Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenin vaikutukset tyypin 2 diabetekseen

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Seleenin glukoosin ravintolisän vaikutukset, ravitsemustila ja kliininen tulos tyypin 2 diabetespotilailla

Ei-tarttuvien kroonisten sairauksien esiintyvyyden ja väestön ikääntymisen ominaisuuksien mukaan tässä tutkimuksessa tarkastellaan tyypin 2 diabeteksen insuliiniresistenssiin perustuvan seleenilisän aiheuttamia rinnakkaiselovaikutuksia eri ulottuvuuksilla: ravitsemukselliset toiminnot, metabolinen homeostaasi, tulehdus ja immuniteetti. tyypin 2 diabeteksen mekanismin beetasolujen toimintahäiriöt ja kehon metabolisen homeostaasin häiriöt elinkaareittain, jotta voitaisiin tarjota täysin uusi ja turvallinen ravitsemusmenetelmä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kestää 16 viikkoa. Tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 300 koehenkilöä satunnaisten arpajaisten avulla kontrolliryhmien, pienen annoksen ryhmien ja suuren annoksen ryhmien mukaan. Tutkimusprosessoinnin aikana ilmestyy seurantakäynti puhelimitse, kyselylomakkeet, veri- ja ulostekeräys sekä toimintatestaus. Tilastollinen analyysi olisi tutkimuksen todellisen tuloksen mukainen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: yu kang, MD
  • Puhelinnumero: +86 13801130457
  • Sähköposti: yuk1997@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li Yanping, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13430273762
  • Sähköposti: 1204571005@qq.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Yu Kang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

.Ikähaarukka: 18-75, sekä miehet että naiset ovat sallittuja.

Tyypin 2 diabeteksen diagnoosikriteerit: glukoosi yli 13,9 mmol/l, voimakas vaihtelu (yli 2 mmol/l), vakava komplikaatio tai yhdistettynä muihin vakaviin kroonisiin sairauksiin (mukaan lukien ylipaino, liikalihavuus, lipidihäiriöt, verenpainetauti, ASCVD,HF, CKD, ei koskaan näy.

.Hoidot: liikunta-elämän interventio plus suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, kuten: yksittäinen lääke (metformiini) plus liikunta-elämän interventio, yhdistetyt lääkkeet (metformiini+akarboosi) sekä liikuntaelämän interventio, kumpikaan ei koskaan käytä insuliinia.

.Allekirjoitettu tietoisella suostumuksella ja osallistunut tähän tutkimukseen vapaaehtoisena.

Poissulkemiskriteerit:

.Fyysisen kunnon tulee liittää Par-Q-kyselyn tavoitteeseen ja 6 minuutin juoksutestiin. Lisäksi henkilöt, joiden glukoosiarvot vaihtelevat voimakkaasti, tulisi sulkea pois.

.esiintyy rinnakkain vakavien komplikaatioiden ja kiireellisessä tilassa sairauksien edetessä, kuten akuutti komplikaatio ja infektio, hyperplasia-retinopatia, vaikea neuropatia, diabeettinen jalkahaava, johon liittyy sydämen vajaatoiminta, diabeettinen massiivinen proteinuria, äskettäinen sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, verensokeri yli 13,9 mmol/l tai alle 3,9 mmol/l.

  • Potilaat, jotka kärsivät erilaisista vakavista kroonisista sairauksista, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, vakava läppäsairaus tai kardiomyopatia;
  • Hallitsematon verenpainetauti tai verenpaine yli 180/110 mmHg;

.Kun yrität tulla raskaaksi tai olet raskaana tai imetät.

.Potilaat, joilla on ollut aivoinfarkti, aivohalvaus, suuri leikkaus, akuutti infektiotautikohtaus tai ilmeisiä infektion jälkitauteja;

.Katkaise psykologisia häiriöitä ja mielenterveyssairauksia.

  • Seleenin massa elimistössä on yli ylärajan tai seleenihiivatabletit, ravintolisänä, koehenkilöt eivät saa olla allergisia hiivalle, eikä niitä voida ottaa mukaan. Lisäksi potilaat, jotka ovat äskettäin ottaneet seleenipitoista terveysruokaa tai -lääkkeitä;
  • Vakava aliravitsemus ja yliravitsemus;
  • Merkittävä liikkuvuus ja kognitiivinen heikentyminen;

.Sirppisolusairaus, hemodialyysi, äskettäinen verenmenetys tai verensiirto jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen seleenilisäryhmä + elämäntapainterventio
Pieniannoksinen seleenilisä: 50 μg/d + elämäntapainterventio
Seleenihiiva, joka suojaa lisäravinteelta, voisi olla uusi ravitsemusinterventio tyypin 2 diabeteksen elinkaaren säätelyyn.
Muut nimet:
  • elämäntapa interventio
Kokeellinen: Suuriannoksinen seleenilisäryhmä + elämäntapainterventio
Suuriannoksinen seleenilisä: 300 μg/d+elintapainterventio
Seleenihiiva, joka suojaa lisäravinteelta, voisi olla uusi ravitsemusinterventio tyypin 2 diabeteksen elinkaaren säätelyyn.
Muut nimet:
  • elämäntapa interventio
Placebo Comparator: Lumekontrolliryhmä + elämäntapainterventio
Plasebokontrolliryhmä: sokeriton purukumi 1 kasa/pv + elämäntapainterventio
Seleenihiiva, joka suojaa lisäravinteelta, voisi olla uusi ravitsemusinterventio tyypin 2 diabeteksen elinkaaren säätelyyn.
Muut nimet:
  • elämäntapa interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosia alentavat lääkkeet tai lopeta diabeteslääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabeteslääkkeiden annos tai tyypit pienenevät.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GPX-toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GPX-1-aktiivisuuden taso laskisi yksinään lisättäessä seleeniä
12 viikkoa
Glukoosin tilanne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoositaso laskee yksinään lisättäessä seleeniä
12 viikkoa
Seleenin ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin seleenipitoisuus kasvaisi yksinään lisättäessä seleeniä
12 viikkoa
Immuniteetin tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Immuniteettiindikaattorin seerumin raudan taso nousisi seleenin lisäyksen myötä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Selenium-T2DM-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tässä tutkimuksessa satunnaisen arpajaisten työtä tekevien tutkijoiden tiedossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .