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原発性アルドステロン症患者用フィネレノン（フェアリー）

2026年9月22日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University

原発性アルドステロン症患者に対するフィネレノン（FAIRY）：多施設共同ランダム化臨床試験

Using spironolactone as the control, to assess the efficacy and safety of finerenone in patients with primary aldosteronism(PA).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a multicenter, randomized study designed to evaluate efficacy and safety of finerenone in patients with PA. PA patients are randomly divided into two groups and treated with finerenone or spironolactone for 12 weeks. Spironolactone will be used as the control, while outcome will be assessed after 12-week treatment. Both drugs will be started at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
306

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • the first affiliated hospital of Chongqing medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. . Aged between 18-75, male or female;

  2. . With confirmed PA diagnosis (screening positive and at least one confirmatory test is positive); NOTE: Screening positive was defined as plasma aldosterone-to-renin ratio (ARR)

    ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) or ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr). Plasma aldosterone concentration (PAC) post captopril challenge test (CCT) ≥ 110 pg/ml or PAC post seated saline infusion test (SSIT) ≥ 80 pg/ml was considered positive. Note: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) or ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/hr) can be considered positive if the patients with hypokalemia (serum potassium < 3.5mmol/L) or adrenal nodules (diameter > 1cm).

  3. . Not taking any antihypertensive drugs or on a stable regimen of antihypertensive agents(Limited to alpha-adrenergic receptor blockers and calcium channel blockers.) for more than four weeks before screening;

  4. . With a mean seated office SBP≥140 or DBP≥90 mmHg;

  5. . Able and willing to give informed consent for participation in the clinical study;

Exclusion Criteria:

  1. Has a plan to conduct PA subtype classification(eg. Adrenal vein sampling, PET-CT) in 3 months；
  2. Has planned surgery within 3 months;
  3. With a mean seated office SBP ≥ 180mmHg or DBP ≥ 110mmHg before randomization; Note: Mean seated BP is defined as the average of 3 seated BP measurements at any single clinical site visit. If the patient did not take their regularly scheduled antihypertensive medications prior to the visit, 1 BP re-test is allowed within 2 days after taking the medications.
  4. Night shift workers;
  5. Has a body mass index(BMI) ≥30 kg/m2 at screening;
  6. Has uncontrolled diabetes with fasting blood glucose(FBG)≥13.3mmol/L at screening;
  7. Has uncontrolled chronic diseases;
  8. Has known other secondary hypertension (eg, renal artery stenosis, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation or glucocorticoid-remediable aldosteronism)
  9. Has known and documented heart failure (New York Heart Association (NYHA) class III or IV), liver transaminase levels were more than 2 times higher than the upper limit of normal; or has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30 mL/min/1.73m2
  10. Has had CABG or other major cardiac surgery (eg, valve replacement), peripheral arterial bypass surgery, or PCI within 6 months before Screening;
  11. Has had a stroke, transient ischemic attack, hypertensive encephalopathy, acute coronary syndrome, or hospitalization for heart failure within 6 months before screening;
  12. Has poor compliance that can not fully participating in the study;
  13. Has hyperkalemia with serum potassium > 5.0mmol/L without potassium supplementation;
  14. Has a history of uncontrolled malignant tumor;
  15. Has more than 20mmHg difference of seated office SBP in both arms;
  16. Is not willing or not able to stop taking sex hormones, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, cyclosporine, tacrolimus, or antidepressants;
  17. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study;
  18. Complicated with severe mental illness;
  19. Has had prior solid organ transplant and/or cell transplants;
  20. Has a history of allergy to Finerenone or spironolactone;
  21. Has typical consumption of ≥15 alcoholic drinks weekly. Note: 1 drink of alcohol is equivalent to 360ml beer, 45ml spirits, or 150ml wine;
  22. Has participated in another clinical study involving any investigational drug within 30 days prior to screening；
  23. Female of childbearing potential refuses to use non-hormonal contraception methods during the study period;
  24. Refuse to stop eating grapefruit or grapefruit juice during treatment with Finerenone;
  25. Other situations that the investigator assesses the subject as unable to complete the trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Finerenone

Patients divided into Finerenone group need to be treated with finerenone.
薬：Finerenone Oral Tablet

Eligible patients will be started finerenone at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure (the mean office blood pressure <140/90 mmHg).

他の名前：
  • フィネレノン
アクティブコンパレータ：Spironolactone

Patients divided into Spironolactone group need to be treated with spironolactone.
薬：Spironolactone Oral Tablet

Eligible patients will be started spironolactone at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure (the mean office blood pressure <140/90 mmHg).

他の名前：
  • スピロノラクトン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in 24-hour SBP
時間枠：12 weeks

Change from baseline in 24-hour systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in 24-hour DBP
時間枠：12 weeks

Change from baseline in 24-hour diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in daytime SBP
時間枠：12 weeks

Change from baseline in daytime systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in daytime DBP
時間枠：12 weeks

Change from baseline in daytime diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in nighttime SBP
時間枠：12 weeks

Change from baseline in nighttime systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in nighttime DBP
時間枠：12 weeks

Change from baseline in nighttime diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Blood pressure control rate at the end of the study
時間枠：12 weeks

Blood pressure control rate was defined as the number of patients with blood pressure controlled (with mean seated office BP<140/90mmHg at the end of the study)/ total number of patients in each group × 100%.
12 weeks
Serum potassium
時間枠：12 weeks

Change from baseline in Serum potassium, Blood was drawn to measure potassium.
12 weeks
Hypokalemia control rate at the end of the study
時間枠：12 weeks

Hypokalemia control rate was defined as the number of hypokalemic patients with serum potassium>3.5mmol/l at the end of the study/number of hypokalemic patients at baseline× 100%.
12 weeks
Change from baseline in office SBP
時間枠：12 weeks

Change in office systolic blood pressure from baseline to Week 12, measured in mm Hg.
12 weeks
Change from baseline in office DBP
時間枠：12 weeks

Change in office diastolic blood pressure from baseline to Week 12, measured in mm Hg.
12 weeks
Plasma renin concentration
時間枠：12 weeks

Change from baseline in plasma renin concentration,Blood was drawn to measure renin.
12 weeks
Renin normalization rate at the end of the study
時間枠：12 weeks

The renin normalization rate was defined as the proportion of patients with suppressed renin at baseline who achieved a renin level >10 μIU/ml at the end of the study.
12 weeks

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in eGFR from baseline.
時間枠：12 weeks

Blood was drawn to measure eGFR（mL/min/1.73m2）
12 weeks
Change from baseline in urinary albumin-to-creatinine ratio(UACR)
時間枠：12 weeks

Urine will be collected to measure UACR
12 weeks
Change from baseline in urinary Change in the UACR from baseline>30(mg/g Cr).
時間枠：12 weeks

Urine will be collected to measure UACR
12 weeks
Change from baseline in NT-proBNP
時間枠：12 weeks

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration from baseline to Week 12, measured in pg/mL.
12 weeks
Changes from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
時間枠：12 weeks

Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) from baseline to Week 12, measured in mg/L.
12 weeks
Occurrence of adverse events
時間枠：12 weeks

Adverse events(AEs) defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation that occurs to a patient administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
12 weeks
Occurrence of serious adverse events
時間枠：12 weeks

Number and proportion of participants who experienced one or more serious adverse events during the 12-week treatment period.
12 weeks
Adverse events considered related to the study drug that led to discontinuation of the study drug;
時間枠：12 weeks

Serious adverse events(SAEs) results in any of the following outcomes:Death;A life-threatening AE;Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalizations;A persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
12 weeks
Adverse events of special interest in this study
時間枠：12 weeks

Number and proportion of participants who experienced one or more adverse events of special interest during the 12-week treatment period. Adverse events of special interest included hyperkalemia, hypotension, >30% decline in eGFR, acute kidney injury, and sex hormone-related adverse events.
12 weeks
Adverse events other than those prespecified as adverse events of special interest that occurred in at least 5% of participants in either treatment group
時間枠：12 weeks

Number and proportion of participants who experienced adverse events other than prespecified adverse events of special interest that occurred in at least 5% of participants in either treatment group during the 12-week treatment period.
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chongqing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai Public Health Clinical Center
Tianjin Medical University General Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital
WanSheng People's Hospital of ChongQing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Shumin Yang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAIRY Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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