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Efectos del selenio en la diabetes tipo 2

11 de junio de 2024 actualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Efectos del suplemento nutricional de selenio sobre glucosa, estado nutricional y resultado clínico en pacientes con diabetes tipo 2

De acuerdo con la prevalencia de enfermedades crónicas no transmisibles y las características del envejecimiento de la población, este estudio explora los efectos coexistentes combinados con varias dimensiones: funciones nutricionales, homeostasis metabólica, inflamación e inmunidad de la suplementación con selenio entre la diabetes tipo 2, que se basa en la resistencia a la insulina. , trastornos de la función de las células beta y trastornos de la homeostasis metabólica corporal del mecanismo de la diabetes tipo 2 por ciclo de vida, de modo que podría proporcionar un método nutricional totalmente nuevo y seguro para la prevención y el diagnóstico de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá una duración de 16 semanas. Habrá 300 sujetos inscritos mediante métodos de lotería aleatoria en este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo por grupo de control, grupo de dosis baja y grupo de dosis alta. Durante la tramitación del estudio aparecerán visita de seguimiento mediante llamada, cuestionarios, recogida de sangre y heces y pruebas funcionales. El análisis estadístico sería un análisis de acuerdo con el resultado real del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yu kang, MD
  • Número de teléfono: +86 13801130457
  • Correo electrónico: yuk1997@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Yanping, PhD
  • Número de teléfono: +86 13430273762
  • Correo electrónico: 1204571005@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Yu Kang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

.Rango de edad: 18 ~ 75, se permiten tanto hombres como mujeres.

.En cuanto a los criterios de diagnóstico de diabetes tipo 2: glucosa superior a 13,9 mmol/L, fluctuación drástica (superior a 2 mmol/L), complicación grave o combinación con otras enfermedades crónicas graves (incluido sobrepeso, obesidad, trastornos lipídicos, hipertensión, ASCVD,HF, CKD, nunca aparece.

.Tratamientos: intervención en el estilo de vida con ejercicio más medicamentos antidiabéticos orales, como: fármaco único (metformina) más intervención en el estilo de vida con ejercicio, fármacos combinados (metformina + acarbosa) más intervención en el estilo de vida con ejercicio, ambos nunca usan insulina.

.Firmado con el consentimiento informado, e inscrito en este estudio como voluntario.

Criterio de exclusión:

La aptitud física debe estar vinculada al objetivo del cuestionario Par-Q y a la prueba de carrera de 6 minutos. Además, deben excluirse las personas cuya glucosa tenga fluctuaciones drásticas.

.Coexistir con complicaciones graves y estar en estado de urgencia durante el progreso de enfermedades, como complicaciones e infecciones agudas, retinopatía hiperplásica, neuropatía grave, úlcera del pie diabético, junto con insuficiencia cardíaca, proteinuria masiva diabética, infarto de miocardio reciente, infarto cerebral o hemorragia cerebral, glucosa en sangre superior a 13,9 mmol/L o inferior a 3,9 mmol/L.

  • Pacientes que padecen diversas enfermedades crónicas graves, como angina inestable, arritmia incontrolada, valvulopatía cardíaca grave o miocardiopatía;
  • Hipertensión no controlada o presión arterial superior a 180/110 mmHg;

.En el periodo de intentar concebir o estar embarazada o en período de lactancia.

.Pacientes que hayan tenido infarto cerebral, accidente cerebrovascular, antecedentes de cirugía mayor, ataque agudo de enfermedades infecciosas o secuelas evidentes de infección;

.Sever trastornos psicológicos y enfermedades mentales.

  • La masa de selenio en el cuerpo supera el límite superior, o las tabletas de levadura de selenio, como complemento nutricional, los sujetos no deben ser alérgicos a la levadura y no pueden incluirse. Además, los pacientes que hayan tomado recientemente alimentos o medicamentos saludables ricos en selenio;
  • Desnutrición grave y sobrenutrición;
  • Movilidad significativa y deterioro cognitivo;

.Enfermedad falciforme, hemodiálisis, pérdida reciente de sangre o transfusión de sangre, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementación con dosis bajas de selenio + intervención en el estilo de vida
Suplementación de selenio en dosis bajas: 50 μg/d + intervención en el estilo de vida
La levadura de selenio, como producto seguro de la suplementación, podría ser una nueva intervención nutricional para la regulación del ciclo de vida de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
  • intervención en el estilo de vida
Experimental: Grupo de suplementación con dosis altas de selenio + intervención en el estilo de vida
Suplementación de selenio en dosis altas: 300 μg/día + intervención en el estilo de vida
La levadura de selenio, como producto seguro de la suplementación, podría ser una nueva intervención nutricional para la regulación del ciclo de vida de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
  • intervención en el estilo de vida
Comparador de placebos: Grupo control placebo+intervención en estilo de vida
Grupo de control con placebo: chicle en trozos sin azúcar 1 cantidad/día + intervención en el estilo de vida
La levadura de selenio, como producto seguro de la suplementación, podría ser una nueva intervención nutricional para la regulación del ciclo de vida de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
  • intervención en el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos para reducir la glucosa o dejar de usar los antidiabéticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se reducirían las dosis o los tipos de fármacos antidiabéticos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad GPX
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de actividad de GPX-1 disminuiría solo con la suplementación de selenio
12 semanas
Situación de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de glucosa disminuiría solo con la suplementación de selenio
12 semanas
Estado nutricional del selenio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El contenido de selenio en suero aumentaría solo con la suplementación de selenio.
12 semanas
Estado de inmunidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de hierro sérico, indicador de inmunidad, aumentaría junto con la suplementación de selenio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Selenium-T2DM-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sólo los investigadores sabrán quiénes realizan el trabajo del método de lotería aleatoria en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .