Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sit Less-program for pasienter med type 2-diabetes

6. mars 2025 oppdatert av: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Et multippel teknologibasert og individuelt skreddersydd Sit Less-program for pasienter med type 2-diabetes: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere en 8-ukers intervensjon designet for å redusere stillesittende atferd (SB) hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) ved bruk av bærbar teknologi. Intervensjonen involverer bruk av Fitbit-enheter for å be om pauser ved stående/gå, en smart vannflaske for å oppmuntre til hydreringsrelatert bevegelse, og skreddersydde tekstmeldinger for atferdsforsterkning. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for endringer i SB, lett fysisk aktivitet, kardiometabolske markører og pasientsentrerte utfall. Studien søker å bestemme intervensjonens akseptabilitet og foreløpige effekt for å redusere SB og forbedre helseutfall hos T2D-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å utvikle og gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste en bærbar teknologibasert sedentary atferd (SB) reduksjonsintervensjon hos type 2 diabetes (T2D) pasienter. Studien skal rekruttere 80 deltakere som vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Den 8-ukers intervensjonen har som mål å redusere daglig SB med minst 120 minutter ved bruk av Fitbit-enheter, en smart vannflaske og skreddersydde tekstmeldinger. Deltakerne vil sette personlige SB-reduksjonsmål og motta meldinger om å stå eller gå, sammen med hydreringspåminnelser fra den smarte vannflasken for å oppmuntre til bevegelse.

Spesifikt har studien som mål å: bestemme akseptabiliteten av SB-reduksjonsintervensjonen hos T2D-pasienter ved å evaluere tilfredshet og etterlevelse; evaluere den foreløpige effekten av intervensjonen for å redusere total SB-tid og antall forlengede SB-anfall; og utforske foreløpige effekter på lett fysisk aktivitet, kardiometabolske markører (24-timers glykemisk kontroll, BMI, midjeomkrets, blodtrykk) og pasientsentrerte utfall (tillit til å redusere SB, vanestyrke for SB og livskvalitet). Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon ved hjelp av biometriske vurderinger, spørreskjemaer og kontinuerlig glukoseovervåking. Studien søker å gi innsikt i gjennomførbarheten og potensielle helsegevinster av et teknologidrevet SB-reduksjonsprogram for T2D-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 og oppover
  • diagnostisert med diabetes type 2
  • selvrapportert HbA1C<13
  • egenrapport om sittende ≥ 8 timer/dag
  • evne til å stå og gå
  • eierskap til en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • bruker for øyeblikket en aktivitetsmåler
  • deltar for tiden i trening eller andre forskningsprogrammer.
  • tilfeldig blodsukker > 300 mg/dL.
  • ikke-engelsktalende.
  • pasienter klassifisert som ustabile (f.eks. hjertesvikt, ukontrollert arytmi) eller har nyresykdom som begrenser daglig vanninntak.
  • alle forhold som forhindrer stående eller gå på grunn av fysiske eller kognitive begrensninger, som kognitiv svikt, sterke smerter, problemer med underekstremitetene eller en historie med operasjoner som begrenser bevegelsen.
  • deltakelse i Sit Less Program V1 (IRB #221566).
  • for tiden gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sit Less Group - mHealth intervensjon
Intervensjonsgruppen vil målrette en 120 minutter per dag reduksjon i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon.
Atferdsmessig: Sit Less Program
Intervensjonsgruppen vil målrette en 120 minutter per dag reduksjon i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard Care
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling, inkludert undervisningsmateriell fra American Heart Associations Healthy Living-hefte og en Fitbit. De vil ikke motta den smarte vannflasken eller de skreddersydde tekstmeldingene som tar sikte på å redusere stillesittende atferd. Fitbit-bevegelsesvarslingsinnstillingen vil bli deaktivert for kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total stillesittende atferdstid
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Det primære utfallsmålet vil vurdere endringen i total stillesittende atferd (SB) tid fra baseline til post-intervensjon. Stillesittende atferd vil bli målt objektivt ved hjelp av activPAL-enheten, som deltakerne vil ha på låret i 7 dager både ved baseline og etter intervensjon. ActivPAL-enheten vil registrere hvor lang tid deltakerne bruker sittende eller liggende i våkne timer hver dag.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Overholdelse av stillesittende atferdsmål
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Overholdelse vil bli evaluert ved å spore prosentandelen av fastsatte mål for reduksjon av stillesittende atferd som deltakerne har nådd.
8 uker etter intervensjon
Svarfrekvenser på skreddersydde tekstmeldinger
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Overholdelse vil bli evaluert ved å spore svarprosentene (prosent) til de skreddersydde tekstmeldingene som sendes som en del av intervensjonen.
8 uker etter intervensjon
Akseptabiliteten av intervensjonen for reduksjon av stillesittende atferd
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et 23-elements spørreskjema. Dette spørreskjemaet inneholder elementer om opplevd hjelpsomhet, brukervennlighet og generell erfaring med de bærbare enhetene, tekstmeldinger og målsettingsøkter. Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere skår indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
8 uker etter intervensjon
Brukbarheten av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av en 10-elements System Usability Scale. System Usability Scale gir et globalt mål på brukervennlighet og bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100, hvor høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
8 uker etter intervensjon
Overholdelse av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen - Fitbit -bruk
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Overholdelse av intervensjonen vil bli evaluert ved å spore bruksdataene fra Fitbit -enhetene, spesielt antall dager enheten ble slitt i minst 10 timer per dag.
8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall langvarige stillesittende anfall
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dette tiltaket vil vurdere endringen i antall langvarige stillesittende anfall, definert som perioder med uavbrutt sittende eller liggende som varer i 30 minutter eller mer. Data vil bli samlet inn ved hjelp av activPAL-enheten som deltakerne har på seg i 7 dager både ved baseline og etter intervensjon.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dette tiltaket vil evaluere endringer i lett fysisk aktivitet, inkludert total stå- og skritttider. Deltakerne vil bruke activPAL-enheten i 7 dager både ved baseline og etter intervensjon for å fange opp disse aktivitetsnivåene.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i 24-timers glykemisk kontroll (GMI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon

24-timers glukosenivåer vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking over en 7-dagers periode. 24-timers glukosekontrollen vil bli evaluert ved hjelp av Glucose Management Indicator (GMI), som gir en estimert gjennomsnittlig glukose (eAG) basert på gjennomsnittlige 24-timers glukosenivåer. GMI vil bli beregnet fra gjennomsnittlig glukoseverdier og rapportert som en enkelt aggregert verdi. I tillegg, antall hendelser og tid ved hypoglykemi (glukose < 3,9 mmol/L), euglykemi (glukose 3,9-7,8) mmol/L), hyperglykemi (glukose > 7,8 mmol/L) og over mål (glukose > 9 mmol/L) vil bli overvåket for å gi kontekst til GMI-verdien, men disse vil ikke bli rapportert separat som primære utfallsmål.

Måleenhet: GMI (glukosestyringsindikator, i prosent)
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dette målet vil evaluere endringer i BMI, beregnet ved hjelp av deltakernes høyde- og vektmålinger tatt ved baseline og etter intervensjon.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dette målet vil vurdere endringer i midjeomkretsen, målt på det smaleste punktet mellom brystkassen og hoftekammen ved hjelp av et fleksibelt målebånd.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dette målet vil evaluere endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk, målt ved hjelp av en automatisert og validert blodtrykksmonitor ved baseline og etter intervensjon.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i tillit til å redusere stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dette tiltaket vil vurdere endringer i deltakernes tillit til deres evne til å redusere stillesittende atferd, evaluert ved hjelp av et validert spørreskjema for selveffektivitet for fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Tillit til å redusere SB og øke fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av 12 elementer fra Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behaviour (Cronbachs alfa = 0,79). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt selvsikker). Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer større tillit til å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i vanestyrke for stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Dette tiltaket vil evaluere endringer i vanestyrke for stillesittende atferd, vurdert ved hjelp av Self-Report Habit Index tilpasset stillesittende pauser (stående/gå). Vanestyrke for SB vil bli vurdert ved å bruke et validert mål, Self-Report Habit Index (Cronbachs alfa = 0,91). Denne 7-elementindeksen ble tilpasset stillesittende pauser (stående/gå) for å vurdere i hvilken grad stillesittende pauser blir vanlige. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som indikerer sterkere vanestyrke for å ta stillesittende pauser.
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health, et 10-elements mål utviklet av NIH som en indikator for sunne mennesker. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen er beregnet til å variere fra 10 til 50. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 240549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger