Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa Sentarse Menos para Pacientes con Diabetes Tipo 2

6 de marzo de 2025 actualizado por: Shelagh Mulvaney, Vanderbilt University

Un programa de sentarse menos, basado en múltiples tecnologías y personalizado individualmente para pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar una intervención de 8 semanas diseñada para reducir el comportamiento sedentario (SB) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) utilizando tecnología portátil. La intervención implica el uso de dispositivos Fitbit para provocar descansos para estar de pie o caminar, una botella de agua inteligente para fomentar el movimiento relacionado con la hidratación y mensajes de texto personalizados para reforzar el comportamiento. Los participantes serán evaluados al inicio y después de la intervención para detectar cambios en SB, actividad física ligera, marcadores cardiometabólicos y resultados centrados en el paciente. El estudio busca determinar la aceptabilidad de la intervención y la eficacia preliminar para reducir el SB y mejorar los resultados de salud en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen desarrollar y realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar una intervención de reducción del comportamiento sedentario (SB) basada en tecnología portátil en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2). El estudio reclutará a 80 participantes que serán asignados al azar al grupo de control o al grupo de intervención. La intervención de 8 semanas tiene como objetivo reducir el SB diario en al menos 120 minutos mediante el uso de dispositivos Fitbit, una botella de agua inteligente y mensajes de texto personalizados. Los participantes establecerán objetivos personalizados de reducción de SB y recibirán indicaciones para ponerse de pie o caminar, junto con recordatorios de hidratación de la botella de agua inteligente para fomentar el movimiento.

Específicamente, el estudio tiene como objetivo: determinar la aceptabilidad de la intervención de reducción de SB en pacientes con diabetes tipo 2 mediante la evaluación de satisfacción y cumplimiento; evaluar la eficacia preliminar de la intervención para reducir el tiempo total de SB y el número de episodios prolongados de SB; y explorar los efectos preliminares sobre la actividad física ligera, los marcadores cardiometabólicos (control glucémico de 24 horas, IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial) y resultados centrados en el paciente (confianza en la reducción de la SB, fuerza del hábito de la SB y calidad de vida). Los resultados se medirán al inicio y después de la intervención mediante evaluaciones biométricas, cuestionarios y monitorización continua de la glucosa. El estudio busca proporcionar información sobre la viabilidad y los posibles beneficios para la salud de un programa de reducción de SB impulsado por tecnología para pacientes con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • diagnosticado con diabetes tipo 2
  • HbA1C <13 autoinformada
  • autoinforme de estar sentado ≥ 8 h/día
  • capacidad para pararse y caminar
  • propiedad de un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • actualmente usando un rastreador de actividad
  • actualmente participando en ejercicios u otros programas de investigación.
  • Glicemia aleatoria > 300 mg/dL.
  • que no habla inglés.
  • pacientes clasificados como inestables (p. ej., insuficiencia cardíaca, arritmia no controlada) o que tienen una enfermedad renal que limita la ingesta diaria de agua.
  • cualquier condición que impida pararse o caminar debido a limitaciones físicas o cognitivas, como deterioro cognitivo, dolor intenso, problemas con las extremidades inferiores o antecedentes de cirugías que limiten el movimiento.
  • participación en el Programa Sit Less V1 (IRB #221566).
  • actualmente embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Sit Less: intervención de mHealth
El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth. Los resultados se medirán al inicio y después de la intervención.
Conductual: Programa Siéntate Menos
El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth. Los resultados se medirán al inicio y después de la intervención.
Sin intervención: Grupo de control: atención estándar
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar, incluidos materiales educativos del folleto Vida Saludable de la Asociación Estadounidense del Corazón y un Fitbit. No recibirán la botella de agua inteligente ni los mensajes de texto personalizados destinados a reducir el comportamiento sedentario. La configuración de alerta de movimiento de Fitbit se desactivará para el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo total de conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
La medida de resultado primaria evaluará el cambio en el tiempo total de conducta sedentaria (SB) desde el inicio hasta después de la intervención. El comportamiento sedentario se medirá objetivamente utilizando el dispositivo activPAL, que los participantes usarán en el muslo durante 7 días tanto al inicio como después de la intervención. El dispositivo activPAL registrará la cantidad de tiempo que los participantes pasan sentados o acostados durante las horas de vigilia cada día.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cumplimiento de los objetivos de conducta sedentaria
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
La adherencia se evaluará mediante el seguimiento del porcentaje de metas establecidas de reducción del comportamiento sedentario que cumplieron los participantes.
8 semanas post-intervención
Tasas de respuesta a mensajes de texto personalizados
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
El cumplimiento se evaluará mediante el seguimiento de las tasas de respuesta (porcentaje) a los mensajes de texto personalizados enviados como parte de la intervención.
8 semanas post-intervención
Aceptabilidad de la intervención de reducción del comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario de 23 ítems. Este cuestionario incluye elementos sobre la utilidad percibida, la facilidad de uso y la experiencia general con los dispositivos portátiles, mensajes de texto y sesiones de establecimiento de objetivos. El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
8 semanas post-intervención
Usabilidad de la intervención para la reducción del comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención
La usabilidad se evaluará mediante una escala de usabilidad del sistema de 10 ítems. La Escala de Usabilidad del Sistema proporciona una medida global de usabilidad y utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
8 semanas post-intervención
Cumplimiento de la intervención de reducción del comportamiento sedentario: uso de FITBIT
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
El cumplimiento de la intervención se evaluará rastreando los datos de uso de los dispositivos FITBIT, específicamente el número de días que el dispositivo se usó durante al menos 10 horas por día.
8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios sedentarios prolongados
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Esta medida evaluará el cambio en el número de episodios sedentarios prolongados, definidos como períodos de estar sentado o acostado ininterrumpidamente que duran 30 minutos o más. Los datos se recopilarán utilizando el dispositivo activPAL usado por los participantes durante 7 días tanto al inicio como después de la intervención.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la actividad física ligera
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Esta medida evaluará los cambios en la actividad física ligera, incluidos los tiempos totales de pie y de pasos. Los participantes usarán el dispositivo activPAL durante 7 días tanto al inicio como después de la intervención para capturar estos niveles de actividad.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en el control glucémico de 24 horas (GMI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención

Los niveles de glucosa de 24 horas se medirán mediante un control continuo de la glucosa durante un período de 7 días. El control de glucosa de 24 horas se evaluará utilizando el Indicador de control de glucosa (GMI), que proporciona una glucosa promedio estimada (eAG) basada en los niveles medios de glucosa de 24 horas. El GMI se calculará a partir de los valores medios de glucosa y se informará como un valor agregado único. Además, el número de eventos y el tiempo en hipoglucemia (glucosa < 3,9 mmol/L), euglucemia (glucosa 3,9-7,8 mmol/L), hiperglucemia (glucosa > 7,8 mmol/L) y por encima del objetivo (glucosa > 9 mmol/L) se controlarán para proporcionar contexto al valor del GMI, pero estos no se informarán por separado como medidas de resultado primarias.

Unidad de Medida: GMI (Indicador de Manejo de Glucosa, como porcentaje)
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Esta medida evaluará los cambios en el IMC, calculado utilizando las mediciones de altura y peso de los participantes tomadas al inicio y después de la intervención.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Esta medida evaluará los cambios en la circunferencia de la cintura, medida en el punto más estrecho entre la caja torácica y la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica flexible.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Esta medida evaluará los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica, medidos utilizando un monitor de presión arterial automatizado y validado al inicio y después de la intervención.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la confianza para reducir el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Esta medida evaluará los cambios en la confianza de los participantes en su capacidad para reducir el comportamiento sedentario, evaluado mediante un cuestionario de autoeficacia validado para la actividad física y el comportamiento sedentario. La confianza para reducir el SB y aumentar la actividad física se medirá utilizando 12 ítems del Cuestionario de autoeficacia para la actividad física y el comportamiento sedentario (alfa de Cronbach = 0,79). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro). La puntuación total oscila entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la fuerza del hábito para el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Esta medida evaluará los cambios en la intensidad del hábito de comportamiento sedentario, evaluado mediante el índice de hábitos de autoinforme adaptado para descansos sedentarios (de pie/caminando). La fortaleza del hábito para SB se evaluará mediante una medida validada, el índice de hábitos de autoinforme (alfa de Cronbach = 0,91). Este índice de 7 ítems se adaptó a las pausas sedentarias (de pie/caminando) para evaluar el grado en que las pausas sedentarias se vuelven habituales. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor fortaleza del hábito de tomar descansos sedentarios.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas después de la intervención
La calidad de vida se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -Salud global, una medida de 10 ítems desarrollada por los NIH como indicador de personas sanas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos y la puntuación total se calcula en un rango de 10 a 50. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Valor inicial y 8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shelagh Mulvaney, PhD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 240549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones