Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finerenon til patienter med primær aldosteronisme (FAIRY)

22. september 2026 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

Finerenon til patienter med primær aldosteronisme (FAIRY): Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Using spironolactone as the control, to assess the efficacy and safety of finerenone in patients with primary aldosteronism(PA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a multicenter, randomized study designed to evaluate efficacy and safety of finerenone in patients with PA. PA patients are randomly divided into two groups and treated with finerenone or spironolactone for 12 weeks. Spironolactone will be used as the control, while outcome will be assessed after 12-week treatment. Both drugs will be started at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • the first affiliated hospital of Chongqing medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. . Aged between 18-75, male or female;

  2. . With confirmed PA diagnosis (screening positive and at least one confirmatory test is positive); NOTE: Screening positive was defined as plasma aldosterone-to-renin ratio (ARR)

    ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) or ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr). Plasma aldosterone concentration (PAC) post captopril challenge test (CCT) ≥ 110 pg/ml or PAC post seated saline infusion test (SSIT) ≥ 80 pg/ml was considered positive. Note: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) or ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/hr) can be considered positive if the patients with hypokalemia (serum potassium < 3.5mmol/L) or adrenal nodules (diameter > 1cm).

  3. . Not taking any antihypertensive drugs or on a stable regimen of antihypertensive agents(Limited to alpha-adrenergic receptor blockers and calcium channel blockers.) for more than four weeks before screening;

  4. . With a mean seated office SBP≥140 or DBP≥90 mmHg;

  5. . Able and willing to give informed consent for participation in the clinical study;

Exclusion Criteria:

  1. Has a plan to conduct PA subtype classification(eg. Adrenal vein sampling, PET-CT) in 3 months；
  2. Has planned surgery within 3 months;
  3. With a mean seated office SBP ≥ 180mmHg or DBP ≥ 110mmHg before randomization; Note: Mean seated BP is defined as the average of 3 seated BP measurements at any single clinical site visit. If the patient did not take their regularly scheduled antihypertensive medications prior to the visit, 1 BP re-test is allowed within 2 days after taking the medications.
  4. Night shift workers;
  5. Has a body mass index(BMI) ≥30 kg/m2 at screening;
  6. Has uncontrolled diabetes with fasting blood glucose(FBG)≥13.3mmol/L at screening;
  7. Has uncontrolled chronic diseases;
  8. Has known other secondary hypertension (eg, renal artery stenosis, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation or glucocorticoid-remediable aldosteronism)
  9. Has known and documented heart failure (New York Heart Association (NYHA) class III or IV), liver transaminase levels were more than 2 times higher than the upper limit of normal; or has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30 mL/min/1.73m2
  10. Has had CABG or other major cardiac surgery (eg, valve replacement), peripheral arterial bypass surgery, or PCI within 6 months before Screening;
  11. Has had a stroke, transient ischemic attack, hypertensive encephalopathy, acute coronary syndrome, or hospitalization for heart failure within 6 months before screening;
  12. Has poor compliance that can not fully participating in the study;
  13. Has hyperkalemia with serum potassium > 5.0mmol/L without potassium supplementation;
  14. Has a history of uncontrolled malignant tumor;
  15. Has more than 20mmHg difference of seated office SBP in both arms;
  16. Is not willing or not able to stop taking sex hormones, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, cyclosporine, tacrolimus, or antidepressants;
  17. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study;
  18. Complicated with severe mental illness;
  19. Has had prior solid organ transplant and/or cell transplants;
  20. Has a history of allergy to Finerenone or spironolactone;
  21. Has typical consumption of ≥15 alcoholic drinks weekly. Note: 1 drink of alcohol is equivalent to 360ml beer, 45ml spirits, or 150ml wine;
  22. Has participated in another clinical study involving any investigational drug within 30 days prior to screening；
  23. Female of childbearing potential refuses to use non-hormonal contraception methods during the study period;
  24. Refuse to stop eating grapefruit or grapefruit juice during treatment with Finerenone;
  25. Other situations that the investigator assesses the subject as unable to complete the trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Finerenone

Patients divided into Finerenone group need to be treated with finerenone.
Medicin: Finerenone Oral Tablet

Eligible patients will be started finerenone at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure (the mean office blood pressure <140/90 mmHg).

Andre navne:
  • Finerenone
Aktiv komparator: Spironolactone

Patients divided into Spironolactone group need to be treated with spironolactone.
Medicin: Spironolactone Oral Tablet

Eligible patients will be started spironolactone at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure (the mean office blood pressure <140/90 mmHg).

Andre navne:
  • Spironolacton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in 24-hour SBP
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in 24-hour systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in 24-hour DBP
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in 24-hour diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in daytime SBP
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in daytime systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in daytime DBP
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in daytime diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in nighttime SBP
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in nighttime systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in nighttime DBP
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in nighttime diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Blood pressure control rate at the end of the study
Tidsramme: 12 weeks

Blood pressure control rate was defined as the number of patients with blood pressure controlled (with mean seated office BP<140/90mmHg at the end of the study)/ total number of patients in each group × 100%.
12 weeks
Serum potassium
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in Serum potassium, Blood was drawn to measure potassium.
12 weeks
Hypokalemia control rate at the end of the study
Tidsramme: 12 weeks

Hypokalemia control rate was defined as the number of hypokalemic patients with serum potassium>3.5mmol/l at the end of the study/number of hypokalemic patients at baseline× 100%.
12 weeks
Change from baseline in office SBP
Tidsramme: 12 weeks

Change in office systolic blood pressure from baseline to Week 12, measured in mm Hg.
12 weeks
Change from baseline in office DBP
Tidsramme: 12 weeks

Change in office diastolic blood pressure from baseline to Week 12, measured in mm Hg.
12 weeks
Plasma renin concentration
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in plasma renin concentration,Blood was drawn to measure renin.
12 weeks
Renin normalization rate at the end of the study
Tidsramme: 12 weeks

The renin normalization rate was defined as the proportion of patients with suppressed renin at baseline who achieved a renin level >10 μIU/ml at the end of the study.
12 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in eGFR from baseline.
Tidsramme: 12 weeks

Blood was drawn to measure eGFR（mL/min/1.73m2）
12 weeks
Change from baseline in urinary albumin-to-creatinine ratio(UACR)
Tidsramme: 12 weeks

Urine will be collected to measure UACR
12 weeks
Change from baseline in urinary Change in the UACR from baseline>30(mg/g Cr).
Tidsramme: 12 weeks

Urine will be collected to measure UACR
12 weeks
Change from baseline in NT-proBNP
Tidsramme: 12 weeks

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration from baseline to Week 12, measured in pg/mL.
12 weeks
Changes from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Tidsramme: 12 weeks

Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) from baseline to Week 12, measured in mg/L.
12 weeks
Occurrence of adverse events
Tidsramme: 12 weeks

Adverse events(AEs) defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation that occurs to a patient administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
12 weeks
Occurrence of serious adverse events
Tidsramme: 12 weeks

Number and proportion of participants who experienced one or more serious adverse events during the 12-week treatment period.
12 weeks
Adverse events considered related to the study drug that led to discontinuation of the study drug;
Tidsramme: 12 weeks

Serious adverse events(SAEs) results in any of the following outcomes:Death;A life-threatening AE;Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalizations;A persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
12 weeks
Adverse events of special interest in this study
Tidsramme: 12 weeks

Number and proportion of participants who experienced one or more adverse events of special interest during the 12-week treatment period. Adverse events of special interest included hyperkalemia, hypotension, >30% decline in eGFR, acute kidney injury, and sex hormone-related adverse events.
12 weeks
Adverse events other than those prespecified as adverse events of special interest that occurred in at least 5% of participants in either treatment group
Tidsramme: 12 weeks

Number and proportion of participants who experienced adverse events other than prespecified adverse events of special interest that occurred in at least 5% of participants in either treatment group during the 12-week treatment period.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai Public Health Clinical Center
Tianjin Medical University General Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital
WanSheng People's Hospital of ChongQing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shumin Yang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAIRY Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger