2 型糖尿病患者のための座位削減プログラム
2 型糖尿病患者向けの複数のテクノロジーに基づいた個別に調整された座る時間を短縮するプログラム: ランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、2型糖尿病(T2D)患者におけるウェアラブルテクノロジーベースの座りがちな行動(SB)軽減介入をテストするパイロットランダム化比較試験を開発し、実施することを提案している。 この研究では80人の参加者を募集し、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられる。 8 週間の介入は、Fitbit デバイス、スマート ウォーター ボトル、カスタマイズされたテキスト メッセージの使用を通じて、毎日の SB を少なくとも 120 分削減することを目的としています。 参加者はパーソナライズされたSB削減目標を設定し、立ったり歩いたりするよう促すメッセージを受け取るとともに、動きを促すスマートウォーターボトルからの水分補給リマインダーも受け取ります。
具体的には、この研究は次のことを目的としています。 満足度とコンプライアンスを評価することにより、T2D 患者における SB 削減介入の受け入れ可能性を判断する。総SB時間と長期にわたるSB試合数の減少に対する介入の予備的な有効性を評価する。そして、軽度の身体活動、心臓代謝マーカー(24時間血糖コントロール、BMI、腹囲、血圧)、および患者中心のアウトカム(SBを減らす自信、SBの習慣の強さ、生活の質)に対する予備的な効果を調査します。 結果は、生体測定評価、アンケート、および継続的な血糖モニタリングを使用して、ベースラインおよび介入後に測定されます。 この研究は、T2D患者に対するテクノロジー主導のSB削減プログラムの実現可能性と潜在的な健康上の利点についての洞察を提供することを目指しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Chorong Park, PhD
- 電話番号:6158755226
- メール:chorong.park@vanderbilt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abigail M Doyle, BS
- 電話番号:6153436075
- メール:abigail.m.doyle@vanderbilt.edu
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病と診断された
- 自己申告HbA1C<13
- 1日あたり8時間以上座っているという自己申告
- 立って歩く能力
- スマートフォンの所有権。
除外基準:
- 現在アクティビティトラッカーを使用している
- 現在、運動または他の研究プログラムに参加しています。
- ランダム血糖値 > 300 mg/dL。
- 英語を話さない人。
- 不安定と分類される患者(例:心不全、制御不能な不整脈)、または毎日の水分摂取量を制限する腎臓病を患っている患者。
- 認知障害、重度の痛み、下肢の問題、動きを制限する手術歴など、身体的または認知的制限により立ったり歩いたりできない状態。
- Sit Less プログラム V1 (IRB #221566) への参加。
- 現在妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:座る時間を減らしたグループ - mHealth 介入
介入グループは、客観的活動量モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。
結果はベースライン時と介入後に測定されます。
|
介入グループは、客観的な活動モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。
結果は、ベースライン時および介入後に測定されます。
|
|
介入なし:対照群 - 標準治療
対照群の参加者は、米国心臓協会の「Healthy Living」小冊子の教材や Fitbit などの標準治療を受けることになります。
彼らはスマートウォーターボトルや、座りっぱなしの行動を減らすことを目的としたカスタマイズされたテキストメッセージを受け取りません。
Fitbit 移動アラート設定は、コントロール グループに対して無効になります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総座りっぱなし行動時間の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
主要評価項目では、ベースラインから介入後までの総座りっぱなし行動 (SB) 時間の変化を評価します。
座りがちな行動は、ActivPAL デバイスを使用して客観的に測定されます。ActivPAL デバイスは、参加者がベースラインと介入後の両方で 7 日間大腿部に装着します。
activPAL デバイスは、参加者が毎日起きている時間中に座ったり横になったりしている時間を記録します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
座りっぱなしの行動目標の遵守
時間枠:介入から8週間後
|
遵守状況は、参加者が達成した座りっぱなしの行動削減目標の割合を追跡することによって評価されます。
|
介入から8週間後
|
|
カスタマイズされたテキストメッセージに対する応答率
時間枠:介入から8週間後
|
コンプライアンスは、介入の一環として送信されたカスタマイズされたテキスト メッセージに対する応答率 (パーセンテージ) を追跡することによって評価されます。
|
介入から8週間後
|
|
座りっぱなしの行動を減らす介入の受容性
時間枠:介入から8週間後
|
満足度は 23 項目のアンケートで評価されます。
このアンケートには、ウェアラブル デバイス、テキスト メッセージ、および目標設定セッションに関する認識された有用性、使いやすさ、および全体的なエクスペリエンスに関する項目が含まれています。
アンケートでは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート尺度を使用します。
スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
|
介入から8週間後
|
|
座りっぱなし行動軽減介入の有用性
時間枠:介入から8週間後
|
ユーザビリティは、10 項目のシステム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。
システム ユーザビリティ スケールはユーザビリティの全体的な尺度を提供し、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
|
介入から8週間後
|
|
座りがちな行動軽減介入のコンプライアンス - Fitbitの使用
時間枠:介入後8週間
|
介入のコンプライアンスは、Fitbitデバイスの使用データを追跡することで評価されます。特に、デバイスが1日に少なくとも10時間摩耗した日数です。
|
介入後8週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長時間座り続ける発作の数の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
この測定では、30 分以上続く連続した座位または横たわる時間として定義される、長時間の座りっぱなし発作の回数の変化を評価します。
データは、ベースラインと介入後の両方で 7 日間、参加者が着用する activPAL デバイスを使用して収集されます。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
軽い身体活動の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
この測定では、総立位時間と足踏み時間など、軽い身体活動の変化を評価します。
参加者は、これらの活動レベルを把握するために、ベースラインと介入後の両方で activPAL デバイスを 7 日間装着します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
24時間血糖コントロール(GMI)の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
24 時間の血糖値は、7 日間にわたる連続血糖モニタリングによって測定されます。 24 時間血糖コントロールは、平均 24 時間血糖値に基づいて推定平均血糖値 (eAG) を提供する血糖管理指標 (GMI) を使用して評価されます。 GMI は平均グルコース値から計算され、単一の集計値として報告されます。 さらに、低血糖(グルコース < 3.9 mmol/L)、正常血糖(グルコース 3.9 ~ 7.8 mmol/L)、高血糖(グルコース > 7.8 mmol/L)、および目標値以上(グルコース > 9 mmol/L)は、GMI 値の背景を提供するために監視されますが、これらは主要評価項目として個別に報告されません。 測定単位: GMI (グルコース管理指標、パーセント) |
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
この測定では、ベースライン時と介入後に測定した参加者の身長と体重の測定値を使用して計算された BMI の変化を評価します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
腹囲の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
この測定では、腹囲の変化を評価します。柔軟な巻尺を使用して胸郭と腸骨稜の間の最も狭い点で測定します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
この測定では、ベースラインおよび介入後に自動検証された血圧モニターを使用して測定された収縮期血圧と拡張期血圧の変化を評価します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
座りっぱなしの行動を減らすことに対する自信の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
この測定では、身体活動と座りっぱなしの行動に関する検証済みの自己効力感アンケートを使用して、座りっぱなしの行動を減らす能力に対する参加者の自信の変化を評価します。
SB の減少と身体活動の増加に対する自信は、身体活動と座りっぱなしの行動に関する自己効力感アンケートの 12 項目を使用して測定されます (クロンバックのアルファ = 0.79)。
各項目は、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 12 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど、座りっぱなしの行動を減らし、身体活動を増やすことに大きな自信があることを示します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
座りっぱなしの行動に対する習慣の強さの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
この測定では、座りっぱなしの休憩(立位/歩行)に適応した自己報告習慣指数を使用して、座りっぱなしの行動に対する習慣の強さの変化を評価します。
SB の習慣の強さは、検証済みの尺度である自己報告習慣指数 (クロンバックのアルファ = 0.91) を使用して評価されます。
この 7 項目の指標は、座りっぱなしの休憩 (立位/歩行) に適用され、座りっぱなしの休憩が習慣化されている度合いを評価します。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 7 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、座りっぱなしの休憩を取る習慣の強さがより強いことを示します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
|
生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
|
生活の質は、NIH が健康な人の指標として開発した 10 項目の尺度である患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - Global Health を使用して測定されます。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 10 ~ 50 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインおよび介入後 8 週間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shelagh Mulvaney, PhD、Vanderbilt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 240549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。