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Programa Sentar Menos para Pacientes com Diabetes Tipo 2

6 de março de 2025 atualizado por: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Um programa de sentar menos baseado em múltiplas tecnologias e adaptado individualmente para pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar uma intervenção de 8 semanas projetada para reduzir o comportamento sedentário (CS) em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2) usando tecnologia vestível. A intervenção envolve o uso de dispositivos Fitbit para solicitar pausas para ficar em pé/caminhar, uma garrafa de água inteligente para incentivar movimentos relacionados à hidratação e mensagens de texto personalizadas para reforço de comportamento. Os participantes serão avaliados no início e após a intervenção quanto a mudanças no SB, atividade física leve, marcadores cardiometabólicos e resultados centrados no paciente. O estudo busca determinar a aceitabilidade da intervenção e eficácia preliminar na redução do SB e na melhoria dos resultados de saúde em pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem desenvolver e conduzir um ensaio piloto randomizado controlado para testar uma intervenção de redução do comportamento sedentário (SB) baseada em tecnologia vestível em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2). O estudo recrutará 80 participantes que serão randomizados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção. A intervenção de 8 semanas visa reduzir o CS diário em pelo menos 120 minutos através do uso de dispositivos Fitbit, uma garrafa de água inteligente e mensagens de texto personalizadas. Os participantes definirão metas personalizadas de redução de SB e receberão instruções para ficar de pé ou andar, juntamente com lembretes de hidratação da garrafa de água inteligente para estimular o movimento.

Especificamente, o estudo visa: determinar a aceitabilidade da intervenção de redução de SB em pacientes com DM2, avaliando a satisfação e adesão; avaliar a eficácia preliminar da intervenção na redução do tempo total de SB e do número de sessões prolongadas de SB; e explorar os efeitos preliminares sobre a atividade física leve, marcadores cardiometabólicos (controle glicêmico de 24 horas, IMC, circunferência da cintura, pressão arterial) e resultados centrados no paciente (confiança na redução do CS, força do hábito para CS e qualidade de vida). Os resultados serão medidos no início e pós-intervenção usando avaliações biométricas, questionários e monitoramento contínuo da glicose. O estudo procura fornecer informações sobre a viabilidade e os potenciais benefícios para a saúde de um programa de redução de SB baseado na tecnologia para pacientes com DM2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • diagnosticado com diabetes tipo 2
  • HbA1C autorreferida<13
  • autorrelato de ficar sentado ≥ 8 horas/dia
  • capacidade de ficar de pé e andar
  • posse de um smartphone.

Critério de exclusão:

  • atualmente usando um rastreador de atividade
  • atualmente participando de exercícios ou outros programas de pesquisa.
  • glicemia aleatória > 300 mg/dL.
  • não fala inglês.
  • pacientes classificados como instáveis ​​(por exemplo, insuficiência cardíaca, arritmia não controlada) ou com doença renal que limita a ingestão diária de água.
  • quaisquer condições que impeçam ficar de pé ou andar devido a limitações físicas ou cognitivas, como comprometimento cognitivo, dor intensa, problemas nos membros inferiores ou histórico de cirurgias que limitam os movimentos.
  • participação no Programa Sit Less V1 (IRB #221566).
  • atualmente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Sit Less - intervenção mHealth
O grupo de intervenção terá como meta uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor objetivo de atividade e mHealth. Os resultados serão medidos no início e pós-intervenção.
Comportamental: Programa Sentar Menos
O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth. Os resultados serão medidos na linha de base e pós-intervenção.
Sem intervenção: Grupo Controle - Cuidado Padrão
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados padrão, incluindo materiais educacionais do livreto Vida Saudável da American Heart Association e um Fitbit. Eles não receberão a garrafa de água inteligente nem as mensagens de texto personalizadas destinadas a reduzir o comportamento sedentário. A configuração de alerta de movimento do Fitbit será desativada para o grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo total de comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
A medida de resultado primário avaliará a mudança no tempo total de comportamento sedentário (SB) desde o início até a pós-intervenção. O comportamento sedentário será medido objetivamente usando o dispositivo activPAL, que os participantes usarão na coxa por 7 dias no início e após a intervenção. O dispositivo activPAL registrará a quantidade de tempo que os participantes passam sentados ou deitados durante as horas de vigília todos os dias.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Adesão às metas de comportamento sedentário
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
A adesão será avaliada rastreando a porcentagem de metas de redução do comportamento sedentário atingidas pelos participantes.
8 semanas pós-intervenção
Taxas de resposta para mensagens de texto personalizadas
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
A conformidade será avaliada rastreando as taxas de resposta (porcentagem) às mensagens de texto personalizadas enviadas como parte da intervenção.
8 semanas pós-intervenção
Aceitabilidade da Intervenção para Redução do Comportamento Sedentário
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
A satisfação será avaliada por meio de um questionário de 23 itens. Este questionário inclui itens sobre utilidade percebida, facilidade de uso e experiência geral com dispositivos vestíveis, mensagens de texto e sessões de definição de metas. O questionário utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
8 semanas pós-intervenção
Usabilidade da Intervenção para Redução do Comportamento Sedentário
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
A usabilidade será avaliada usando uma escala de usabilidade do sistema de 10 itens. A Escala de Usabilidade do Sistema fornece uma medida global de usabilidade e usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Possui pontuação mínima de 0 e máxima de 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
8 semanas pós-intervenção
Conformidade com a intervenção de redução de comportamento sedentário - Uso da Fitbit
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A conformidade com a intervenção será avaliada rastreando os dados de uso dos dispositivos Fitbit, especificamente o número de dias em que o dispositivo foi usado por pelo menos 10 horas por dia.
8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de crises sedentárias prolongadas
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Esta medida avaliará a mudança no número de crises sedentárias prolongadas, definidas como períodos ininterruptos de sentar ou deitar com duração de 30 minutos ou mais. Os dados serão coletados usando o dispositivo activPAL usado pelos participantes por 7 dias no início e pós-intervenção.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança na atividade física leve
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Esta medida avaliará as mudanças na atividade física leve, incluindo o tempo total de pé e de pisada. Os participantes usarão o dispositivo activPAL por 7 dias no início e após a intervenção para capturar esses níveis de atividade.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança no controle glicêmico de 24 horas (GMI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção

Os níveis de glicose de 24 horas serão medidos por monitoramento contínuo da glicose durante um período de 7 dias. O controle da glicose de 24 horas será avaliado usando o Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI), que fornece uma glicose média estimada (eAG) com base nos níveis médios de glicose de 24 horas. O GMI será calculado a partir dos valores médios de glicose e relatado como um único valor agregado. Além disso, o número de eventos e o tempo de hipoglicemia (glicose < 3,9 mmol/L), euglicemia (glicose 3,9-7,8 mmol/L), hiperglicemia (glicose > 7,8 mmol/L) e acima da meta (glicose > 9 mmol/L) serão monitorados para fornecer contexto ao valor do GMI, mas estes não serão relatados separadamente como medidas de resultados primários.

Unidade de Medida: GMI (Indicador de Gestão de Glicose, em percentagem)
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Esta medida avaliará as mudanças no IMC, calculadas usando as medidas de altura e peso dos participantes feitas no início do estudo e pós-intervenção.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Esta medida avaliará as alterações na circunferência da cintura, medida no ponto mais estreito entre a caixa torácica e a crista ilíaca por meio de uma fita métrica flexível.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Esta medida avaliará as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica, medidas por meio de um monitor de pressão arterial automatizado e validado no início e pós-intervenção.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança na confiança na redução do comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Esta medida avaliará as mudanças na confiança dos participantes em sua capacidade de reduzir o comportamento sedentário, avaliada por meio de um questionário validado de autoeficácia para atividade física e comportamento sedentário. A confiança na redução do CS e no aumento da atividade física será medida por meio de 12 itens do Questionário de Autoeficácia para Atividade Física e Comportamento Sedentário (alfa de Cronbach = 0,79). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante). A pontuação total varia de 12 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança na redução do comportamento sedentário e no aumento da atividade física.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança na força do hábito para comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Esta medida avaliará as mudanças na força do hábito para o comportamento sedentário, avaliada por meio do Índice de Hábito de Auto-Relato adaptado para pausas sedentárias (em pé/caminhando). A força do hábito para SB será avaliada usando uma medida validada, Self-Report Habit Index (alfa de Cronbach = 0,91). Este índice de 7 itens foi adaptado às pausas sedentárias (ficar em pé/caminhar) para avaliar o grau em que as pausas sedentárias se tornam habituais. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior força do hábito para fazer pausas sedentárias.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
A qualidade de vida será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Global Health, uma medida de 10 itens desenvolvida pelo NIH como um indicador para Pessoas Saudáveis. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total é calculada variando de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 240549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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