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2 型糖尿病に対するセレンの効果

2024年6月11日 更新者:Yu Kang, MD、Peking Union Medical College Hospital

2型糖尿病患者におけるブドウ糖のセレン栄養補助食品の効果、栄養状態、および臨床転帰

この研究では、非感染性慢性疾患の蔓延と人口高齢化の特徴に従って、インスリン抵抗性に基づく2型糖尿病におけるセレン補給による栄養機能、代謝恒常性、炎症および免疫などのさまざまな側面を組み合わせた共存効果を調査しています。 2 型糖尿病のメカニズムをライフサイクルごとに、ベータ細胞機能障害、身体代謝恒常性障害などを解析することで、2 型糖尿病の予防と診断のためのまったく新しい安全な栄養法を提供できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は16週間続きます。 このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験には、対照群、低用量群、高用量群ごとに無作為抽選法により300人の被験者が登録される予定である。 研究の進行中に、電話によるフォローアップ訪問、アンケート、血液と便の採取、機能検査が行われます。 統計分析は、研究の実際の結果に応じた分析になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:yu kang, MD
  • 電話番号:+86 13801130457
  • メール:yuk1997@sina.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Li Yanping, PhD
  • 電話番号:+86 13430273762
  • メール:1204571005@qq.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Yu Kang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

. 年齢範囲:18歳~75歳、男女問わずご利用いただけます。

2型糖尿病の診断基準は、血糖値が13.9mmol/L以上、急激な変動(2mmol/L以上)、重篤な合併症、または他の重度の慢性疾患(過体重、肥満、脂質異常症、高血圧、 ASCVD、HF、CKDは表示されません。

治療: 運動ライフスタイル介入と経口抗糖尿病薬。例: 単剤 (メトホルミン) と運動ライフスタイル介入、併用薬 (メトホルミン + アカルボース) と運動ライフスタイル介入。どちらもインスリンを使用しません。

インフォームドコンセントに署名し、ボランティアとしてこの研究に登録しました。

除外基準:

体力は、Par-Qアンケートと6分間ランニングテストの目標に添付する必要があります。 また、血糖値の変動が激しい人は除外する必要があります。

重度の合併症を併発しており、急性合併症や感染症、過形成網膜症、重度の神経障害、糖尿病性足部潰瘍、心不全、糖尿病性大量蛋白尿、最近の心筋梗塞、脳梗塞などの疾患の進行中に緊急の状態にある。脳出血、血糖値が13.9mmol/L以上、または3.9mmol/L未満。

  • 不安定狭心症、制御不能な不整脈、重度の心臓弁膜症または心筋症など、さまざまな重篤な慢性疾患を患っている患者。
  • コントロールされていない高血圧または180/110mmHgを超える血圧。

. 妊活中、妊娠中、授乳中の方。

脳梗塞、脳卒中、大手術の既往歴、感染症の急性発作、または感染症の明らかな後遺症を患っている患者。

.深刻な心理障害と精神疾患。

  • 体内のセレン質量が上限を超えている場合、または栄養補給としてセレン酵母タブレットを使用する場合、酵母にアレルギーのある被験者は含まれません。 さらに、最近セレンを豊富に含む健康食品や薬を摂取した患者。
  • 重度の栄養失調と栄養過剰。
  • 著しい可動性と認知障害。

鎌状赤血球症、血液透析、最近の失血または輸血など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量セレン補給群+ライフスタイル介入
低用量セレン補給: 50μg/日 + ライフスタイル介入
セレン酵母は、サプリメントから安全に摂取できるため、2 型糖尿病のライフサイクル制御に対する新たな栄養介入となる可能性があります。
他の名前:
  • 生活習慣への介入
実験的:高用量セレン補給群+ライフスタイル介入
高用量セレン補給:300μg/日+ライフスタイル介入
セレン酵母は、サプリメントから安全に摂取できるため、2 型糖尿病のライフサイクル制御に対する新たな栄養介入となる可能性があります。
他の名前:
  • 生活習慣への介入
プラセボコンパレーター:プラセボ対照群+ライフスタイル介入
プラセボ対照群: 無糖チャンクガム 1 パイル/日 + ライフスタイル介入
セレン酵母は、サプリメントから安全に摂取できるため、2 型糖尿病のライフサイクル制御に対する新たな栄養介入となる可能性があります。
他の名前:
  • 生活習慣への介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬で血糖値を下げるか、抗糖尿病薬の使用を中止します。
時間枠:12週間
抗糖尿病薬の用量や種類が減るだろう。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPXアクティビティ
時間枠:12週間
GPX-1活性レベルはセレンの補給だけで低下する
12週間
グルコースの状況
時間枠:12週間
グルコースレベルはセレンの補給だけで減少します
12週間
セレンの栄養状態
時間枠:12週間
血清中のセレン含有量はセレンの補給だけで増加します
12週間
免疫の状態
時間枠:12週間
免疫指標である血清鉄のレベルは、セレンの補給とともに増加します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:yu kang, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Selenium-T2DM-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究でランダムな抽選方法を行った研究者のみが知っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。