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Efeitos do selênio no diabetes tipo 2

11 de junho de 2024 atualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Efeitos do suplemento nutricional de selênio na glicose, estado nutricional e resultado clínico entre pacientes com diabetes tipo 2

De acordo com a prevalência de doenças crónicas não transmissíveis e as características do envelhecimento da população, este estudo explora os efeitos coexistentes combinados com várias dimensões: funções nutricionais, homeostase metabólica, inflamação e imunidade pela suplementação de selénio na diabetes tipo 2, que se baseia na resistência à insulina , distúrbios da função das células beta e distúrbios da homeostase metabólica corporal do mecanismo do diabetes tipo 2 por ciclo de vida, para que pudesse fornecer um método nutricional totalmente novo e seguro para prevenção e diagnóstico do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo durará 16 semanas. Haverá 300 indivíduos inscritos por métodos de loteria aleatória neste estudo clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo por grupo de controle, grupo de dose baixa e grupo de dose alta. Durante o processamento do estudo, aparecerão visita de acompanhamento por telefone, questionários, coleta de sangue e fezes e testes funcionais. A análise estatística seria uma análise de acordo com o resultado real do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yu kang, MD
  • Número de telefone: +86 13801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Estude backup de contato

  • Nome: Li Yanping, PhD
  • Número de telefone: +86 13430273762
  • E-mail: 1204571005@qq.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Yu Kang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Faixa etária: 18 a 75 anos, homens e mulheres são permitidos.

.Quanto aos critérios de diagnóstico de diabetes tipo 2: glicose superior a 13,9mmol/L, flutuação drástica (acima de 2mmol/L), complicação grave ou associada a outras doenças crônicas graves (incluindo sobrepeso, obesidade, distúrbios lipídicos, hipertensão, ASCVD, HF, CKD, nunca aparece.

.Tratamentos: intervenção no estilo de vida de exercícios mais medicamentos antidiabéticos orais, como: medicamento único (metformina) mais intervenção no estilo de vida de exercícios, medicamentos acoplados (metformina + acarbose) mais intervenção no estilo de vida de exercícios, ambos nunca usam insulina.

.Assinado com consentimento informado e inscrito neste estudo como voluntário.

Critério de exclusão:

.A aptidão física deve estar atrelada ao objetivo do questionário Par-Q e do teste de corrida de 6 minutos. Além disso, devem ser excluídos indivíduos cuja glicemia apresenta flutuação drástica.

.Coexistir com complicações graves e estar em estado de urgência durante o progresso de doenças, como complicações e infecções agudas, retinopatia hiperplásica, neuropatia grave, úlcera de pé diabético, associada a insuficiência cardíaca, proteinúria maciça diabética, infarto do miocárdio recente, infarto cerebral ou hemorragia cerebral, glicemia superior a 13,9 mmol/L ou inferior a 3,9 mmol/L.

  • Pacientes que sofrem de diversas doenças crónicas graves, incluindo angina instável, arritmia não controlada, doença cardíaca valvular grave ou cardiomiopatia;
  • Hipertensão não controlada ou pressão arterial acima de 180/110mmHg;

.No período de tentativa de engravidar ou grávida ou lactante.

.Pacientes que tiveram infarto cerebral, acidente vascular cerebral, história de cirurgia de grande porte, crise aguda de doenças infecciosas ou sequelas evidentes de infecção;

.Sever distúrbios psicológicos e doenças mentais.

  • A massa de selênio no corpo está acima do limite superior, ou comprimidos de levedura de selênio, como suplemento nutricional, os indivíduos não devem ser alérgicos a levedura e não podem ser incluídos. Além disso, pacientes que tomaram recentemente alimentos ou medicamentos saudáveis ​​ricos em selênio;
  • Desnutrição grave e sobrenutrição;
  • Mobilidade significativa e comprometimento cognitivo;

.Doença falciforme, hemodiálise, perda recente de sangue ou transfusão de sangue, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementação de selênio em baixas doses + intervenção no estilo de vida
Suplementação de selênio em dose baixa: 50 μg/d + intervenção no estilo de vida
A levedura de selênio, segura na suplementação, pode ser uma nova intervenção nutricional para a regulação do ciclo de vida do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • intervenção no estilo de vida
Experimental: Grupo de suplementação de selênio em altas doses + intervenção no estilo de vida
Suplementação de selênio em altas doses: 300μg/d+intervenção no estilo de vida
A levedura de selênio, segura na suplementação, pode ser uma nova intervenção nutricional para a regulação do ciclo de vida do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • intervenção no estilo de vida
Comparador de Placebo: Grupo controle placebo+intervenção no estilo de vida
Grupo de controle com placebo: chiclete sem açúcar 1 pilha/d + intervenção no estilo de vida
A levedura de selênio, segura na suplementação, pode ser uma nova intervenção nutricional para a regulação do ciclo de vida do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • intervenção no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos para reduzir a glicose ou interromper o uso de antidiabéticos.
Prazo: 12 semanas
A dose ou os tipos de medicamentos antidiabéticos seriam reduzidos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade GPX
Prazo: 12 semanas
O nível de atividade da GPX-1 diminuiria sozinho com a suplementação de selênio
12 semanas
Situação da glicose
Prazo: 12 semanas
O nível de glicose diminuiria sozinho com a suplementação de selênio
12 semanas
Estado nutricional do selênio
Prazo: 12 semanas
O conteúdo de selênio no soro aumentaria sozinho com a suplementação de selênio
12 semanas
Status de imunidade
Prazo: 12 semanas
O nível do indicador de imunidade, o ferro sérico, aumentaria junto com a suplementação de selênio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Selenium-T2DM-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Só será conhecido pelos pesquisadores que fazem o trabalho do método de loteria aleatória neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .