zaawansowania będą wykonywane wielomodalne badania rezonansem magnetycznym oraz regularna kontrola w trakcie leczenia, w celu sprawdzenia związku wyników badań obrazowych ze zmianami patofizjologicznymi nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie diagnostyka kliniczna cukrzycowej choroby nerek (DKD) opiera się głównie na wykrywaniu mikroalbuminy w moczu, na co wpływa wiele innych czynników. Kolejną metodą wykrywania DKD jest biopsja nerki, która jednak nie może być szeroko stosowana w praktyce klinicznej ze względu na jej inwazyjność. Dlatego w celu dokładniejszej diagnozy potrzebna jest powtarzalna i niezawodna metoda nieinwazyjna.

Multimodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, które obejmuje między innymi elastografię rezonansu magnetycznego (MRE), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD-MRI), znakowanie spinowe tętnic (ASL), obrazowanie niespójne metodą dyfuzji ruchu (IVIM-DWI) , T1mapping i T2mapping, jest w stanie dostarczyć cennych informacji na temat subtelnych zmian strukturalnych i funkcjonalnych i wykazał obiecujący potencjał w diagnostyce, klasyfikacji i przewidywaniu cech patologicznych i molekularnych.

W ramach tego badania klinicznego u pacjentów z cukrzycą w różnym stopniu zaawansowania będą wykonywane wielomodalne badania rezonansem magnetycznym oraz regularna kontrola w trakcie leczenia, w celu zbadania związku wyników badań obrazowych ze zmianami patofizjologicznymi nerek. Naszym celem jest zbadanie wykonalności multimodalnego rezonansu magnetycznego w diagnostyce stopniowej DKD i opracowanie nieinwazyjnej metody oceny postępu choroby DKD poprzez połączenie wskaźników obrazowych i biochemicznych, aby zapewnić punkt odniesienia dla leków klinicznych. Badania te mogą być pomocne w lepszym zrozumieniu i leczeniu DKD, a także utorować drogę do dokładniejszej diagnozy, lepszego podejmowania decyzji klinicznych i spersonalizowanego podejścia do leczenia pacjentów z DKD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteriami włączenia do badania byli dorośli pacjenci z cukrzycą bez niecukrzycowego uszkodzenia nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Żadnych innych chorób wpływających na czynność nerek (takich jak dna moczanowa, choroby krwi, nadciśnienie pierwotne, zespół nerczycowy itp.),
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakość obrazu nie spełnia wymagań pomiarowych.
  • Uszkodzenie funkcji nerek spowodowane czynnikami niecukrzycowymi
  • W połączeniu z innymi ważnymi zaburzeniami czynności narządów
  • W połączeniu z nowotworem złośliwym
  • W połączeniu z innymi chorobami metabolicznymi, niedokrwistością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z DKD
Uczestnicy z rozpoznaną nefropatią cukrzycową (DKD) przejdą ten sam protokół rezonansu magnetycznego, co ochotnicy zdrowi, obejmujący obrazowanie zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD), obrazowanie ruchu wewnątrzvokselowego niespójnego (IVIM), obrazowanie znakowania spinowego tętniczego (ASL), mapowanie T1 i T2 oraz elastografię rezonansu magnetycznego (MRE). Oprócz obrazowania, u tych uczestników zostaną zmierzone stężenie kreatyniny we krwi, cystatyna C, ciśnienie krwi oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w ciągu 3 dni przed i po badaniu MRE. Biopsja nerkowa zostanie wykonana u części tych uczestników jako element oceny klinicznej w celu określenia stopnia uszkodzenia nerek.
Test diagnostyczny: Rezonans Magnetyczny
Zarówno pacjenci z cukrzycową chorobą nerek (DKD), jak i zdrowi ochotnicy przejdą protokoły MRI, w tym obrazowanie zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD), niekoherentny ruch wewnątrzwokselowy (IVIM), znakowanie spinowe tętnicze (ASL), obrazowanie mapowania T1 i T2 oraz elastografię rezonansu magnetycznego (MRE). U osób z cukrzycą, w ciągu trzydniowego okna otaczającego test MRE, zostaną wykonane badania krwi na kreatyninę i cystatynę C, badanie moczu na stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) oraz pomiary ciśnienia krwi. Dodatkowo, osoby z cukrzycą przejdą biopsję nerek w celu oceny stopnia uszkodzenia nerek.
Zdrowi Ochotnicy
Zostaną zrekrutowane osoby zdrowe w podobnym wieku, bez znanej choroby nerek. Przejdą one te same protokoły rezonansu magnetycznego, co grupa z cukrzycową chorobą nerek (DKD), w tym obrazowanie zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD), obrazowanie ruchu niespójnego wewnątrz woksela (IVIM), znakowanie spinów tętniczych (ASL), mapowanie T1 i T2 oraz elastografię rezonansu magnetycznego (MRE), w celu ustalenia wyjściowych parametrów lepkosprężystości do porównania z osobami chorymi na cukrzycę.
Test diagnostyczny: Rezonans Magnetyczny
Zarówno pacjenci z cukrzycową chorobą nerek (DKD), jak i zdrowi ochotnicy przejdą protokoły MRI, w tym obrazowanie zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD), niekoherentny ruch wewnątrzwokselowy (IVIM), znakowanie spinowe tętnicze (ASL), obrazowanie mapowania T1 i T2 oraz elastografię rezonansu magnetycznego (MRE). U osób z cukrzycą, w ciągu trzydniowego okna otaczającego test MRE, zostaną wykonane badania krwi na kreatyninę i cystatynę C, badanie moczu na stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) oraz pomiary ciśnienia krwi. Dodatkowo, osoby z cukrzycą przejdą biopsję nerek w celu oceny stopnia uszkodzenia nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo spadku szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (nachylenie eGFR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca obserwacji po 24 miesiącach
Głównym punktem końcowym jest tempo zmiany szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), obliczonego na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy, wyrażone jako nachylenie eGFR (ml/min/1,73m² na rok). eGFR będzie mierzone na początku badania i po 6 miesiącach w celu oceny pogorszenia funkcji nerek. Wielomodalityczne parametry MRI na początku badania (BOLD, IVIM, ASL, mapowanie T1/T2, MRE) zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do przewidywania późniejszego spadku eGFR.
Od rekrutacji do końca obserwacji po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShengjingH-DKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami